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1、GMP自查表12693生产部分检查内容审查条款审查项目审查和评价方法编号结果判定（合格/不合格/不适用）5.1.2 厂房和车间的布局应能防止乳制品加工过程中的交叉污染，避免接触有毒物、不洁物加工区域交叉污染1. 生产区域与有毒物、不洁物区域分离，并不交叉（弄酸碱间隔离）1.5.1.3 车间内清洁作业区、准清洁作业区与一般作业区之间应采取适当措施，防止交叉污染。1. 清洁区级别划分是否符合要求。 1.检查进入清洁区的空气是否按规定净化2.检查清洁区及非清洁区划分是否符合要求；3.检查有效的检测报告。检查清洁区与非清洁区之间、低级别清洁区与高级别清洁区之间，是否设置缓冲设施。清洁区是否有合理的人流
2、.物流走向。2.2. 清洁区的空气。1.检查清洁区的空气是否按规定监测；2.检查空气监测结果是否记录存档。3.5.2.1 屋顶2.1.12.1.3易于清扫，无灰尘积聚，避免结露、长霉或脱 落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所（收乳间除外）屋顶若为钢筋混凝土结构，其室内屋顶应平坦无缝隙4.物料摆放、加工区域蒸汽、水、电等配管不应设置于食品暴露的正上方，否则应安装防止灰尘及凝结水掉落的设施。 食5.5.2.2 墙壁墙壁易于清洗6.5.2.3 门窗5.2.3.2 生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密，应配备防尘、防动物及其他虫害的设施，并便于清 洁门窗关闭，并有挡鼠板7.5.2.
3、3.3 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等） 的门和（或）空气幕清洁作业区、准清洁作业区门安有闭门器8.5.2.4 地面5.2.4.1且须平坦防滑、无裂缝并易于清洗和消毒。9.5.2.4.2 作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业等区域的地面 宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度及排水系统。保持地漏有效，地面无积水10.5.3.1.1 应能保证生产用水的水质、压力、水量等符合生产需要。生产前水质监测查生产前水样监测记录有效、合格11.5.3.2.3 排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出车间内地漏
4、清洁、消毒、水封查地漏清洁记录、地漏清洁文件与记录相符。现场地漏密封有效12.5.3.2.6 室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，并有防止废水逆流的设 计车间内是否存在室外水漏进室内情况13.5.3.2.7 废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理酸碱液处置中和罐是否有效并使用14.5.3.3 清洁设施 应配备适当的专门用于食品、器具和设备清洁处理的设施，以及存放废弃物的设施等。专门的清洁区域（刷洗间）、废弃物收集设施刷洗间工具齐全、与生产区域隔离，标识明确。废弃物收集有专门垃圾筐并明确标识15.5.3.4 个人卫生设施：生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要
5、求。各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。1.卫生设施。更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。16.2.个人卫生管理规程。1.是否具有生产人员个人卫生管理规程；2.检查卫生规程执行情况。17.3.工作服卫生管理规程。1.是否有合理的工服清洁、更换制度；2.检查工服卫生管理规程执行情况。18.4.不同洁净级别生产区的区分。检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志。19.5.3.5.1 应具有自然通风或人工通风措施，减少空气来源的污染、控制异味，以保证食品的安全和产品 特性。乳粉生产时清洁作业区还应控制环境温度，必要时
6、控制空气湿度。空调运行状态查空调运行记录、内包温湿度记录，换气次数检测内包压差监测记录检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。20.5.3.5.4 进气口应距地面或屋面 2m 以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。排气口应装有 易清洗、耐腐蚀的网罩，防止动物侵入；通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。进气过滤装置21.5.3.5.5 用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接 污染。除菌过滤器使用除菌过滤器管理文件、清洁消毒记录22.5.3.6.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系
7、数不应低于标准级。质量监控场所工作 面的混合照度不宜低于 540 lx，加工场所工作面不宜低于 220 lx，其他场所不宜低于 110 lx，对光敏感 测试区域除外。光源不应改变食品的颜色。 5.3.6.2 照明设施不应安装在食品暴露的正上方，否则应使用安全型照明设施，以防止破裂污染食品。车间灯具检查车间灯具无不亮的，紫外灯更换制度、记录食品上方的需为防爆灯23.6.1.1.3 应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。生产特种设备管理查车间压力表、温度计等是否检定，检定标签是否过期，检定记录与现场标签对应24.6.1.3.3 贮存、运输及加工系统（包括重力、气动、密
8、闭及自动系统）的设计与制造应易于维持其良好 的卫生状况。物料的贮存设备应能密封。l设备易于清洁，表面干净l 生产设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒；l 不影响产品质量，能防止污染和交叉污染；l 车间内不能存放废弃的设备；l 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。25.6.3.1 应建立设备保养和维修程序，并严格执行6.3.2 应建立设备的日常维护和保养计划，定期检修，并做好记录设备维修保养记录查设备大修、中修计划，大中修记录，计划与记录对应，计划包含所有主体设备点检计划齐全，与点检记录对应26.6.3.3 每次生产前应检查设备是
