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1、单体药店管理制度篇一：20XX新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责前言为加强企业经营管理，保证药品质量。规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，结合企业实际，制订本制度。制定日期：执行日期：*药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 42质量负责人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度2药品购进的管理制度11 3药品验收的管理制度13 4药品养护的管理制度15 5药品陈列的管理制度16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制
2、度198处方药销售管理制度21 9拆零药品的管理规定22 10质量事故的处理和报告的规定2311质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度14员工个人卫生管理制度28 15员工培训管理制度 2910 2716药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度3118药品效期的管理制度3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。 3522服务质量的管理规定37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品
3、拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程539陈列药品的存储和养护的操作规程55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 企业负责人职责4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作的重大问题。9、
4、确定药店人员质量奖惩措施。10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。
5、篇二：单体零售药店 GSP质量管理制度XX市*大药房文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。3、责任：企业负责人对本制度的实施负责。4、内容：本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理规定制度类；质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量记录类。文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。（见附件LZDYF-QR-001-20XX-01）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件
6、进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时； 使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。（见附件LZDYF-QR-003-20XX-01文件修订申请表）编号结构 文件编号由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加2位数字的版本号编码组合而成，详见如下： - 企业代码 文件类别代码 文件序号年号 版本号 本企业代码为：LZDYF 文件类别：质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质
7、量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 文件编号的应用： 文件编号应标注于各文件头的相应位置。 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。（见附件LZDYF-QR-002-2
8、0XX-01文件发放、回收记录） 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收回，除因存档需要外，应及时销毁，不得在工作现场出现，以防止无效的或作废的文件非预期使用。（见附件LZDYF-QR-004-20XX-01文件销毁登记表）XX市*大药房文件1 目的：为加
9、强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。 2 适用范围：本制度适用于企业的药品经营计算机信息系统管理 3 责任：全体人员4 内容：计算机信息系统配置要求系统管理员负责企业所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好企业网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行。具有支持系统正常运行的服务器和客户端。具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的XXXX医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放
10、和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件。计算机信息系统操作管理 质量负责人负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。各操作人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人系统工号密码，同时防止密码泄漏，或经常更换密码，确保密码安全。
11、计算机信息系统记录数据管理通过计算机信息系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程通过计算机信息系统留有记录。对企业商业资料要保密,不得擅自从企业信息系统内复制或打印任何文件或资料。计算机信息系统数据安全管理计算机信息系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据，系统管理员采用可靠的方式储存并按日备份至移动硬盘或U 盘，由企业负责人保管备份数据，应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限符合相关规定。计算机信息系统在业务经营过程质量问题控制对已建立的基础数据，已失效或需暂停使用时，质量负责人可通过计算机信息系统作锁
12、定处理，可达到质量控制管理。药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停销售，及时反馈质量负责人，通过计算机系统进行锁定和记录。对存在质量问题的药品进行控制性管理，对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，质量管理部及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。计算机信息系统销售管理依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理的药品； 拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； 对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给以预警提示，超
13、有效期的自动锁定及停售，防止过期药品售出。 计算机信息系统日常维护管理系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。XX市*大药房文件1 目的：加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。3 责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。4 内容： 药品采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，从事中药饮片采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专
14、业技术职称。 严格执行本企业“采购质量控制程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，核实供货单位销售人员的合法资格，并建立合格供货方档案。 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案，药品质量档案中供货单位和供货品种相关资料可以是电子扫描版。（见附件QR-006药品质量档案表） 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应提前与供货单位签订具有明确双方质量责任的质量保证协议书。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量
