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1、药厂设备管理制度篇一：制药厂文件管理制度1目的：规范并统一本公司的文件管理。2范围与责任适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。相关责任：质量部负责本规程的编制；办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核；总经理负责本规程的批准；各部门文件编制人员负责按照本规程执行。3 文件的起草、部门审阅、批准的管理关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质
2、量部审核，部门负责人或分管副总批准。 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或
3、总经理批准。 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。 文件的起草 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。 新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文件的起草。 组织机构职能变动时，由办公室负责新文件的起草或对原有文件进行修订。 在文件的使用过程中发现文件有错误或不当之处时，应由发现人员告知原文件起草部门进行修订。 公司内部自检发现文件有短缺时，应由发现人员按管理规定告知有关部门，进行起草或修订。官方检查或客户审计发现文件有短缺时，应由质量部文件管理员告知有关部门，进行起草或修订。文件起草、审阅、批准的流程
4、：文件起草使用部门经理审核并提出意见/建议文件涉及部门、质量部文件管理员复审质量负责人或分管部门领导培训实施。文件的起草 文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或其指定的具有编制能力或资格的人员负责，具体见下文规定。 文件的内容应根据本公司的实际情况以及国家的相关法律、法规进行编制，并符合现行产品标准的要求，文字表达需确切、简明，易于理解，便于使用，需填写内容时应留有足够的空格。记录的内容应依据有关操作规程进行编制，其内容应能详细地反映操作的过程和（或）结果，记录应附于规程之后。 若文件的内容涉及到多个部门，则在起草过程中，起草人员应与所涉及部门讨论协商，充分交流，以保证文件的可操作性
5、。 起草完成后，应按照文件格式排版、打印，签上起草人姓名和起草日期，在文件“修订历史”中注明修订内容。然后将文件与相关记录交指定的审核人员一并审核。 修订与废除的区别：修订为文件的题目不变，不论内容改变多少，都称为修订；废除为文件题目改变，内容不论变或不变，原文件即称为废除，废除后其文件编码也相应废除。文件的审核、批准： 文件审核内容应至少包括：文件内容与现行标准要求相符，与本公司实际情况相符，与有关法律、法规相符。文件内容具有可行性、可操作性。文件格式正确，符合要求。文字表达确切、简明，易于理解，无歧义。与公司内其它已生效的文件无相悖情况。 若文件内容涉及到多个使用部门，必要时审核人应组织文
6、件起草人以及各使用部门负责人讨论，讨论通过后，各相关部门负责人在审核栏内签字确认。 若文件只涉及到文件的起草部门，则审核人根据相关内容审核符合要求，即可通过审核，否则应交回起草人修改。 文件审核完成后，审核人应在文件的审核人栏内签名（手写），并注明日期。然后将文件交指定的批准人，批准人考虑文件内容与公司相关方针、政策一致，符合要求后在文件批准人栏内签名（手写），并注明日期。 经批准的文件在生效前应组织培训，并做好培训记录。4 文件复制、发放、收回和销毁管理文件的复制：文件发放部门分级管理：在标题的发放栏内列出文件接收部门，并在其后编号。“”表示文件不发至该部门，“”表示文件发至该部门。确认需要
7、复印的份数，进行复印，并编制文件收发记录，并在原件上盖上“原本”章，复印件上盖上 “受控”章。 按部门代号在复印号的，原件的复印号不印，便于文件发放和收回时的工作管理。 文件的发放、培训、生效：文件管理员在文件生效前将文件的复制件分发至相关部门（原件存档），双方核对文件名称、份数、内容无误后在文件收发记录上签名。主记录按照各部门工作计划进行分类分份分发，辅助记录质量部可以根据各部门需求可以分批分发，也可以一次性分发。文件的使用部门在收到新版文件时，按照生效日期开始实施文件的有关规定执行。 批生产记录、批包装记录车间领用要填写批生产记录收发记录。 文件的收回和销毁： 作废的文件由文件管理员要及时
