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1、药品阴凉箱的技术要求和试验方法(征求意见稿)编制说明一、 项目来源药品阴凉箱的技术要求和试验方法是经国家发展改革委员会批准列入“2014年度物流行业标准项目计划”（发改办经贸20142253号）的行业标准项目之一。该标准由中国物流与采购联合会提出、全国物流标准化技术委员会归口，中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会与青岛海尔特种电器有限公司等单位共同组织起草。药品阴凉箱的技术要求和试验方法规定了药品阴凉箱（简称阴凉箱）的术语和定义、型号命名、主要技术要求、试验方法、检验规则等要求。此标准适用于箱内温度范围为820和相对湿度范围在3575电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的阴凉箱。此标准建议为推荐性
2、行业标准。二、 标准制定的目的和意义随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，国家对国民身体健康方面的关注度越来越高，各地医药销售批发零售药店快速增长（中国医药物资协会2013年1月公布数据显示目前有超过42,3000家零售、连锁药店）。国家新版药品经营质量管理规范（以下简称GSP）已于2013年6月1日开始生效，对药品经营的质量管理提出了全面的要求。为了保证药品的质量水平，按照新版GSP第八十五条的要求，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相
3、对湿度为35%75%；目前多数药店的现状是大量按中华人民共和国药典要求应进行阴凉保存的药品，即在2-20度保存的药品，却大多保存在常温下，少部分放置在普通展示柜中，且没有湿度的控制。尤其是夏天，气温较高，湿度较大，严重影响药品的质量，造成药品疗效的降低，造成不必要的医疗隐患。为了保证药品保存质量，保障人们身体健康，满足国家新版药品经营质量管理规范（即GSP）要求，市场对药品阴凉保存箱提出了明确的的需求。随着社会进步，经济发展，要求阴凉保存的药品及其他物品对专业阴凉保存箱的需求会更加旺盛，阴凉保存箱的应用领域将越来越广。为规范药品阴凉保存冰箱，保证药品质量安全，制定药品阴凉箱的技术要求和试验方法
4、标准具有现实的意义。药品保存质量安全是关呼人们身体健康的大事，我国目前各地均有多家各种类型的医药连锁和零售药店，但是条件相差很大，很多没有冷链保存的措施。也有的采用普通的展示冰箱，因没有标准，其温湿度均没有具体的要求，比较混乱。药品阴凉箱不同于普通的家用和商用冰箱，不仅对冰箱箱内温度进行控制，同时对相对湿度进行控制，以保证药品的保存质量，是需要，更是技术创新。三、 编制原则和依据本药品阴凉箱的技术要求和试验方法行业标准编制的原则主要有五个方面：1、 国家有要求，但目前没有标准随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，国家对国民身体健康方面的关注度越来越高，随着医改的深入，各地医药销售批发零售
5、药店快速增长，国家新版药品经营质量管理规范（即GSP）也于2013年6月1日开始生效，对药品经营的质量管理提出了全面的创新的要求。为了保证药品的质量水平，按照新版GSP第八十五条的要求，经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；根据中华人民共和国药典要求，近300种药品是需要放置在阴凉的环境冷链下，即环境温度在220度之间，相对湿度在3575之间，而普能冰箱或展示柜不能满足这个冷链要求，如果用来保存药品，药品的质量和疗效不能
6、保证。这样的药品会对人们的身体造成伤害。目前我国还没有药品阴凉保存箱的相关标准，各地药店采用的阴凉保存箱也是相差很大，有的没有保存箱，有的靠空调，有的用家用或商用普通冰箱，药品冷链比较混乱，没有统一的冷链标准，对人们吃进肚子里的药品造成很多的质量隐患。而新版GSP也只是对温度和湿度提出了要求，但对其它没有论及，比如结构和安全要求等均没有提及，而阴凉保存箱主要应用在药店中，操作人员没有专业技能能，因此，立即制定阴凉保存箱行业标准，对规范市场和用户，保证药品的质量安全，保障人民的身体健康，有十分重要的意义。为规范药品阴凉保存冰箱，保证药品质量安全，制定阴凉保存箱标准具有现实的意义。2、 从我国实际
7、出发，促进规范行业发展的原则 在标准起草过程中，多次到各地药品经营连锁企业，药店，制药公司、药监部门，冷链生产企业等各方面进行调研，充分听取各方意见，在内容上认真研究国家有关规定的要求和各方关注的要点，用户使用的需求，节能环保及阴凉药品保存安全的要求，充分保证药品安全这一原则，做到标准反映实际需求，规范市场各方，推动行业发展，保证药品储存安全。3、 与其他标准的协调一致原则 本标准在起草过程中，充分调研国内现有相关冷链产品的要求，运输、储存、安全、卫生、包装和标志等国家、行业及地方标准，在内容、术语上尽量与其它标准保持协调一致。尽可能的参照国家标准的要求和先进行业标准的要求。4、 体现阴凉保存
8、箱作为药品冷链一环的特殊性 阴凉药品的保存质理关系到药品的质量，疗效等。如果因保存不良造成药品疗效降低，失效甚至有害则会关系到人们的身体健康，无论怎么说都不过分。所以解决阴凉药品的有效保存，实现规定的温度和湿度要求的阴凉箱产品，同时保证安全，环保，实现药品在流通过程中的安全。阴凉药品的安全保存，涉及到药品制造，运输，存储，及药品经营人员的质量管理体系等各方面，所有的过程和行为都应严格遵守国家药品管理法律、法规的相关规定；同时，也要遵守消防、安全、环保、卫生等一般法律法规的规定。5、 体现阴凉保存箱作为药品冷链一环的专业性专业的冷链产品药品阴凉保存箱不仅要符合冷链产品对产品性能各项指标的要求，而
