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1、化药申报资料模板篇一：化药申报资料11模板资料 11药品标准草案及起草说明本品为*加氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含*应为标示量的%。【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末【鉴别】（1）取本品约20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液应即显紫红色，再加氢氧化钠数滴，紫红色消失。（2）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加氨制硝酸银试液数滴，即发生白色絮状沉淀。（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典20XX年版二部附录 A）测定，在252nm的波长处有最大吸收。（4）本品的水溶液应显钠盐的鉴别反应（中国
2、药典20XX年版二部附录）。（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】碱度 取本品1支，加水20ml溶解后，依法检查（中国药典20XX年版二部附录 H），PH值应为。溶液的澄清度 取本品，每支加水5ml，溶解后，依法检查（中国药典20XX年版二部附录 B），如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典20XX年版二部附录 B）比较，不得更浓。无菌 取本品，加灭菌水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（中国药典20XX年版二部附录 H），应符合规定。热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液，依法检查（中国药典20XX年版二部
3、附录 D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。有关物质 取本品精密称定，加水稀释制成每1ml含*的溶液，摇匀，作为供试品溶液；再精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别取供试品溶液和对照溶液各20l，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液中杂质峰的峰面积不得大于对照溶液峰面积（%）。鸟嘌呤 取装量差异项下的粉末（约相当于*50mg），精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，置100ml量瓶中，加%氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对
4、照品储备液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀,作为鸟嘌呤对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，分别精密吸取供试品溶液和鸟嘌呤对照品溶液各20l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照品溶液峰面积（%）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典20XX年版二部附录B）【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典20XX年版二部附录V D）测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按*峰计算，应不低于20XX。测定法 取装量
5、差异项下的内容物约（以*计），精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取*对照品适量，用少量%氢氧化钠溶解，加水稀释并配制成每1ml含20g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。【类别】抗病毒药。【规格】（以*计）【贮藏】遮光，密闭保存。*质量标准起草说明参照注射用*的质量标准WS1-（X-034）-93Z，我们进行了质量研究，制定了本品的质量标准。1、含量限度：本品的含量测定采用高效液相色谱法。综合评价，规 定含量限度为含*应为标示量的%。2、性状：根据三批试制样品及市售参比制剂的实
6、际情况，将本品的性状定为白色疏松块状物或粉末。3、鉴别：参照注射用*的质量标准WS1-（X-034）-93Z，本标准鉴别的（1）、（2）项为*的理化鉴别，（3）项为紫外分光光度法鉴别，（4）项为溶剂氢氧化钠的钠盐鉴别反应。在资料10质量研究中，我们参照注射用*的质量标准WS1-（X-034）-93Z将鉴别（5）定为*的红外鉴别，而新出版的中国药典20XX年版二部注射用*的质量标准中去除了该项鉴别，增加了高效液相鉴别，考虑到红外方法比较适合原料药的鉴别，因此，在制定质量标准中，我们将鉴别（5）定为*的高效液相色谱鉴别。4、检查（1） 依据原有标准，我们制定了碱度、溶液的澄清度、无菌、热原的检查项
7、目。（2） 有关物质：注射用*的质量标准WS1-（X-034）-93Z中并未规定有关物质检查。为提高产品安全控制性，在本方法中，我们采用高效液相色谱法的自身对照法在同一波长下同时控制各杂质总量。通过系统适用性试验和破坏性试验，证明该方法专属性好，灵敏度高，能有效的检出制剂中可能出现的多个未知的杂质。根据三批试制样品及对照样品的检测结果，确定限度为%。（3）其他：按照中国药典20XX年版二部附录B注射剂通则要求，制订其他检查项目。（4）鸟嘌呤检查：注射用*原有标准WS1-（X-034）-93Z中未有该项检查，根据中国药典20XX年版二部注射用*的质量标准，我们增加了鸟嘌呤的检查，将其限度定为不大
