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1、医用耗材使用情况专项检查自查报告一、 规章制度的建立与执行方面1. 大型乙类医用设备（1） 能按照卫生部及北京市卫生局下发的大型医用设备配置与使用管理办法及实施细则进行医院大型医用设备的配置，取得配置后购买。（2） 医院实行院领导、医疗器械管理部门和临床科室三级管理制度，有专门的医疗器械管理部门，配有专业技术人员，并进行培训，同时对临床科室进行设备使用培训。（3） 医疗设备处置按照海淀区财政局固定资产管理的要求执行，不随意划转、捐赠、出售、报废等。（4） 对应急设备能定期进行巡检，有安全隐患的设备停止使用，及时维修和更换。但对质量控制没有具体标准，执行的难度较大。2. 医用耗材（1） 根据国家
2、卫生和计划生育委员会办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知和北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的通知要求，我院成立了医用耗材采购管理委员会，对进院耗材建立了严格的准入制度。对每一项耗材，临床科室在提出新增使用耗材前，要经过医务、物价、医保、护理等部门的审核，提交耗材管理委员会集体讨论通过才能使用。（2） 对植入性医疗器械经销商的资质审核非常严格，对高值耗材，进行专人管理，每月科室将高值耗材汇总，由专人抽查使用情况。（3） 通过此次自查发现，我院缺少植入性医疗器械临床使用评估制度。此次自查后，需要把相应的制度完善。二、 医疗机构资质情况医疗机构执业许可证含有所配置的乙
3、类大型设备对应的科目，DSA相关介入诊疗项目已通过医学会、医师协会的审核。三、 上岗人员资质情况乙类大型医用设备所在临床科室持有大型医用设备上岗证，人员数量和职称资历与配置的乙类大型医用设备数量和档次匹配。四、 企业与产品资质情况：我院在医疗设备及医用耗材采购过程中，严格审查供应商资质，包括企业营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证、生产企业生产许可证、生产厂家对代理经营机构授权书、公司联系人材料（授权、身份证复印件）等，定期检查各种资质是否在有效期，通知供应商更换，确保购进设备、耗材合法。通过自查发现有部分供应商在企业经营中有超范围经营的情况，特别是试剂这种情况很多。大部分存在的情况是可经营三类体外诊断试剂，却销售二类诊断试剂。已经通知供应商增项。五、 记录完整性与追溯性情况（1） 耗材购进和库存相关记录完整，记录中包含产品名称、产品规格型号、产品价格等信息，但没有产品序列号、产品类别、出厂日期。（2） 对高值植入性医用耗材，重点科室能够建立产品-患者数据库，能够在患者手术记录中粘贴产品条码；胸科，功能神经科、心脏外科条码粘贴不全，已与科室相关负责人沟通，加强管理。（3） 耗材使用情况每月由科室报送医学装备科，由专人抽查使用情况。
