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1、山东-医药有限公司目 录1 总则2 职责3 细则4 附则 所属公司 主责部门起草人 主责部门 审核主责部门副总审核运营管理总部审核质管总监营销总监采购总监行政副总医院副总会 签总经理签发：年 月 日 1 总则1.1 目的为全面提高事故的应急处理能力，做好台风、暴雪、暴雨、冻雨、地震等极端天气或火灾等灾害的安全防范工作，有效应对、减少带来的不利影响，特制定本管理文件。 1.2 依据药品管理法及其实施条例、 药品流通监督管理办法 、 药品经营质量管理规范等有关法律法规质量风险管理制度质量风险控制程序1.3 适用范围适用于公司经营过程中发生台风、暴雪、暴雨、冻雨、地震等极端天气或火灾等灾害的风险管理
2、。2 职责详见质量风险管理职责 。3 细则3.1 风险 1：公司负责人的灾害风险意识不强3.1.1 风险描述：公司负责人的自然气候、灾害风险意识不强，对经营过程中遇到的极端自然气候、灾害风险预防不足。3.1.2 风险评估： 根据质量风险控制程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 8，处理等级低级，采用风险预防控制。3.1.3 风险控制措施：3.1.3.1 制定自然气候、灾害应急预案，建立以公司负责人为首的自然气候、灾害应急处理小组，加强相关人员的培训，定期进行演练，提高人员安全风险意识及处理能力；3.1.3.2 公司每年应进行专项资金预算，保障自然气候、灾害应急处
3、理所需的人、财、物；3.1.3.3 做好库存商品、车辆等财产的投保工作。3.2 风险 2：组织结构职责不健全3.2.1 风险描述：设定的组织结构不合理，职责不清晰，对风险防范不足，发生风险时不能正确进行处理。3.2.2 风险评估：根据质量风险控制程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 16，处理等级中级，采用风险预防控制。3.2.3 风险控制措施： 3.2.3.1 成立自然气候、灾害应急处理小组，明确小组及小组成员的职责；3.2.3.2 当小组或小组成员发生变化时，应及时对自然气候、灾害应急处理小组或成员进行调整；3.2.3.3 做好信息收集工作，密切关注天气预报
4、，利用及时通、电子屏、电话等方式及时发布、通知相关部门和人员；3.2.3.4 加强与在外业务人员的联系，利用各类通讯手段，提醒员工注意恶劣天气时的防范工作；3.2.3.5 开展季度安全专项整治行动，重点对公司内建筑物、运输车辆等进行安全隐患排查，及时做好防雷击、防漏电、防风暴、防漏水、除险加固等工作。3.3 风险 3：人员预防、避险、自救等相关知识不足3.3.1 风险描述：人员培训不足，预防、避险、自救等相关知识不足，发生极端自然气候和灾害风险时，无法正确处理，发生事故损失。3.3.2 风险评估：根据质量风险控制程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 12，处理等
5、级低级，采用风险预防控制。3.3.3 风险控制措施： 3.3.3.1 行政部定期组织人员预防、避险、自救等相关知识的宣传和培训；3.3.3.2 定期开展极端自然气候和灾害风险的预防、避险、自救演练；3.3.3.3 不定期做好灾害来临时的应急演练，并辅以考核，加强员工学习的主动性及能动性。3.4 风险 4：消防设施、防灾物资准备不足或失效3.4.1 风险描述：消防设施、防灾物资准备不足或失效，发生风险时，无法开展预防或救灾工作。3.4.2 风险评估：根据质量风险控制程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 6，处理等级低级，采用风险预防控制。3.4.3 风险控制措施：
6、 3.4.3.1 针对风险，由行政部制定预防救灾设备、物资明细，组织采购，设专处、专人保管，并结合实际情况，做到恶劣天气前早计划、早行动、早安排，备齐相关工具和物资；3.4.3.2 加强安全检查和巡查，定期对消火栓、灭火器、棉被、沙袋、水管等设施和物资进行检查和维护，保证其良好的状态，重点加强节假日的信息收集、安全巡查及值班管理。3.5 风险 5：3.4 处置程序制定不当或执行不到位3.5.1 风险描述：处置程序制定不当或领导、员工不熟悉处置程序造成事故发生。3.5.2 风险评估：根据质量风险控制程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数 RPN 为 18，处理等级中级，采用风险
7、预防控制。3.5.3 风险控制措施： 3.5.3.1 制定应急处置程序，强化员工培训学习；3.5.3.2 准备阶段（有恶劣天气现象时）：密切关注恶劣天气的形成及发展，应急小组每小时搜集、发布一次最新动态，安保人员实行双人值班，所有应急物资处于待命状态；3.5.3.3 预防阶段（恶劣天气、灾害即将来临时）：将贵重物品、货物、设备等转移到安全处，应急人员处于待命状态，保持通讯畅通；3.5.3.4 抢抗阶段（恶劣天气、灾害发生时）：应急小组根据应急处置进行指挥，各部门要密切配合，服从指挥，确保政令、工作执行落实到位。如发生火情，首先向附近人员发出火警信号，检查现场电源是否切断、是否存有易燃、易爆物品，使用消防器具进行灭火，并向领导报告，必要时，及时拔打 119 火警电话，并报告详细情况，现场采取冷却、隔离措施，防止灾情蔓延；3.5.3.5 恢复阶段（恶劣天气、灾害过后）：所有人员解除战备，恢复正常执勤，全面检修各类设施、设备、货物是否受损，并形成报告报公司负责人，对发生的事故，查明原因、责任人，制定处理措施；3.5.3.6 应急小组召开有关人员会议，总结经验，完善应急保障机制，提高应急工作水平。4 附则4.1本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按档案管理办法执行，不得少于5年。4.2 本制度的关键字是: 极端自然气候、灾害、防范。
