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1、陕西济元医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。二、审核范围 涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。三、审核依据1、药品经营质量管理规范（GSP)2、药品经营质量管理规范附录3、陕西省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准四、审核方法 根据药品经营质量管理规范及附录和陕西省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对
2、库房及设施设备进行审核五、内审时间 2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版药品经营质量管理规范（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组（同2013年） 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 时间： 2014年8月15日8:30-9：00会议内要：会议中质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议 不合格项统计与分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评
3、审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 质量管理部： 2014年8月15日 总经理：专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条） 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。2、（条款第04401条） 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。4、（条款第04601条） 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。5、（条款第04602条） 库房内外环
4、境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。6、（条款第04603条） 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。7、（条款第04604条） 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、（条款第04605条）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。9、（条款第04701条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。10、（条款第04702条）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。11、（条款第04703条）库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。12、（条款第04704条）库房应当配备自动监测、记录库房温
5、湿度的设备。13、（条款第04705条）库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。14、（条款第04706条）库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。15、（条款第04707条）库房应当有包装物料的存放场所。16、（条款第04708条）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。17、（条款第04709条）库房应当有不合格药品专用存放场所。18、（条款第04710条）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。19、（*条款第04801条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。20、（条款第04901条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库
6、。21、（条款第04703条）冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。22、（条款第04704条）应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。23、（*04906）经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。24、（*04907条）经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。25、（*05101）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。26、（*05102）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。28、*（05201）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。29
7、、（*05301）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。30、（*05304）企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。31、（*05401）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。32、（05501）验证应当按照预先确定和批准的方案实施。33、（*05601）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1 库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、温湿度监测设备未实现短信报警等；3、个别储存、运
8、输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；4、计量器具（台秤）未定期进行校准。 审核组人员签字：陕西济元医药有限公司问题改进和整改措施跟踪记录文件下达部门：质量管理部下达日期：2014年8月26日收 件 部 门： 储运部收 件 人： 存 在 问 题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、温湿度监测设备未实现短信报警等；3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；4、计量器具（台秤）未定期进行校准。计划完成时间：2014年9月30以前完成整 改 措 施： 1、 对库房工作人员实行工牌制度，无工牌的人员不得入内。2、 尽快联系北京志翔公司解决问题，实现短信
9、报警。3、 对公司的设施设备按月检查、清洁和维护，并建立记录和档案。4、 中药材、中药饮片使用的台秤送到陕西省计量局校准。验证结论： 检 查 员： 日期：2014年 9 月 日西安济元医药有限公司专项内审报告 审核部门储运部门审核时间2014年8月25日审核组长审 核 员审核依据GSP及附录、“陕西省药品GSP认证现场检查评定标准”审核过程综述：2014年8月25日，公司内审小组按照GSP和陕西省药品GSP认证现场检查评定标准，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主
10、客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。经现场逐一进行检查，不符合项目统计：1、 库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、温湿度监测设备未实现短信报警等；3、个别储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；4、计量器具（台秤）未定期进行校准。评价：1、 仓库布局合理，库房设施设备的配备符合“GSP认证现场检查评定标准”；2、 冷库、冷藏车、保温箱均通过第三方进行验证；3、 温湿度自动监测系统安装到位；4、公司依据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。结论： 内审小组认为公司库房硬件符合GSP的要求，设施设备能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工指导和督促作用。纠正措施要求：对缺陷项目质量管理部向责任部门下发问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。总经理意见：9
