计算机系统数据管理制度

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1、计算机系统数据管理制度篇一：基础数据 计算机系统质量制度计算机系统基础数据库建立质量管理制度一、重要性：根据新版gsp质量管理手段要求，计算机系统基础数据库是企业实施经营活动日志、对活动质量功能性判断（权限）、进行质量控制、实施合法经营的基本保障。二、 应用范围：关联到公司经营活动每个环节、质量权限要求和判断识别功能。三、数据质量保障要求：1、录入资质证明文件，必须有纸质式样、盖有相对应原印章，格式、内容必须符合公司药品质量管理制度要求。使录入资质具有真实性、合法性、完整性。2 、 录入资质必须经采购部经理审查合格、签字、存档、由公司授权专职人员，通过密码登录后根据纸质内容、准确据实录入。录入

2、时间、操作人员姓名应由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性。四、基础数据库数据控制要求：1、当任何一个质量基础数据失效，系统应当对该数据相关 的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功能方可恢复。2、 供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作。3、 各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据、未经质量负责人批准、签字，何人不准擅自修改计算机基础数据库数据的任何内容。4、 数据库更改应经质量负责人审核、签字并在其监督下进行、更改过程应当留有记录。四、计算机系统基础数据库、存储数据内容：（一） 供货单位（合格供货

3、方、首营企业、首营品种）信息包括1、药品生产许可证或者药品经营许可证；2、营业执照及其年检及证明；3、药gsp或gmp认证证书4、相关印章、随货同行单式样；5、开户户名、开户银行及帐号；6、税务登记证和组织机构代码7、采购品种质量保证协议书，每年一签。8、采购首营品种合法性证明材料：药品注册批件、质量标准、同批号药品质检单、包装、标签、说明书式样。、经营品种资料：1、药品合法性证明材料；质检单。2、药品有效期；3、入库时间；4、品种范围：特殊药品、普通药品、医疗器械、保健品。（三）、供货方销售人员合法证明文件：1、盖有供货单位原印章身份证复印件2、委托授权书盖有供货单位原印章、法人代表原印章3

4、、授权人姓名、身份证号、授权品种、地域、期限4、与代理商合法资质、有效期关联、超期锁定。（四）、购货单位资质证明文件：分类：1、生产厂家：录入药品生产许可证和gmp认证证书，生产范围、时间。2、经营（批发、零售）：经营许可证、gsp认证证书，经营范围、时间。3、使用（医院、社区、诊所、医疗机构）：营业执照、经营许可、使用范围、时间。（五）：对方采购人员及提货人员，授权委托单位资质。采购证明， 身份证盖有购货单位原印章授权采购委托书。五、计算机基础数据库在经营活动每个环节功能性判断：（一）对供货方资质、质量控制作用：1、系统对供货单位资质进行自动控制、定期提示、超期锁定。2、批发企业，系统根据其

5、经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝超范围供应商品。3、生产企业，系统根据其生产范围和gmp认证证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品；4、销售员，系统对销售员历史代理信息查询；核实代理单位的唯一性；自动控制代理授权区域、品种及其它权限；自动控制授权有效期限；与供应商资质关联、超期、超范围可自动锁定。（二）：在销售中对购货单位管理：1、系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝。2、客户合法资质有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。3、对采购人员及提货人员进行管理，无资质证明文件系统锁定。三、质量基础数据库、在经营活动环节中，相互关联性、逻辑性、质量控制。1、采购

6、：（1）系统对供货单位、销售人员、经营品种；生产范围等合法资质自动识别、合格系统自动生成订单采购记录；不符合采购资质要求的、不能生成订单、并显示原因。（3）无有效质量保证协议不能生成采购订单。2、收货：药品到货，系统支持收货人查询采购记录信息、对照实货 、随货同行单一致、方可收货。系统提示冷链品种收货检查 。3、验收：（1）系统支持验收员查询采购记录、核对实货质量、质检单、一致后、录入药品批号、生产日期、有效期、到货数量、合格数量、验收结果、等内容确认后，系统生成验收记录。（2）根据不同结论、系统支持采购记录拆分。4、入库： （1）验收合格系统传输或打任入库指令、基础数据库、自动分配库存库区。