9、且其还要符合电气安全的国家标准GB 4706.1系列标准，满足产品的安全要求。四、 标准的研究、起草过程根据全国物流标准专项规划确定的计划项目，在药品阴凉箱的技术要求和试验方法行业标准制定课题下达后，中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、青岛海尔特种电器有限公司，九州通医药集团物流有限公司、松下冷链（大连）有限公司、北京科园信海医药经营有限公司等单位组成项目课题组；同时成立了药品阴凉箱技术要求和试验方法标准起草小组开始标准初稿的起草工作。2014年6月，青岛海尔特种电器经过调研和初步与各起草单位沟通，负责起草了药品阴凉箱技术要求和试验方法标准初稿，并发给各起草单位征求意见。2014年8月，药
10、品阴凉箱技术要求和试验方法标准在参考了各起草单位的意见后最终形成了初稿，并准备提交给药品阴凉箱技术要求和试验方法标准启动会讨论。2014年9月，中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会在青岛召开了药品阴凉箱技术要求和试验方法标准的启动会。本次会议成立了标准起草工作组，讨论制定了标准制定计划，并对标准初稿进行了逐条讨论和修订。会议由冷标委秘书长秦玉鸣主持，全国物流标准化技术委员会秘书长李红梅出席会议并讲话，主执笔单位青岛海尔特种电器有限公司刘承党部长对标准草稿进行解读。除主执笔单位海尔相关人员外，九州通医药集团物流有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、济南漱玉平民大药房有限公司、青岛恒生堂有限公
11、司等多家药品经营企业负责人参与了本次会议。2014年11月，由中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会和医药物流分会共同组织药品阴凉箱技术要求和试验方法标准起草工作组在北京召开第一次标准讨论会，针对标准草稿的具体条款及启动会上的讨论意见进行了意见归纳及内容阐述。会议由冷标委秘书长秦玉鸣主持，青岛海尔特种电器有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、广州医药有限公司、北京嘉和嘉事医药物流有限公司、北京德利得物流有限公司、康德乐（中国）医药有限公司、北京国大药房连锁有限公司、北京信海科园大药房有限公司等多家企业参与了此次讨论会。2015年1月，由中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会和医药物流分会共同
12、组织药品阴凉箱技术要求和试验方法标准起草工作组在长沙召开第二次标准讨论会，再次针对标准草稿的具体条款及前期讨论会和启动会的意见进行了讨论、归纳和阐述。会议由冷标委秘书长秦玉鸣主持，湖南省食品药品监督管理局和长沙市食品药品监督管理局的领导在会议中对标准的具体条款给出了指导意见，青岛海尔特种电器有限公司、九州通医药物流有限公司、松下冷链（大连）有限公司、广州医药有限公司、浙江英特物流有限公司、国药物流等近30余家企业参与了此次讨论会。2015年4月，由全国物流标准化技术委员会李红梅秘书长及专家周思源主任对标准的架构给出指导性建议，根据其对标准的建议对标准中技术要求和试验方法的表述进行了语言及格式的
13、调整。五、 标准主要技术指标1. 标准内容药品阴凉箱技术要求和试验方法行业标准为推荐性标准，主要内容包括：（1）封面（2）目次（3）前言（4）标准主要内容，包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、试验方法附录A2. 主要内容说明（1）范围：本标准适用于箱内温度范围为820和相对湿度范围在3575电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的阴凉箱。（2）规范性引用文件：本标准中引用了以下相关文件及标准GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 8059.1-1995 家用制冷器具 冷藏箱（ISO 7371：1985，MOD）YY 0076 金属制件的镀层分
14、类 技术条件中华人民共和国药典（第二部）（3）术语和定义：对本标准中引用的关键术语进行明确。 （4）技术要求：对阴凉箱的使用环境条件，制冷性能各个指标（储存温度及相对湿度要求、降温速度，均匀性及启动性能，绝热性能，噪声等），结构和外观及电气安全性能等做了具体的规定。（5）试验方法：对阴凉箱的各技术要求如何试验、试验方法和验证进行了说明（6）规范性附录A，给出了阴凉箱有效容积的测量方法。 3、本药品阴凉箱的技术要求和试验方法行业标准编制的核心技术要求依据主要有5个方面：（1）本标准核心技术指标是储藏温度和湿度，技术指标要求为箱内温度在820范围内，箱内相对湿度在35%75%范围内。上述两个指标的
15、确定主要依据中国药典第二部及GSP新规（中对药品储藏方面的要求。中国药典第二部（2010版）中总则中对药品贮存温度做出如下规定：阴凉处指不超过20；凉暗处指遮光并不超过20；冷处指210；常温指1030。因目前期已经发布药品冷藏箱其温度范围为28,为避免标准之间的冲突，本标准温度技术指标中要求箱内温度为820。（2）正常使用条件要求环境温度在1032。一方面因本产品主要用途是使用于药品经营场所，即中国药典第二部中规定的常温要求1030范围内即可，超出2度是对产品的加严要求。第二个方面是根据我国所处的地理范围属于温带型（N）和亚温带型（SN）气候类型，根据GB/T 8059.1-1995 中4.2条温带型气候环境温度为1632亚温带型气候环境温度为1032，结合两种环境温度范围采用范围较大1032。（3）耗电量要求不超过额定耗电量的115%。此项指标是提升产品节能减耗要求，且指标中要求的不超过额定耗电量的115%，是依据大多数常规制冷器具产品的要求，如GB/T 8059系列标准。（4）降温速度指标是为验证产品有较好的制冷能力，综合客户对产品性能及节能两方面的需求，因阴凉箱内部温度为820，取其中间温度15为衡量指标。（5）开门温湿度要求是根据GSP规范附录5中第六条，要求冷藏箱要明确开门作业对其储存温度湿度的影响，标准
