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1、药事管理学-2一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.GLP是指A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D.药物非临床研究质量管理规范E.药物临床试验管理规范2.非处方药分为甲类和乙类的依据是A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性3.以下证号有效期限不为五年的有A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品批准文号 D.药品生产批号 E.医药产品注册证4.根据最新公布的特殊管理药品目录，咖啡因属于A.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品5.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.
2、假药 B.劣药C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密E.假冒名牌6.药品生产企业药品说明书的批准机构是A.国家药品监督管理部门 B.省级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门E.各级卫生管理部门7.违法药品广告的处罚机构是A.省级工商行政管理部门 B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门 D.卫生行政部门E.国家工商行政管理部门8.以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的有A.药品生产企业购进药品B.医疗机构配制制剂C.药品批发企业购进药品D.药品零售企业购进药品E.医疗机构购进药品9.以下药品可以在大众媒体发布广告的是A.处方药 B.非处方
3、药 C.医疗机构制剂 D.一类精神药品 E.暂停生产期间的药品10.每张处方最多可以开的药品种数是A.1种 B.2种 C.3种 D.4种 E.5种二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D. 国家卫生行政部门E.省级卫生行政部门11.新药证书的审批单位是12.医疗机构设置制剂室的申请单位是13.医疗机构制剂批准文号的审批单位是14.核发医疗机构制剂许可证的单位是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年15.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是16.药
4、品批准文号的有效期是17.GSP认证证书的有效期是18.中药一级保护品种的保护期可能是A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请21.禁止采猎的野生药材物种是22.资源严重减少的野生药材是A.假药 B.按假药论处C.劣药 D.按劣药论处E.处方药 23.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 24.所标明的适应证超出规定范围的 25.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 A1次常用量 B3日用量 C5日用量 D7日用量 E2日极量26.处方一般不得超过27.急诊处方一般不得超过28
5、.医疗用毒性药品每张处方不得超过A.包装 B.产地 C.标签 D.标签并附有说明书 E.毒性标志29.发运中药材必须有30.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有31.药品经营企业销售中药材，必须标明A国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 BH（Z、S）4位年号4位顺序号 CX药广审（视、声或文）第0000000000号D国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号EH（Z、S）C4位年号4位顺序号32.药品批准文号的格式是33.医药产品注册证证号的格式是34.新药证书号的格式是35.药品广告批准文号的格式是三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.以下有关临床药师
6、职责的说法正确的是A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识37.处方包括A.前记B.正文C.注释D.说明E.后记38.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是A.安全有效 B.慎重从严C.结合国情 D.中西药并重E.使用方便39.下列药品进口不需要进口药品注册证的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.普通药品E.专利期内药品40.根据药品管理法，以下属于国家药品标准的是 A.中华
7、人民共和国药典 B.CFDA颁布的标准C.省级的炮制规范 D.著名药厂的药品标准E.医院报审批的药品标准四、名词解释41.药事管理42.药品注册申请人43.医疗用毒性药品五、简答题44. 药品的质量特性和商品特征都有哪些？45.简述调剂处方时必须做到的“四查十看”？46需由中国食品药品检定研究院或CFDA指定的药品检验所承担注册检验的药品有哪些？参考答案：44. 药品的质量特性和商品特征都有哪些？质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限45.简述调剂处方时必须做到的“四查十看”？答：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。46需由中国食品药品检定研究院或CFDA指定的药品检验所承担注册检验的药品有哪些？（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及制剂，新发现的药材及制剂 （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 （3）生物制品、放射性药品 （4）CFDA规定的其他药品6
