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1、用户需求文件文件名称：压片机用户需求文件编号：URS-2018-SC-005部 门签 名日 期起草人固体制剂车间审核人固体制剂车间维保部生产部采购部质量保证部批准人质量管理负责人江 苏 黄 河 药 业 股 份 有 限 公 司目 录一、背景概述1二、目的1三、适用范围1四、人员及职责1五、参考法规和标准1六、缩写和定义2七、用户需求2八、偏差及变更6九、修订历史7十、附件7一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间有5台压片机，其中三台ZP-45型旋转式压片机分别采购于2005、2006年,一台GZP55/2型高速旋转式压片机购于2016年，一台GZP-40型高
2、速旋转式压片机购于2017年，因车间产能不断扩大；为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机。2、 目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3、 适用范围：本URS适用于本次对压片机的选型要求。4、 人员及职责：4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。4.2维保部：审核生产部提交的URS，并
3、确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。 5、 参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于：5.1GMP法规药品生产质量管理规范（2010年修订）5.2国家、行业标准JB20067-2005 制药机械符合药品生
4、产质量管理规范的通则GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件6、 缩写和定义：缩写全称定义URSUser Requirement Specification用户需求标准FSFunction Specification功能标准DQDesign Qualification设计确认FATFactory Acceptance Testing工厂接收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOp
5、eration Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范QAQuality Assurance质量保证SOPStandard Operating Procedures标准操作规程EHSEnvironment Health Safety环境、健康、安全七、用户需求：7.1 URS01：产品特性需求需求编号要求内容必需/期望URS01-01外围罩壳为全封闭式，材料采用不锈钢，内部台面用不锈钢材料，能保持表面光泽及防治交叉污染，符合GMP要求。必需URS01-02
6、装有透明防护罩可以清楚观察压片的状态，侧面板应能全部打开，易于内部清理和保养。必需URS01-03所有控制器和操作间布局合理，采用人机界面变频调速装置进行电器调速和反逆转。必需URS01-04实现机电一体化，采用触摸屏PLC控制及操作。必需URS01-05传动系统密闭在机器主体下方油箱中，是完全分割的独立部件，不会污染产品，易散热。必需URS01-06装有吸尘装置，能将压片室内的粉尘吸收干净。必需7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求需求编号要求内容必需期望URS02-01压片机数量一台，单轨道压片，稳定生产能力不低于15万片/小时，在额定最高速度压片时，没有明显
7、甩粉现象。设备能够散热，长期运转后不产生过热现象，能实现6小时连续生产参照批注进行的修改。必需URS02-02匹配性能好，可用于粉末压片，平均片重或标示片重0.30g，片重精度4.5%，平均片重或标示片重0.30g，片重精度4%。必需URS02-03随机附带两套异形冲模，包括八角异形冲、8.5*5mm异形冲（可提供素片样品）。必需URS02-04最终成品率99.9%必需URS02-05冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；冲台要求镀铬处理；冲台转速控制允许公差：2%参照批注新增必需URS02-06设备需有压力自动反馈系统，防止压力偏差过大，造成片重偏差过大；同时保证各冲头压力基本无偏
8、差；供应商要明确参照批注新增如何控制压片力度；压力传感器的检测允许公差：5%（厂家出具报告）期望URS02-07压片机带有用来指示目前所处状态的指示灯参照批注新增必需URS02-08所有紧固件都应为标准件，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。参照批注新增必需URS02-09可以用异型模具，能够实现各种型号的冲头在同一台机器上的生产。必需URS02-10最大压片压力100KN。期望URS02-11压片机应可更换不同的模具，适应不同规格的片剂的压片，供方提供更换模具后可生产的最大片径。必需URS02-12压片机工作室应密闭，无污染，易拆卸，易清洗，并具有吸尘、自锁功能，除尘效果明
