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1、胶囊充填岗位标准操作规程1目的建立胶囊充填岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。2依据药品生产质量管理规范（2010修订版）、*工艺规程3范围适用于洁净区胶囊充填岗位。4责任4.1充填操作工、工艺员、车间主任等对文件的执行负责；4.2 生产技术部负责文件的起草、修订；4.3QA负责文件的审核并监督文件的执行情况。5相关文件及术语相关文件NJP-1200胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程NJP-2000胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程NJP-3500B胶囊填充机使用、维护、保养标准操作规程胶囊抛光机使用、维护、保养标准操作规程NJP-1200胶囊填充机清洁标准
2、操作规程NJP-2000胶囊填充机清洁标准操作规程NJP-3500B胶囊填充机清洁标准操作规程胶囊抛光机清洁标准操作规程脉血康胶囊中间品质量标准物料退库标准操作规程批生产记录填写标准操作规程制剂车间充填岗位清场标准操作规程术语操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。6程序6.1相关人员进入洁净区操作人员、车间管理人员、QA现场监督员等所有人员应严格按照人员进出洁净区标准操作规程进入洁净区。6.2清场检查确认有上一次的清场合格证，并且在有效期内；并对以下项目的清场结果再次确认符合规定：物料清场、文件记录清场、状态标识清
3、场、工器具清洁、设备清洁、生产场所清洁。如有异常必须重新清洁，经QA现场监督员检查合格后方可进行生产。6.2生产前的准备6.2.1房间确认：操作间与前室之间应保持相对负压，房间温度1826，房间相对湿度45%65%。6.2.2文件准备：准备好清场合格证明；准备好本产品充填岗位SOP；准备好本产品充填岗位批生产记录。6.2.3标识准备：在房间标识牌上填写好产品名称、产品规格、产品批号、生产日期等标识；填写好相应的设备状态标识。6.2.4设备准备：NJP-1200胶囊充填机或NJP-2000胶囊充填机或NJP-3500B全自动胶囊充填机、胶囊抛光机应完好、待运行；开启除尘装置；确认真空、压缩空水、
4、电等已到位；接通电源，严格按胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程进行检查，对各个润滑部位加注润滑油，空机运行23圈，各部件运转正常，无异常响动后方可进行生产。6.2.5仪器、衡器准备：检查称量衡器，应有“合格证”，并在有效期内，称量范围、称量的准确度应符合要求,使用前应先校零。6.2.6主要工具、容器等准备：将不锈钢或塑料瓢（盆）、塑料桶、塑料袋等准备好。6.2.7与药粉直接接触的设备表面、容器具等，用75%消毒酒精擦抹消毒待用。6.3物料的领取及复核6.3.1中间品的领取及复核根据批生产指令到中间站领取当批药粉到充填室，填写中间站交接记录，同时复核其产品名称、批号、数量及外观质量。6.3.
5、2空心胶囊的领取及复核根据批生产指令领取相应的空心胶囊，应复核空心胶囊的名称、代码、数量和内包装完好整洁情况。按物料进入洁净区标准操作规程进行操作，转运至空心胶囊暂存室，同时做好相应的台账和标识，备用。6.3.4中间品质量指标确认、计算及复核根据该批中间品检验结果通知单的颗粒含量等检测指标、计算充填理论值、充填中间值、平均装量范围、装量差异范围，所有计算数据必须二人复核。6.4胶囊充填前调试6.4.1从胶囊暂存室取适量的空心胶囊加入全自动胶囊充填机的胶囊料斗中。6.4.2将适量合格的药粉加入全自动胶囊充填机的药粉料斗中，加盖密闭。6.4.3按胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程开机运行，物料
6、按顺序自动填充入胶囊盘内的空心胶囊内，填充完毕自动流放于集囊箱中。6.4.4根据中间品质量标准的指标检测平均装量、装量差异、外观等，并及时填写调试的质量控制记录，全部指标合格并经二人或QA现场监督员复核后才能正式生产。6.5胶囊正式充填操作6.5.1充填过程中，应随时检查胶囊分装质量（是否有叉囊、凹顶、变形等现象），每30分钟检查一次装量差异，控制好装量，并作好生产充填曲线图，发现异常情况，应立即停机并向组长、车间主任和QA报告，并协助解决。6.5.2充填机运行过程中，注意观察胶囊料斗内的空心胶囊和物料料斗内的颗粒位置，充填过程中位置不得低于料斗的1/3，当批充填快结束时要增加抽检的频次，保证
7、装量。6.5.3充填好的胶囊用塑料盆盛装，待满后抛光。6.5.4及时填写操作记录和质量控制记录。6.6胶囊抛光：6.6.1接通电源,按胶囊抛光机使用维护保养标准操作规程进行操作。6.6.2根据胶囊的性质,调节抛光的速度和时间。6.6.3提高抛光速度，可提高胶囊的表面光洁度，但速度过快，易使硬度较低的胶囊破碎。6.6.4调节机架倾斜角，改变出料口与进料口的高度差，即可改变药品在抛光机中停留的时间，倾斜角越大，则抛光时间越长。6.6.5抛光后的胶囊从出料口排出，用不锈钢桶（或塑料桶）盛装，并加盖密封，避免防潮和污染，待满半桶左右进行灯检。6.7灯检：将抛光合格的胶囊铺在灯检台上，开启光源进行灯检，
8、灯检人员的眼睛与胶囊的距离控制在30cm左右，用肉眼检查胶囊的质量情况，将不合格胶囊（叉囊、空囊、漏粉等）挑选出来，灯检的速度控制为：平均1800粒胶囊，眼睛停留于胶囊的时间以捡选胶囊合格而定，灯检合格的胶囊用双层塑料袋盛装，并用塑料绳以反扎口的方式扎紧，放在不锈钢桶（或塑料桶）里加盖密封，并称量，及时移交泡罩分装岗位。6.8清场：6.8.1每批或每天生产结束时必须及时清场，防止残留药粉吸潮，微生物滋生。6.8.2 设备的清场按各个设备的标准操作规程进行清场。6.8.3 房间的清场按充填岗位清场标准操作规程进行清场。6.8.4清场后的剩余物料按物料退库标准操作规程及时清理退库，并做好相应记录。
9、6.8.5 清场结束后，填写清场记录。经QA现场检查，合格，发放清场合格证，更换岗位相应的标识。6.9废弃物料的处理生产过程中的颗粒废料和胶囊壳废料收集后交物料员或经物流通道传递出洁净区交制剂车间办公室，其他废弃物传递出洁净区放到垃圾站。6.10及时填写所有的批生产记录，记录的填写应符合批生产记录填写标准操作规程规定，并及时上交车间工艺员，经检查合格后交下工序。6.11偏差情况若生产过程中出现偏差，按偏差管理规程处理。6.12安全及操作注意事项6.12.1生产操作时，只要是与药品直接接触的操作，必须穿戴洁净手套并消毒。6.12.2生产过程中，严禁机器运行中调试设备，避免扎伤、撞伤。7记录归档 本操作规程空白原件由质量管理部保管，复制三份发放到生产技术部、车间和充填岗位。8附则本操作规程的流程图：颗粒领取清场胶囊灯检胶囊抛光正式充填充填前调试空心胶囊领取物料领取复核生产前的准备工具容器仪器衡器设备确认标识准备文件准备房间确认相关人员进入洁净区清场检查，如有异常须重新清场