9、否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时 排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。设备故障对产品的影响查是否有设备突发故障的记录，及产品处理记录27.7.1.1 应制定卫生管理制度及考核标准，并实行岗位责任制卫生管理制度查是否有卫生管理制度，并有检查表28.7.1.2 应制定卫生检查计划，并对计划的执行情况进行记录并存档。卫生检查计划，计划实施查卫生处理记录与计划对应29.7.2.1 厂房内各项设施应保持清洁，及时维修或更新；厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即修补， 地面不应有破损或积水。生产现场检查现场设施清洁无灰尘、无破损，无积水30.7.2.2 用于
10、加工、包装、贮存和运输等的设备及工器具、生产用管道、食品接触面，应定期清洗和消毒。 清洗和消毒作业时应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。CIP记录、清零记录CCIP记录、清零记录全面填写，并与规定文件对应，参数准确31.7.2.3 已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持 适用状态设备状态已清洁状态牌执行完好32.7.3.1 应制定有效的清洁和消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食 品污染。清洁文件检查车间清洁文件，清洁记录，清洁文件制定合理，清洁文件受控并实施，记录频次与清洁文件对应准确33.7.3.3 用于清洁
11、和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。清洁工具专区管理，消毒设备专区卫生角标识明确，消毒液存放明确标识34.7.3.4 应对清洁和消毒程序进行记录，如洗涤剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象、温度消毒液使用配置记录消毒液领用配置记录填写正确，使用品种、浓度数量正确l 有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息；l 检查正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的；l 是否有消毒剂配制和发放记录；消毒剂更换周期是否与文件规定一致？35.7.4.2.1 乳制品加工人员应保持良好的个人卫生。 7.4.2.2 进入生产车间前，应穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋（靴）。工作服应盖住外衣
12、，头发食品伙伴网http:/GB 126932010 5 不应露出帽外，必要时需戴口罩；不应穿清洁作业区、准清洁作业区的工作服、工作鞋（靴）进入厕所， 离开生产加工场所或跨区域作业。 7.4.2.3 上岗前、如厕后、接触可能污染食品的物品后或从事与生产无关的其他活动后，应洗手消毒。 生产加工、操作过程中应保持手部清洁。 7.4.2.4 乳制品加工人员不应涂指甲油，不应使用香水，不应佩戴手表及饰物。 7.4.2.5 工作场所严禁吸烟、吃食物或进行其他有碍食品卫生的活动。 7.4.2.6 个人衣物应贮存在更衣室个人专用的更衣柜内，个人用其他物品不应带入生产车间。个人卫生习惯，人员卫生：l 所有人员
13、都应当接受卫生要求的培训；l 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；l 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣；l 进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；l 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；l 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品； 更衣柜数量与人员数量对应有人员健康检查表36.7.4.3 来访者 来访者进入食品生产加工、操作场所应符合现场操作人员卫生要求37.7.5.2 在生产车间和贮存场所的入口处应设捕虫灯（器），窗户等与外界直接相连
14、的地方应当安装纱窗 或采取其他措施，防止或消除虫害。现场防虫设备完好现场挡鼠板无缝隙，灭蝇灯粘鼠板完好并使用38.7.6.1 应制定废弃物存放和清除制度。7.6.2 盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应有特别标识且要构造合理、不透水， 必要时容器可封闭，以防止污染食品。7.6.3 应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放，易腐败的废弃物应定期清除。 7.6.4 废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体溢出，应防止虫害的孳生，防止污染食品、食 品接触面、水源及地面。废弃物处理文件、器具生产现场有便于清洁的废弃物存放设施，有明确标识废弃物存放场所无污染生产现场可能工艺卫生：l 生产区不得存放杂物、废弃物及非生产物料，生产中的废弃物应及时处理；39.7.9 工作服管理 按照 GB 14881 有关规定执行工作服日常管理程序工作服：l 书面规定工作服的选材、式样及穿戴方式符合生产洁净级别的要求，不同洁净级别的工作服明显区别；l 书面规定工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间，并能严格遵守，有完整记录；l 不同洁净区的工作服制定不同的清洗方法，使用不同的清洗设施，不能混洗混放（规定放置地点）；l 必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP；现场操作人员着装是否符合要求？40.8.3
