《专-药事管理与法规-复习参考内容(2015秋) (1)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《专-药事管理与法规-复习参考内容(2015秋) (1)（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 药事管理与法规 复习参考内容(15年秋季)一、选择填空 A采购与分发药品 B自制制剂 C市级药监部门 D其他医疗机构 E药品商品名称 F劣药 G非处方药 H药品通用名称 I假药 J处方药、1( H药品通用名称 )是指列入国家药品标准的药品名称；(E药品商品名称 )是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。2( J处方药 )只准在专业性医药报刊进行广告宣传，( G非处方药 )经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。3药品成分的含量不符合国家药品标准的为( F劣药 )；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为( I假药 )。4抢救病人急需麻醉药品时，可从( D其他医疗机构 )或者定点
2、批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地区的( C市级药监部门 )和卫生主管部门备案。5，医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、( B自制制剂 )、( A采购与分发药品 )等内容A-绿色；B-黄色；C-直接销售；D-卫生行政部门；E-非直接销售；F-鹿茸（梅花鹿）；G-工商管理部门；H-豹骨；I一处方权；J-医师签名。、1我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括( D-卫生行政部门)、中医药管理部门、( G-工商管理部门 )、发展与改革委员会等。2药品实行色标管理：合格的为( A-绿色 )，不合格的为红色，待验的为( B-黄色
3、 )。3和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：( C-直接销售 )和( E-非直接销售)。4医院在职的执业医师或执业助理医师均有( I一处方权 )，进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经( J-医师签名 )后方可生效。5.属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如(F-鹿茸（梅花鹿）)、羚羊角、( H-豹骨)。A-绿色；B-红色；C-先产先出；D-安全；E-近期先出；F-许可事项；G-有效；H-登记事项；I-年；J-年。、1药品出库应遵循( C-先产先出)、( E-近期先出 )和按批号发货的原则。2非处方
4、药专有标识图案分为两种颜色，( B-红色 )专有标识用于甲类非处方药药品，( A-绿色 )专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。3医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循( D-安全 )、( G-有效 )、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。4药品生产许可证变更分为(F-许可事项 )变更和( H-登记事项 )变更。5药品销售记录应保存至药品有效期后( I-年 )；未规定有效期的药品，其销售记录应保存(J-年 )。A-末次评定；B一药品管理法；C一现场检查通知；D-甲基苯丙胺（冰毒）；E-药品采购；F-=醋吗啡（海洛因）；G-发药；H-调配,I-药品包装；J-可卡因。、1我国( B一药
5、品管理法 )规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。2GLP认证的程序主要包括：报送申请资料、( C一现场检查通知 )、现场检查和( A-末次评定 )。3药品管理法涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、( E-药品采购 )、( I-药品包装 )、药品价格和广告。4处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师( H-调配)和( G-发药 )的书面凭据。5我国刑法所称的毒品，是指鸦片、( -=醋吗啡（海洛因）)、( D-甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、( J-可卡因 )及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。二、名词解释 1药品补充申请：是指新药申请、仿制
6、药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请、2中药：是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要组成部分。中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和民族药。、3药品流通：是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。、4药品不良反应：根据我国药品管理法，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。、5处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。、6药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药
7、材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。7药品注册：是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。、8GCP：药物临床试验质量管理规范英文简称GCP，对药品临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。、9.中药饮片：中药饫片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。10OTC：即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方
8、，消费者可自行判断、购买和使用的药品。、11伦理委员会：由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。、12放射药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。、13新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。、14GAP：是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP译为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。、1
9、5药事：是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。、16GMP：药品生产质量管理规范，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。、17验证：是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。验证的过程是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障。18执业药师：是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产
10、、经营、使用单位中执业的药学技术人员。、19麻醉药品：是指连续使用后男产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如，吗啡、哌替啶、可卡因、美沙酮等。、 三、简答题1简述新药注册特殊审批管理规定中属于特殊审批的药物范畴。、答：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；二是未在国内外获准上市的化学原料荮及其制剂、生物制品3分）；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。2简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。、答：药品与非药品分开；内服与外用药品分开；人用药与兽用药分开；一般药品与特殊管理药品
11、分开；合格药品与不合格药品分开（1分）；容易串味、性能互相抵触的药品分开（1分）。3简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 、答：(1)文件的标题应能清楚地说明文件的性质；(2)各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；(3)文件使用的语言应确切、易懂（2分）；(4)填写数据时应有足够的空格；(5)文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。4简述医疗机构药事管理暂行规定中对临床药师主要职责的要求。、答：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方
12、案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协调临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。5列举药品的分类方式及含义。、答：从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药；从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药；从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂；从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。6根据我国药品管理法，简述开办药品生产企业需要具备的条件。、答：根据我国药品管理法第八条，开办药品
13、生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情彤；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境(2分)；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备(2分)；具有保证药品质量的规章制度。 7 简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。、答：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的(2分)；与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；法律、行政法规规定禁止的其他内容（2分）。8 简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。、答：有药品生产许可证；有麻醉药品实验研究批准文件；有符合规定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；有保
