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1、创新药研发及技术转让项目竣工环境保护验收监测报告表建设项目竣工环境保护验收监测报告表 （2017）宁高环监（验）字第（61）号项目名称： 创新药研发及技术转让项目 委托单位： 南京药捷安康生物科技有限公司 编制单位： 南京高新环境监测站有限公司 2017年9月承 担 单 位：南京高新环境监测站有限公司站 长：刘岩项目负责人：万忠伟报告编写人： 复 核： 审 核： 签 发： 签发人职务：技术负责人 南京高新环境监测站有限公司电话：（025）58460026传真：（025）58460026邮编：210061地址：江苏省南京市高新区星火路10号南京高新环境监测站有限公司 - 2 -表一建设项目名称创
2、新药研发及技术转让项目建设单位名称南京药捷安康生物科技有限公司建设单位地址南京高新区星火北路西北侧南京生物医药谷加速器二期9号楼3层建设项目性质新建 改扩建 技改 迁建 主要产品名称设计生产能力实际生产能力设计生产能力：年研发医药中间体（Auraro暨VEGFR多靶点抑制剂系列）400kg；实际生产能力：年研发医药中间体（Auraro暨VEGFR多靶点抑制剂系列）400kg ；环评报告编制单位南京大学环境规划设计研究院有限公司环评时间2016年11月环评报告审批部门南京高新技术产业开发区管委会批复时间2017年1月4日开工日期2017年1月全面建成时间2017年7月投入试生产时间2017年7月
3、现场勘查时间2017年9月投资总概算400万元环保投资总概算20万元比例5%实际总投资400万元实际环保投资20万元比例5%验收监测依据1、建设项目竣工环境保护验收管理办法（原国家环保总局第13号令，2010年12月）2、关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知（原国家环保总局，环发200038号）3、江苏省排污口设置及规范化整治管理办法（原江苏省环境保护局，苏环控1997122号）4、江苏省排放污染物总量控制暂行规定（江苏省政府1993第38号令）5、南京药捷安康生物科技有限公司创新药研发及技术转让项目环境影响报告表（南京大学环境规划设计研究院有限公司，2016年11月）6、关
4、于南京药捷安康生物科技有限公司创新药研发及技术转让项目环境影响报告表的批复（南京高新技术产业开发区管委会，宁高管环表复20172号，2017年1月4日，见附件1）验收监测标准标号、级别大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准；制定地方大气污染物排放标准的技术方法(GB/T13201-91)；表二主要生产工艺及污染物产出流程：一、 工程内容及建设规模南京药捷安康生物科技有限公司主要从事药物中间体、试剂和新型药的研发工作。该公司投资400万元人民币，租赁南京高新区星火北路西北侧南京生物医药谷加速器二期9号楼3层，建设创新药研发及技术转让项目，年研发医药中间体（Auraro暨V
5、EGFR多靶点抑制剂系列）400kg。南京生物医药谷加速器二期9号楼共4层，本项目位于3层，1层和2层为南京富润凯德生物医药有限公司， 4层为安道麦公司。地理位置见附图1。本项目于2016年11月进行建设项目环境影响评价，并于2017年1月4日取得关于南京药捷安康生物科技有限公司创新药研发及技术转让项目环境影响报告表的批复（宁高管环表复20172号）。本项目新增员工40人，1班制，每班8小时，全年工作时间2240小时。验收期间，工况大于75%。二、工艺流程及产污环节简述项目工艺流程简述（图示）见图2-1、2-2。外购各类化学原料G1实验废气S1废包装材料S2实验废液研发试验分离S3废过滤材料干
6、燥G2实验废气S4实验废液S5医疗废弃物检测研发成功、专利申请、技术转让图2-1项目研发试验主要工艺流程及产污环节图水S6首次清洗废液试验装置清洗W1 清洗废水图2-2项目试验装置清洗主要工艺流程及产污环节图本项目主要从事药物中间体、试剂和新型药物的研发实验、专利申请和转让工作，具体实验流程简述如下：一、研发试验南京药捷安康生物科技有限公司主要研发的药品中间体有：Auraro暨VEGFR多靶点抑制剂系列200种，研发实验主要涉及到环合、取代反应等。研发试验中使用到的试剂为常用的有机试剂，含乙酸乙酯、二氯甲烷、甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃和甲苯等。具体研发试验如下：1、各类研发实验每个试验台配套建
7、设一个通风橱，所有研发试验均在通风橱内完成。根据研发需求，试验员将实验用试剂量滴入玻璃反应器内，随即加盖，通过磁力搅拌/机械搅拌器对反应器内试剂进行搅拌混合，同时控制反应温度，在达到反应完成条件后停止搅拌，导出反应器内反应产物进行分离。实验过程会产生实验废气G1。实验过程会产生废包装材料(废包装袋和废玻璃瓶等)S1，实验废液S2。2、分离将搅拌瓶内最终反应产物（液态或结晶态）通过滤纸、硅胶或硅藻土过滤分离后得到最终的实验半成品，分离过程会产生废过滤材料S3，主要为硅胶和硅藻土。3、干燥将分离获得的结晶体物质送入通风橱或送鼓风干燥箱内，通过电加热干燥蒸发水份，得到最终的实验固体物质，干燥过程会产