7、5、养护：（1）系统依据质量基础数据库数据和养护制度验收记录、对库存药品按期自动生成养护计划，每天提示养护员对库存药品有序，合理的养护。（2）系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警、超有效期锁定停售。（3）依据养护计划对实货库存检查情况记录、生成养护记录、重点品种养护记录。（4）根据系统药品基础数据库信息，自动生成药品质量档案。6、销售：（1）、根据基础数据库及库存记录、生成销售订单，拒绝无质量基础数据库或无效库存数据支持的任何销售订单。（2）、系统根据基础数据库自动识别采购客户类别、自动识别经营范围、拒绝超范围品种销售；（3）、销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令、显示开

8、票员的身份。（4）、 自动匹配己方的采购员及相关资质的审核。（5）、销售开票后、系统自动将对应批号的质检单打印。7、出库： 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。传出库指令、生成拣货计划；8、出库复核：复核员在传用界面信息上与实货逐一复核、填写药品复核信息、复核结果、标明复核员姓名、生成复核记录9、运输：（1）系统对药品运输在途时间进行跟踪、对运输时限有要求提示、系统生成运输记录。（2）建立运输记录：内容包括运输工具、起运时间、冷链运输要求。（3）委托运输的系统支持生成药品委托运输记录。篇二：计算机化系统管理制度1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定

9、、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。 工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理

10、；维护、维修相关事谊。负责对计算机化系统的评估、设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。质量部QA：参与计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部实验用计算机化系统的全面管理。 行政部、质量部、生产部等使用部门；按照本规程正确使用相

11、关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。接受监督部门对相关的计算机化系统的监督。 4. 内容：计算机化系统定义由一系列硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。见下图1：（图1） 计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工

12、操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 计算机化系统项目的发起和计划；公司业务流程发生变化，需要引入新的计算机化系统

13、或对已有的计算机化系统进行变更时。通常在这一阶段应确定业务流程、制定项目计划、GMP关键系统评估、并开始制定验证总计划。 GMP系统评估；计算机化系统与GMP系统相关性评估是做计算机化系统验证的依据，即，判断系统功能是否影响GMP规定的内容，即，是否最终对患者安全、数据完整性和产品质量造成影响。回答以下问题，只要其中有一个问题为“Yes”（简称Y），该系统即为GMP关键系统。全部问题为“No”（简称N），该系统即为非GMP关键系统。GMP关键系统需要进行必要的验证，非GMP关键系统做GEP调试即可。系统是否生成、处理或控制用于支持法规安全性和功效性提交文件的数据？系统是否控制临床前、临床、开发

14、或生产相关关键参数和数据？ 系统是否控制或提供有关产品放行的数据或信息？ 系统是否控制与产品召回相关要求的数据或信息？ 系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告？ 系统是否支持药物安全监视？ 计算机化系统的开发和采购；在这一阶段对计算机化系统进行设计、评估、采购、开发等活动。通常在这一阶段应完成项目的验证总计划、确定用户需求、确定人员职责、进行供应商评估、对系统进行分类、确定系统标准、基于用户需求进行风险评估、执行设计确认等。 用户需求说明；（简称URS，下同）URS应该清晰地描述用户对计算机化系统的需求，是从用户角度提出的系统应具备的功能、系统操作的数据以及操作的环境。URS作为基础文件，是下一步的系统开发、风险评估和系统测试的前提，也是验证活动的基础。 计算机化系统的分类；GAMP5根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机化系统进行了分类。对系统进行分类来协助确定验证活动和文件的范围。 （1）硬件分类：分为2类篇三：计算机信息系统安全管理制度计算机信息系统安全管理制度