8、收回文件，以免旧文件和新文件同时出现在工作现场。 发现文件有误，文件管理员应及时收回，修订后再补发或废止。 文件管理员在收回文件前，要事先查阅先前的发放记录，以免遗漏。 文件收回时，文件收回人、文件交接人都须在文件收发记录上签字，要详细注明收回日期、收回人及部门、复印号、文件名称及编号、回收份数等内容。要确保回收份数与发放份数相符合。 若不立即销毁，文件管理员需在收回的文件上盖“作废”章，并尽快准备销毁。注意：旧版文件的原件需归档保存，销毁的是复印件。 文件编制过程中的草稿，复制、打印过程中的草稿，收回的旧版文件的全部复印件均应做销毁处理。 原件、批生产记录、检验记录、销售记录等按条款规定销毁
9、。 文件管理员应做好在文件收发记录做好销毁记录。5 文件保存规定需保存文件的类型及保存期限、保存地点： 文件借阅：上述各类文件批准或填写完成后，需及时交质量部归档保存，以免遗失、损坏。 在保存期间，文件管理员不得私自将文件带出质量档案室，若有特殊情况需要查阅，应填写文件借阅记录，并在查阅完成后及时归还文件管理员，官方检查、客户审计、公司内审查阅文件除外。 保存注意事项：需保证文件有序存放，需保证文件保存地点的清洁。需保证文件在保存期内不发生虫蛀鼠咬等破坏其完整性的情况。篇二：药厂设备安全管理制度设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必须坚
10、持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。一、设备选购1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。3、安装、调试、验收、建立档案等。二、设备使用前1、制定安全操作规程。2、制定设备维护保养责任制。3、安装安全防护装置。4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维
11、护保养知识等。经考核合格后方可上岗。三、设备使用中1、严格执行设备安全管理制度，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。四、设备维护保养制度1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备信任。2、操作人员要做好以下工作：自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不
12、得违章操作。做好设备经常性的润滑、紧固、防腐等工作。设备要定期维护，强制保养，保持技术状态良好。建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生打扫好。五、设备更新改造及报废的管理工作1、设备报废的基本原则：国家或行业规定需要淘汰的设备设备已过正常使用年限或正常磨损后达不到GMP要求设备发生操作以外事故，造成无法修复或修复不合算设备使用时间不长，但有更经济先进的设备或在生产使用时需要更换的 从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业的平均水平符合以上情况的设备均可申请报废。2、设备报废手续：由设备使用部门负责人填写报废申请单，上交生产部审核，经总经理批准、一
13、脚财务部办理报废结算手续。3、设备改造的基本要求：经过技术论证后，采取新技术、新材料、新的零部件就可以提高设备的综合安全技术水平，经济上也是合算的。设备改造要持谨慎负责的态度，不能轻易蛮干，必须按照申请、论证、批准的基本程序运行。六、严格执行设备管理过程中的记录制度建立设备技术管理档案，及早设备一生全过程的状态。按照设备选购，设备保养、检修、更新改造、报废处理等程序运行。每个环节的负责人都要填写规定的管理表格或图表，负责人和主管领导签名确认，存档保存。篇三：药厂生产管理规章制度生产副厂长职责1. 制定生产计划、开（停车）准备计划、设备日常维护保养计划，全面负责车间的安全和生产，并组织员工参加公
14、司组织的各项活动。2. 落实公司安全管理制度、现场卫生管理制度，保持现场生产环境的持续改进。制定车间原辅材料、中间体、成品管理制度。3. 对员工进行安全、质量、设备、工艺技术进行教育，保证生产顺利进行；并在换班时间内通报正常生产过程中出现的各种情况，例如考核情况、车间存在的问题等。4. 及时准确传达公司各项指令，及时反馈和协调解决员工提出的各项具体问题。5. 对生产过程中员工提出的各项改进措施报公司上层领导，整改安全主管部门提出的各种生产隐患。6. 对制定的生产计划向生产部下达，并监督生产车间是否按照计划有序生产。负责向上级上报完成生产作业计划所需的各种原辅材料采购计划。7. 参与编制并执行工艺技术规程及岗位安全操作法，负责车间操作记录的规范和保管；负责或参与制定、修改本车间有关安全生产管理制度、安全技术规程和安全应急救援预案等各项管理制度，并检查车间执行情况。8. 指导车间进行生产改造，在技术质量管理部门的指导下负责新产品、新工艺的投料试车。9. 对生产过程中发生的安全、设备、生产及质量事故，及时上报，查明事故原因，制定整改及预防措施，编写事故报告。10. 执行公司制定的生产设备使用管理制度，并要求生产部建立维护保养台帐。11. 安排车间主任对设备进行常规维护，并检查车间管道是否有跑、冒、滴、漏现象。12. 监督好车间人员对公司