8、生实验废气G2。4、检测试验后的研发成果利用液相色谱仪、核磁共振仪及气相色谱仪等多种检测设备对实验固体物质进行成份分析，最终与实验理论数据进行比对，验证实验成果的成功，检测过程会产生有机实验废液S4。生物活性检测过程产生少量的医疗废弃物S5。5、实验仪器清洗所有实验仪器在实验反应结束后，用自来水进行清洗，首次清洗的废液S6作为危险固废，同时产生清洗废水W1。三、主要产污环节及防治措施1、废水本项目已实施雨污分流，雨水、污水排口依托租赁大楼排口，不再单独设立排口。生产废水主要为职工生活用水、实验设备清洗水、实验药剂配液用水、冷凝管冷却水、真空泵用水等。所有废水依托南京生物医药谷加速器二期污水处理
9、站（水解酸化+接触氧化）处理后，接管进入高新区污水管网。废水不予监测。2、废气本项目租用南京生物医药谷加速器二期9号楼3层，共设置标准化实验室13间，实验废气由通风橱收集经风机引至楼顶新建的3套固定式活性炭吸附装置集中处理，废气合并至楼顶1根25m高的FQ-1排气筒排放。本项目以南京生物医药谷加速器二期9号楼为边界设置50m卫生防护距离（卫生防护距离包络线见附图2），该范围内主要为周边企业，目前无现状居民点、医院等敏感目标。3、噪声本项目主要噪声源为实验室机械排风机和水环泵等设备产生的机械噪声。采取隔声、减振等措施降低噪声。本项目属于厂中厂，噪声不予监测。4、固废本项目固废包括废包装材料、试验
10、废液、废硅胶和废硅藻土、有机实验废液、首次清洗装置废水、废溶剂、沾有化学品的实验固废、废活性炭、医疗废弃物和生活垃圾等。其中废废包装材料、试验废液、废硅胶和废硅藻土、有机实验废液、首次清洗装置废水、废溶剂、沾有化学品的实验固废、废活性炭、医疗废弃物委托有资质单位安全处置；生活垃圾环卫清运。四、建设项目变动环境影响分析 根据建设单位提供的建设项目变动环境影响分析（见附件6），并经现场勘查，发现本项目存在以下变动：原环评中废气乙醇年排放总量为0.132t/a，而根据验收监测结果计算，乙醇年排放总量为0.138t/a。乙醇总量超过环评中估算值，经修正后乙醇总量为0.207 t/a，符合标准；其余指标
11、均符合标准。以上变动对周边环境影响较小。表三主要污染源、污染物处理和排放流程（附项目平面图见附图3）：主要污染物的产生、处理和排放情况生产设备/排放源主要污染物排放规律处理设施去向“环评”/初步设计要求实际建设废水设备清洗废水COD、SS、氨氮、总磷、二氯甲烷、甲苯间歇依托南京生物医药谷加速器二期污水处理站依托南京生物医药谷加速器二期污水处理站高新区污水处理厂真空泵废水COD、SS、氨氮间歇依托南京生物医药谷加速器二期污水处理站依托南京生物医药谷加速器二期污水处理站冷却水COD、SS间歇依托南京生物医药谷加速二期污水处理站依托南京生物医药谷加速器二期污水处理站生活污水COD、SS、总磷、氨氮间
12、歇依托租赁大楼化粪池依托租赁大楼化粪池废气实验废气乙酸乙酯、二氯甲烷、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、甲苯、氯化氢、VOCs间歇3套活性炭吸附、1根25米排气筒高空排放3套活性炭吸附、1根25米排气筒高空排放大气噪声设备噪声间歇隔声、减振措施隔声、减振措施自然衰减固体废物废包装材料、试验废液、废硅胶和废硅藻土、有机实验废液、首次清洗装置废水、废溶剂、沾有化学品的实验固废、废活性炭、医疗废弃物间歇有资质单位处置有资质单位处置有资质单位生活垃圾间歇环卫处理环卫处理环卫南京高新环境监测站有限公司 - 19 -表四 验收监测评价标准：本项目有组织氯化氢、甲苯、甲醇的排放标准执行大气污染物综合排放标准（GB
13、16297-1996）表2中二级排放标准，丙酮、乙酸乙酯、四氢呋喃、二氯甲烷、乙醇排放执行标准根据制定地方大气污染物排放标准的技术方法（GB384091）制定的排放浓度计算方法计算得出。项目废气排放标准限值项目最高允许排放浓度（mg/m3）最高允许排放速率（kg/h）标准依据氯化氢1000.915大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2中二级排放标准甲苯4011.6甲醇19018.8丙酮/14.96根据制定地方大气污染物排放标准的技术方法（GB384091）制定的排放速率乙酸乙酯/1.87四氢呋喃/3.74二氯甲烷/111.64乙醇/93.50验收监测内容：监测点位、项目、频次污染种类测点位置监测项目布点个数监频废气废气排口FQ-1废气参数、乙酸乙酯、二氯甲烷、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、甲苯、氯化氢13次/天，共2天备注：所有项目的采样按相应标准及规范执行。表五监测分析方法与质量保证措施：本次监测的质量保证严格按照南京高新区环境监测站有限公司编制的质量体系文件要求，实施全过程质量控制。监测人员经过考核并持有江苏省环境监测上岗证合格证书；所有监测仪器经过计量部门检定/校准并在有效期内；现场监测仪器使用前后
