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1、药包厂洁净区管理制度篇一：洁净区卫生管理制度一、目 的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。 二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。 三、责 任 者：生产部经理、班组长、操作人员。 四、正 文：1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。3、严格按洁净区工艺卫生管理制度第3条及洁净区个人卫生管理制度第2条各款对人员进行管理。4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。
2、6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。一、目 的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。 三、责 任 者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。 四、正 文：1、对全体员工身体健康要求：每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗； 凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调
3、离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作；因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。2、个人卫生：勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落； 勤理发、剃须、剪指甲；不允许化妆及佩戴饰物、手表等。进入洁净区，严格按人员进入洁净区标准操作程序进行；进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。 3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生：洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适，操作方便。洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无外露纤维，领口
4、要扣好，袖口、裤口要加松紧带；洁净服专人专用，不得穿离洁净区；洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗，并作好记录。洁净区工作服在洁净区洗涤；洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内；洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。一、目 的：建立洁净区工艺卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生管理。 三、责 任 者：生产部负责人、操作工、质量监督员。 四、正 文：1、洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方面的要求。 2、对空气洁净度的要求：片剂、胶囊剂和颗粒剂生产车间洁净室对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒
5、最大允许数/立方米为：尘粒10,000,000个，5um的尘粒61800个；微生物最大允许数；沉降菌15个/皿。为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时必须开启值班风机保持室内正压。洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在1826，相对湿度控制在4565%。对洁净区的尘埃粒子按洁净区尘埃粒子监测制度进行检测。 洁净区要定期进行消毒。各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各消毒规程执行。洁净区整体消毒每天进行一次臭氧消毒、每月进行一次薰蒸。地漏消毒剂为 75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液等轮换使用；对洁净区的菌落数按生产洁净室（区
6、）沉降菌测试操作规程进行检测。 3、原、辅料及工、用具的卫生：进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工、用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的储存室；进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与 生产无关的物料。4、生产过程中的卫生：每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行；对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按非生产人员出入生产车间管理制度执行。洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。 一个产品生产完成后，必须按清场管理制度进行清场，
7、清场后要挂上状态标志牌。 5、设备设施的卫生：洁净区使用的设备、容器、工用具等直接接触药品的部位生产前均要按各消毒程序消毒后方可使用；产尘大的工作间增设了局部除尘设施，在该工序生产开始前510分钟启动除尘机； 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按洁净区卫生工具清洁、消毒程序进行清洁、消毒、烘干；所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的不得同时打开。 6、严禁携带以下物品进入洁净区：A、未按物净岗位操作程序进行净化的物料、容器、工具等； B、食品、香烟、自已服用的药品； C、首饰、化妆品、手帕、手纸； D、钱包、打火机等。一、目 的：制定一般生产区卫生管理制度，使一般生
8、产区清洁卫生符合生产工艺卫生要求。二、适用范围：适用于一般生产区的卫生管理。三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作工、质量监督员。 四、正 文：1、门、窗、墙壁清洁卫生，无不清洁死角；工具、工作台、工作柜、灯管清洁。 2、地面平整、清洁，无杂物、无苍蝇、无老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁、无蚊虫。 3、进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。 4、一切非生产用品不得带入工作间，不得在工作间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。5、生产中的废弃物应丢弃在设置的容器内，并及时清理。6、一般生产区应有相应卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生
9、影响。7、非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意。篇二：制药厂洁净区卫生管理标准制药厂洁净区卫生管理标准制药厂万级30万级洁净区工艺卫生管理，包括HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；洁净厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。一定义区分工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或
10、使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。二制药厂洁净区纯化水系统卫生要求纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口
11、和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。三制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求洁净区应建立洁净厂房清洁、消毒规程，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手
12、池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的
13、容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。四工艺卫生实施与监控洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。洁净区专用摄像头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络 摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外
14、表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监 控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量
15、。洁 净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平 面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。五制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求对设备、容器、生产工具卫生要求每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。物料卫生投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经
