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1、广东省肠内营养泵产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。二、技术审查要点（一）产品名称要求按照医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，产品应命名为肠内营养泵。（二）综述资料1.产品描述应包括对产品及其部件进行全面评价所需的基本信息， 包含但不限于以下内容：（1） 工作原理的描述，肠内营养泵是通过泵产生的正压推动并控制营养液流入患者体内，实现的方式包括但不限于以下三种，应确定产品采用哪种方式；a. 线性蠕动挤压结构将电机的转
2、动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输注管路中的液体定向流动;线性蠕动挤压结构b. 盘式蠕动挤压结构由电机通过减速机构带动转盘运动，推动输注管路中的液体流动；盘式蠕动挤压结构c. 推注式结构经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输注。推注式结构（2） 产品总体结构的详细描述，应包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，并对这些部件进行详细的说明以方便理解这些图示。肠内营养泵通常由以下但不限于以下部分组成：电源系统、控制系统、电机驱动单元、输
3、注执行单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳。电源系统：为营养泵提供工作电源。控制系统：对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证肠内营养泵的安全有效运行。电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。输注执行单元：产生一正压作用于输入管路，推动并控制营养液流入患者体内。检测单元：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。报警单元：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。人机交互单元：包括输入装置和显示装置。壳体结构：是肠内营养泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。产品结构组成中不包含输注管路，但生
4、产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输注管路的具体要求。（3） 产品工作原理框图肠内营养泵的常用工作原理框图如下：工作原理框图（4） 应提供产品的主要功能说明及相关基础资料，包括但不限于以下几点：a 输注模式。b 快速输注和管路冲洗机制。c 管路及连接方法。d 用户界面。e 网电源。f 电池信息。g 适用的输注管路及其注册信息（如规格、型号等）。h 加温功能及原理（如有）。 i KTO（Keep Tube Open）原理和机制（如有）。j 无线传输功能（如有）（5）应提供软件结构及功能描述，常用的软件结构如下： 软件结构图2.产品的适用范围、禁忌症申请人应描述肠内营养
5、泵产品的适用范围，包括适用人群（如成人、婴幼儿或某一类疾患病人等）、适用环境（如医疗机构、急救、其他特殊环境等）、输注途径（胃肠道）禁忌症：不能用于静脉通道输液应在禁忌症中明确，若还有其它禁忌症、例如：肠梗阻、胃肠穿孔、上消化道出血、严重吸收不良综合症、腹腔内感染等应一并列出。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。（三）研究资料1.产品性能研究应当提供产品技术要求的研究和编制说明，包括产品功能、性能、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。2.生物相容性评价研究如适用，应对成品中与患者直
6、接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：2.1生物相容性评价的依据和方法。2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。2.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。2.4对于现有数据或试验结果的评价。3.灭菌/消毒工艺研究如注册的产品或其附件包含灭菌产品，应提供灭菌工艺研究，并提供报告；如产品使用过程中需要终端用户清洁消毒，应明确推荐清洁消毒工艺（方法和参数）以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。4.产品有效期和包装研究有效期的确定：应确定产品的使用期限，并提交相应的验证报告。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，
7、保持包装完整性的依据。5.软件研究应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求提交软件相关资料。6.具有无线数据传输功能的网络安全研究应按照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的要求提交网络安全描述文档。7.配套的输注管路与注册产品的相容性研究应对与申请注册产品配套使用的输注管路（包括生产厂家、型号规格、技术参数），与注册产品配套使用过程中的相容性进行研究，并提交相关研究结果的资料。8.其它资料证明产品安全性、有效性的其它研究资料。（四）注册单元划分的原则和实例该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。例如：不同工作原理的营养泵产品应作为不同的注册单元进行注册
8、。预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。（五）同一注册单元内检测单元的划分原则同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。具体原则如下：1.主要部件不同的设备应选取不同的检测样机。2.产品性能指标不同的设备应选取不同的检测样机。3.若产品部件及性能指标相同，以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。4.电磁兼容检测考虑：电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。若能提供理论和/或试验数据证明结构、功能的差异对于电磁兼容性能的影响，可确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。（六）产品
9、适用的相关标准营养泵根据产品自身特点适用以下相关标准：表1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号 第2部分：图形符号GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012医用电气设备第12部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0709-2009医用电气设备第18部分：安全通用要求 并列标准：通用要
10、求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。企业还可根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（七）产品的主要风险及研究要求该产品的风险管理报告应符合YY/T 03162016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 03162016附录E、I。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接
11、受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J。4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结。审查时可参考不良事件历史记录，重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件，以及相应的风险控制措施。以下依据YY/T 03162016的附录E（表E.1）列举了营养泵产品的部分危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑（见表2），同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素（如无线功能）。表2 危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/绝缘不够
12、，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害。产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触带电部分。电源/电池故障，产品不能正常工作，延误患者治疗。热能带营养液加温功能的产品温度控制失效，温度过高可能引起患者烫伤。电机故障引起产品外壳温度升高可能引起起火或导致使用者或患者烫伤。内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。机械能患者管路阻塞等可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。蠕动泵的蠕动力过大，可能引起管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。电磁能对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。抗电磁
13、干扰能力差，产品不能正常工作。带静电的患者触摸肠内营养泵。静电导致肠内营养泵和肠内营养泵报警失效。声能产品工作噪声过大，可能造成噪声污染。生物学和化学危害生物学危害产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的交叉感染。生物相容性配套使用的输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的危害。操作危害操作错误选择的管路品牌和类型与营养泵定标参数不匹配，导致输注量不准，误报警等。延误更换输注管路，导致流速偏离设定速度。止液夹未正确使用，导致过量输注。快速输注模式启动后未按要求关闭操作键，导致过量输注。对日常使用维护
14、、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态。输注量或输注种类选择错误，导致患者发生输注危害。按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作。功能的丧失或变坏设备使用寿命规定不明确，设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。错误的数据转换输注流速和流量计算错误，导致输注量不准。信息危害不适当的标记标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。不适当的操作说明和设备一起使用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准。设备日常维护
15、方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。过于复杂的操作说明。运输、储存环境条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作。（八）产品技术要求的主要性能指标营养泵产品的主要性能指标应至少包括下列内容，其中准确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：1.应明确产品输注模式种类。2.应明确输注速度的可调范围、步长及误差。3.应明确输注量的可调范围、步长。4.应明确快速输注和冲洗速度范围和步长。5.应明确加温器加温温度范围及误差（如有）。6.应明确产品实时显示的输注相关信息。7.应明确报警功能，产品至少应具备以下报警功能：a.输注完毕b.电池电量低c.无操作d.输注异常（阻塞等）如有其他报警功能，也应明确。8.当设备使用内部电源供电并以25ml/h运行时，
