《质量风险管理10步法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量风险管理10步法（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 1. 收集和整理有关信息资料； 2. 确定问题（风险提问）； 3. 选择风险评估的工具； 4. 确定风险评估因子； 5. 确定风险分级； 6. 定义风险矩阵； 7. 确定需采取措施的风险阈值； 8. 工具应用； 9. 确定降低风险的措施； 10.形成文件并审批。 风险审核 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低/风险接受 启动风险管理 风险审核 风险记录和报告 背景信息 法规 参考资料 数据 工作流程 工艺布局 什么可能出错？ 出错的可能性有多大？ 出错的结果是什么（严重性）？ RRF: Risk Ranking and Filtering(风险排列与过滤) FMEA: Failure Mo
2、de and Effect Analysis(失败模式与影响分析) 注意： 应根据已有的信息资料和风险疑问选择适当的工具； 工具没有固定的格式，可根据实际需要适当的修改工具； 工具可以互换，可根据不同的方法选择不同的工具。 严重性： 风险潜在的后果（对病人的安全/法 规符合性/公司利益的影响）。 （严重性越高，风险越高） 可能性： 风险发生的可能性。 （可能性越高，风险越高） 可检测性： 在潜在的风险发生危害前，风险被发 现的概率。 （可检测性越低，风险越高） 高、中、低 极高、高、中、低 极高、高、中、低、极低 直线级：1、2、3、4 指数级：1、2、4、8 对数级：1、10、100、100
3、0 自定义：1、3、7、10 严重性严重性描述描述/定义定义可能性可能性 （发生频率）（发生频率） 描述描述/定义定义 极高潜在的死亡或永久 的伤害。 极高持续发生 高潜在的严重的伤害， 但不是永久的。 高经常发生 中潜在的一般伤害， 但不是永久的。 中偶尔发生 低潜在的轻微不舒适， 但不是永久的。 低极少发生 示例一：可能性严重性（高、中、低） 严 重 性 可能性 可能性严重性 高中高高 中低中高 低低低中 低中高 示例二：可能性严重性（极高、高、中、低） 可能性可能性 （发生频率）（发生频率） 严重性严重性 低低中中高高极高极高 极高极高低风险低风险中风险中风险高风险高风险高风险高风险 高
4、高低风险低风险中风险中风险高风险高风险高风险高风险 中中低风险低风险中风险中风险中风险中风险高风险高风险 低低低风险低风险低风险低风险中风险中风险中风险中风险 示例三：可能性严重性可检测性（高、中、低） 严风 重险 性分 级 可能性可检测性 风险分级=严重性 可能性风险优先等级=风险分级X可检测性 高中高高 中中高 低低低中 低中高 高中高高 中中高 低低低中 高中低 低低 高：必须采取措施将风险降低至可接受水平。 中：如可能（考虑成本或利益问题），应将风 险降低至可接受水平。 低：风险可接受，无需采取任何措施。 示例一：RRF的应用 示例二：FMEA的应用 风险项目风险项目严重性严重性可能性
5、可能性风险等级风险等级建议措施建议措施 风险A高中高具体措施 风险B中低低NA 风险项目风险项目严重性严重性可能性可能性可检测性可检测性风险优先级风险优先级措施措施 风险A高低高低NA 风险B中高低高具体措施 两个基本的风险控制策略： 预防措施： 阻止危害的发生。 保护措施： 降低危害影响的严重性。 降低危害发生的可能性。 增加危害的可检测能力。 在风险控制措施实施后，应用工具对风险进行再评 估。包括： 所采取的风险控制措施的效果； 措施实施前后风险的对比； 是否需要调整、增加或降低风险控制的 力度； RRFRRF表.docx 第1步：收集和整理有关信息资料收集和整理有关信息资料 收集供应商的
6、基本资料 第第2步：确定问题（风险提问）步：确定问题（风险提问） 供应商审计的范围是否能确保来自供应商方面的 风险能得到有效控制。 第3步：选择风险评估的工具：FMEA 第4步：确定风险评估因子 严重性： 产品类型（产品临床意义的显著性） 可能性： 厂房设施的类型（交叉污染） 可检测性： 历史审计情况和整体法规符合性 第5步：确定风险分级： 严重性的定义与分级 严重性分级严重性分级定义定义举例举例 高药品的关键组分原料、关键辅料、内包装材料 中药品的非关键组分非关键辅料、外包装材料 低非药品组分非生产性物料 第5步：确定风险分级： 可能性的定义与分级 可能性分级可能性分级定义定义举例举例 高多
7、目的厂房设施多产品共用厂房、共用设 备生产。 中多用途厂房设施多产品共用厂房生产，但 各自使用专用的设备。 低专用的厂房设施单一产品，专用厂房、专 用设备生产。 第5步：确定风险分级： 可检测性的定义与分级 可检测性分级可检测性分级定义定义举例举例 低 长期未接受过审计评估/质量 缺陷项未知。 从未被审计过，或上次审计时间在 5年前且审计结果有关键缺陷项。 中 近期未接受过审计评估/尚存 在某些质量缺陷项目。 上次审计时间在2至5年间，且审计 结果有重大缺陷项。 高 近期接受过审计评估/法规整 体符合性好。 上次审计时间在2年内，且审计结 果只有轻微的缺陷项或无缺陷项。 第第6步：定义风险矩阵
8、：步：定义风险矩阵： 严风 重险 性分 级 可能性可检测性 风险优先级=可能性严重性可检测性 高中高高 中中高 低低低中 低中高 低 高中高高 中中高 低低低中 高中低 低 第第7步：确定需采取措施的风险阈值；步：确定需采取措施的风险阈值； 当严重性为“高”时，应进行供应商现场审计。 当严重性为“中”，且风险优先级为“高”时， 应进行供应商现场审计。 当严重性为“低”时，不需进行供应商现场审计。 第第8步：工具应用步：工具应用 供应商供应商严重性（严重性（S）可能性可能性 （P） 可检测性可检测性 （D） 风险优先级风险优先级 (SPD) 供应商A高高中高 供应商B中高高中 供应商C中高中高 第9步：确定降低风险的措施 第10步：形成文件并审批 供应商供应商严重性严重性风险优先级风险优先级 (SPD) 建议措施建议措施 供应商A高高进行现场审计 供应商B中中NA 供应商C中高进行现场审计 评论： 使用基于风险评估的审计计划，废除以往固 定审计频率的审计方法。 当供应商的情况有改变时可调整审计计划。 例如：供应商的召回事件可导致风险优先等级的 升高，并且需要优先进行审计。 针对个别供应商可考虑增加额外的风险评估因子。
