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1、7月质量检查表 GSP小组检查成员：林轩文、王小芳、翟旭丽、姚慧玲、何沐骏 日期：2015年7月9日星期四序号项目号GSP认定检查评定标准规定的检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论1*00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。按照药品经营许可证的范围，检查购进和销售记录，查所经营的药品中，是否涉及无证经营、超范围经营。 2*00801企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。1、查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；2、审核
2、是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；3、质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；4、对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；5、当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。3*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1、检查企业文件和计算机系统权限；2、查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则； 3、查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录； 4、查计算机系统中供货方和
3、购货方的清单和记录的项目内容是否完整； 5、质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。 4*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1、企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”是否一致； 2、询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；3、企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。 5*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质
4、量管理具有裁决权。1、质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”是否相符； 2、查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层； 3、询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；4、质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字。6*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1、对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应； 2、对照组织机构图检查其质量管理部门
5、是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障； 3、对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求；4、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符；5、询问相关人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行。 7*01701质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。1、对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门； 2、对照组织机构图检查各部门实际工
6、作情况是否与职责相符； 3、对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符； 4、根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符。 8*02001企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1、质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求； 2、对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平；3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉。 9*02101企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质
7、量问题并符合下列要求：应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。1、质量部门负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求； 2、查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等是否符合要求； 3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求。 10*02201企业质量管理员应符合下列要求：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职
8、称；兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。1、查质量管理员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；2、对质量管理岗位职责、工作流程等是否熟悉； 3、提问质量管理员是否熟悉药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；4、随机抽取若干品种，描述工作流程以及出现质量问题如何处理。 11*02203直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。合理缺陷12*02205从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。合理缺陷13*02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量
9、管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。1、查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗； 2、查看计算机系统操作权限是否符合要求； 3、查看有签名的各类原始记录和考勤表是否一致。 14*03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1、查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本是否一致； 2、查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求； 3、就修订后内容询问岗位关键人员是否熟悉。15*03601企业的质量管理制度应至少包括：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件
10、的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；药品直调管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定。1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容；2、抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实
11、情；3、通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆； 4、提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容； 5、关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。16*03901企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。1、查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况； 2、记录内容是否体现质量管理活动追溯性的。 17*04001企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。1、各
12、部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限操作；2、电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内；3、质量管理部门管理电子信息数据是否符合要求。18*04201企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。1、抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。2、检查特殊管理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存。3、抽查特殊管理药品专管人员，询问特殊管理药品的记录和凭证的保存时限。19*04302企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：建筑面积不应小于500平方米；外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。1、仓
13、库平面布局图；2、仓库产权证明或租赁合同；、仓库用房面积是否与企业规模要求相符（大于500平方米）。20*04401企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合中华人民共和国药典规定的要求；各库房相对湿度应保持在3575%之间。1、符合所经营品种分类储存的仓库现场；2、检查在库药品是否储存于适宜的库中；3、查看各相应库房的温湿度记录及现场情况。21*04703库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房是否有空调系统，可自动调节库房温湿度。22*04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统。库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。独立库房及大面积库区应按每300平方米