9、显，转盘表面不得有可见细粉存在，转台在生产过程中不得存在偏移现象。外表面平整、光洁，无明显划伤，无锈蚀；涂层色泽一致，不起泡，无脱落。必需URS02-13强迫加料器能用于全粉末的供料，压片时，强迫填料器必须配备“无间隙”或可控间隙精密密封装置可最大限度节省药粉。参照批注进行的修改必需URS02-14具备加料器药粉回收装置。必需URS02-15设备具有料位检测功能，料斗内物料不足时能报警停机。必需URS02-16设备具有在线取样功能，可设置时间间隔在线进行单片或多片取样。参照第三条批注进行的修改期望URS02-17具有剔废功能，合格片与废片及取样能准确分开，剔废率100%。必需URS02-18启
10、动或停机的延时剔废。必需URS02-19转台上下冲模孔均设有防渗油和防尘装置，且上冲杆装有防尘圈，防尘圈应易于更换和重新安装，保证不对药物构成污染。下料器与冲盘间距离可用塞尺存量的方式调节，防止物料损失及粉尘产生。转盘标示读数能区分不同冲模位置。必需URS02-20润滑时间、间隔及压力可调整。 必需URS02-21操作界面为纯中文界面，通俗易懂，操作方便。必需URS02-22压片机生产过程中不可漏油。必需URS02-23配备废片收集桶，收集桶与废片出料口的链接简单美观。必需URS02-24压片机内部除尘管道布局合理，可拆卸，清洁方便。必需URS02-25具备故障自动诊断功能。必需URS02-2
11、6具有权限分级功能，可设定多级用户（三级及以上），每个用户可设定密码并定期更改，每级用户拥有不同的权限。厂家需提供各级用户权限的列表。操作员权限为查看、生产控制，班长权限最起码包括参数设置、生产控制、数据备份，数据查看等，管理员权限为用户设置、数据清除。期望URS02-27主要工艺参数如速度、主压力、主压深度等数能够编辑，储存，断电后能够保存设置的参数。数据可进行备份，并能以PDF或其它不能修改的格式导出，导出后的数据大小及内容不得改变必需7.2.2.吸尘器技术要求需求编号要求内容必需期望URS02-28数量一台，供方提供品牌及相关参数，吸尘设备必须与整个系统相匹配。必需URS02-29吸尘器
12、与压片机、上旋筛片机连接方便快捷，除尘效果明显，除尘后药片不得留有任何粉末。必需URS02-30压片机及筛片机共用一套除尘系统，必须确保两台设备的除尘效果。必需URS02-31吸尘器拆卸清洁快捷方便，粉末收集容器80L。必需URS02-32提供整套消音器，运行时产生的噪音应低于75分贝。参照批注进行的修改必需7.2.3.上旋筛片机技术要求需求编号要求内容必需期望URS02-33数量一台，厂家提供品牌型号并提供相关参数，必须与压片主机相匹配。必需URS02-34运行速度可无极调整，以满足不同的片型、速度和出片质量要求应与压片机配套。传动轴能够避免粉尘向轴隙泄露，同时轴隙处的油垢不能够污染物料。参
13、照批注进行的修改必需URS02-35压好的片子收集到周转桶中。必需URS02-36振幅及生产速度连续可调，筛片后片子外观无粉尘粘附。必需URS02-37与主机联动控制，除尘器吸口与主机共用，连接拆卸方便快捷。必需URS02-38与吸尘器的接口连接拆卸方便快捷。必需URS02-39所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式参照批注新增必需7.3 URS03：清洁及材质要求需求编号要求内容必需期望URS03-01必须符合2010版GMP要求；所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝/缺口，以提高设备的可清洁性。必需URS03-02润滑系统中的润滑油不能泄露而污染产品。食用
14、级的润滑油必须提供材质证明必需URS03-03所有与物料接触的不锈钢材质均为316L，镜面抛光，表面粗糙度0.6m；其他材质必须符合GMP要求（至少提供材质符合申明）。所有与物料接触的密封件采用硅胶、EPDM、PTFE。应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油参照第一条批注进行的修改必需7.4 URS04：电气系统要求需求编号要求内容必需期望URS04-01具有开关机按钮、调速钮、转速显示盘（或器）。必需URS04-02电源：380V,50Hz。必需URS04-03设备上所有的线路应尽量走接线槽，连接管线应通过穿线管连接。必需URS04-04电气元件应符合国家相关标准。必需URS04-05PLC控制系统为知名品牌。必需URS04-06控制系统遇意外停电，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行（此功能可通过操作面板设置）。必需URS