8、于%5、含量测定注射用*的质量标准WS1-（X-034）-93Z中含量测定方法为分光光度法中紫外吸收系数法，经试验研究，我们选用高效液相色谱法的外标法测定含量，并依据中国药典20XX年版二部*的质量标准，我们确定了检测波长及液相色谱条件。通过方法验证，证明该方法有效可行。6、规格依据注射用*的质量标准WS1-（X-034）-93Z而定。7、贮藏依据稳定性试验结果及注射用*的质量标准WS1-（X-034）-93Z而定。篇二：新药研发申报资料样板药品名称名称中 文 名：板蓝根颗粒（无糖型）汉语拼音：Banlangen Keli 命名依据本品为颗粒剂，系中国药典20XX年版一部品种，其通用名称为板蓝
9、根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。证明性文件申请人合法登记证明文件：营业执照药品生产企业许可证药品生产质量管理规范认证证书直接接触药品的包装材料注册证有关本品专利情况及其权属状态情况的说明对他人的已有专利不构成侵权的保证书组织机构代码证商标注册证已有国家标准药品的相关标准复印件板蓝根质量标准复印件板蓝根颗粒质量标准复印件糊精质量标准复印件糖精钠质量标准复印件原、辅料相关证明性文件复印件板蓝根证明性文件复印件糊精证明性文件复印件有关本品专利情况及其权属状态情况的说明国家食品药品监督管理局注册司：
10、本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处方、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申请任何专利。特此说明、药业有限公司20XX-07-25附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单 对他人的已有专利不构成侵权的保证书国家食品药品监督管理局注册司：本公司在此郑重保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。特此保证、药业有限公司20XX-07-25立题目的与依据 处方本方于中国药典
11、20XX年版一部。 选题依据板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其具有确切的疗效和适应症。现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。现代临床研究表明：板蓝根具有较高的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、小
12、儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、沙眼、扁平疣等均有较好的预防和治疗作用。如对急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热作用。因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服液以及注射剂等，广泛地应用于临床。尤其在含有PPA的药品被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量更大。目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥
13、胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。本项目在原颗粒剂的基础上通过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。 有关传统中医理论、古籍文献资料板蓝根自古以来传统医学用之治疗温毒发斑、高热头痛、丹毒、痄腮、喉痹、痈肿及大头瘟疫等疾。其苦寒清泄，功善清热解毒，凉血利咽，对温毒时疫诸疾。未病可防，已病可治，单用或复方咸宜。张秉成本草便读：“凉血，清热，解毒，辟疫，杀虫。”治温毒发斑，高热头
14、痛常与大青叶、生石膏、黄芩等同用，共奏清热解毒，凉血化斑之功，如中山医学院中药临床应用板蓝大青汤。中药志：“凉血止血。致热病发斑，吐血衄血。”治大头瘟疫烂喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹等证，常与黄连、牛蒡子、僵蚕、选参等同用，共奏清热解毒，凉血消肿之功效，如东垣试效方普济消毒饮子。日华子：“治天行热毒。”治疮肿，可与金银花、连翘、紫花地丁等同用，以清热解毒，消肿疗疮。治水痘、麻疹，可与蝉衣、芦根、紫草、生麻等同用，以清热解毒，透疹。分类草药性：“解诸毒恶疮，解毒去火 ，捣汁，或服或涂。” 国内外研究现状或生产、使用情况综述中国药典20XX年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临床上一种重要的抗病毒药物。近年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝根的药理活性及其有效成分得到了一些研究单位和生产厂家的深入研究，并引起了国内外学者的广泛关注。有关板蓝根及其制剂的研究198420XX年间共有一千多篇文献报道，但是，目前对板蓝根的研究多集中在化学成分、药理作用、临床应用的研究上，较少从细胞分子水平进行评价，对板蓝根发挥其药效的分子机制的研究更少。我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用剂量大幅下降（由51
