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1、目 录1.目的22.范围23.缩写列表24.工程标准45.工程描述46.供货范围47.用户及系统要求57.1.URS01：系统能力和主要工艺要求57.2.URS02：厂房设施及公用系统使用要求67.3.URS03：工艺分配系统总体要求67.4.URS04：电气要求97.5.URS05：安全要求107.6.URS06：自控系统要求107.7.URS07：安装要求117.8.URS08：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求127.9.URS09：文件要求137.10.URS10：设备及材料转运要求137.11.URS11：服务与维修要求137.12.URS12：施工与安装要求147.13.U
2、RS13：附件151. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、施工和验证的可接受标准的依据。2. 范围本用户需求（URS）及其附件是对粉针车间注射用水、纯化水、纯蒸汽、压缩空气、氮气、真空、消毒剂等工艺物料分配系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上分配系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、自动化要求、规范符合性要求。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义WFIWater For Injection注射用
3、水PWPurified water纯化水PSPurified steam 纯蒸汽TOCTotal organic carbon总有机碳URSUsers Request Specification用户需求DQDesign Qualification 设计确认 IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQperformance Qualification性能确认GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISOInternational Standards Organi
4、zation 国际标准化组织QAQuality Assurance 质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧盟GMPWHOWorld Health Organisation 世界卫生组织 4. 工程标准系统必须符合以下标准、规范：4.1. GMP 法规药品生产质量管理规范(GMP)2009年12月27日征求意见稿中华人民共和国药品管理法实施条例FDA - 21 CFR Part 210, 211欧盟现行最新GMP最新版本的中国药典、欧盟药典、美国药典ISPE，V
5、olume 4，水和蒸汽系统，2005年版ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedFacilitiesV3SterileManufacturingFacilities.自控系统要符合GAMP54.2. 国家、行业标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范4.3. 电气安全标准GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件4.4 低压施工标
6、准建筑电气设计技术规范工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-965. 工程描述本系统是整个工艺系统重要的组成部分。项目建成后通过EU-GMP 标准认证。6. 供货范围乙方提供的货物和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。6.1乙方的供货范围：本项目所包含的分配系统所用的所有安装材料(包括管道、管件、支架、管道保温及相关附属配件等等)的供应以及安装施工(包括安装、焊接、焊缝检查和处理、打压、脱脂、酸洗和钝
7、化等等)提供竣工资料和验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)6.2乙方的工作范围：设计和计算，主要包括管道的布置设计、注射用水、纯化水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、消毒剂等系统存储和分配的设计、控制方式的设计。与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供所用到的工程材料的包装与运输安装、检查、测试、有关的调试相关的公用系统接管的指导与审查安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供提供竣工资料和验证资料操作、维护与维修、验证的培训售后服务7. 用户及系统要求7.1. URS01：系统能力和主要工艺要
8、求编号要求内容URS01-1分配系统能够满足工艺用（汽、气）量需求，满足各使用点出口的流量、压力和温度的要求。需在各系统中设置必要的监测点。URS01-2保证到使用点的WFI、PW、PS等介质的标准不能低于泵口(介质出口处)出水质量标准。需在系统出口处及各使用点处设置WFI/PW/PS/等介质的取样点。URS01-3WFI：内毒素-0.25EU/ml微生物限度-(警戒限1cfu/100ml,)处置限10cfu/100ml电导率-(报警限1.0s/cm25，)处置限1.3s/cm25TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb回水温度不低于80 其它指标满足中国药典2005版。URS01
9、-4PW：微生物限度-(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml电导率-(报警限1.0s/cm25，)处置限1.3s/cm25TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb其它指标满足中国药典2005版。URS01-5WFI、PW分配系统的流速-回水流速不低于1m/s（雷诺数10000) , 泵下游流速不低于1.5m/s。URS01-6保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠。7.2. URS02：厂房设施及公用系统使用要求编号要求内容URS02-1工作环境：温度0-40，相对湿度90%。URS02-2冷冻水：进出水温度约7/12，压力为0.2-0.4Mpa。URS02-3
10、加热蒸汽：蒸汽压力0.3Mpa。URS02-4电源：380V、50Hz，220V、50Hz。7.3. URS03：工艺分配系统总体要求序号要求URS03-1所设计分配系统需要考虑通过输送能够满足工艺用水（气、汽）量，防止系统内部生物膜的形成，把水(气、汽)对系统管道、水泵、测量仪器的腐蚀降到最小，有助于消毒和保护机械设备的完整性，防止系统内部被外部空气污染，确保能够定期对系统进行清洗消毒，始终保持使用前的良好状态。URS03-2投标文件应提供详细的二次设计的P&ID图。URS03-3管道要尽量采用焊接的方式来安装并达到3D标准，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接
11、简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和人文环境要求。URS03-3管道要有1%的倾斜度，要做好充分的支撑以避免下垂或其它变形，确保系统实现重力排空。URS03-4消毒方式：注射用水系统适用于过热水（121C）消毒或纯蒸汽消毒，纯化水系统采用巴氏消毒。消毒方式可以在控制系统界面选择。URS03-5卫生型分配管路须经水力学设计，以保证每一个用水点的最小流量时雷诺指数不低于4000或流速不低于1米/秒。URS03-6固定管路必须清楚标识管路内介质和流向。URS03-7为防止回流污染，所有排水点必须与其系统断开（Air breaks）。URS03-8纯蒸汽系统最低点和末端应安装疏水器和
12、冷凝水排放。URS03-9关键控制点参数需远传进行显示。URS03-10管道及管件全部采用SUS316L不锈钢材质，选用符合ISO 2037标准ALFA LAVAL BD机械抛光管材和管件，管道内外壁光滑、平整、易清洗。（除非另有说明，该标准适用于其它部分）URS03-11甲方提供316L材质卧式储罐。根据设计结果提供储罐接口尺寸及配置要求。对储罐的液位控制、消毒灭菌方式进行设计和配置。URS03-12注射水系统安装ALFALAVAL、ABC或同等品牌的直通式双管板列管式换热器，无死角，全排空。内部管道Ra0.5m。整体材质为316L不锈钢。URS03-13纯化水系统安装ALFALAVAL、A
13、BC或同等品牌的双层板式换热器，无死角，全排空。内部通道Ra0.5m。板片材质为316L不锈钢。URS03-14采用GEMU卫生隔膜阀，材质316L，膜片PTFE/EPDM两片式，膜片材质应符合最新版美国药典的要求并提供相应证明文件，与介质接触表面机械抛光Ra0.5m。URS03-15快开卡箍接口(尽量采用焊接)接口尺寸与管道系统配套，卡箍垫片应为PTFE材质，并应符合最新版美国药典的要求并提供相应证明文件。外表面玻璃珠喷砂。URS03-15手动阀门带有溢流口和限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。URS03-16卫生球阀采用GUME或ALFA LAVAL品牌。材质SUS316L，密封材质P
14、TFE，机械抛光，内表面Ra0.8m，外部Ra1.6m，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)。URS03-17采用E+H电容式带远传液位计，接触介质部分应为316L不锈钢或其它符合最新版美国药典的要求并能提供相应证明文件的材质。URS03-18采用JUMO高精度温度变送器。URS03-19电导率仪采用德国E+H或者METTLER-TOLEDO品牌。带远传，精度不低于0.1S/cm 。URS03-20采用BURKERT在线质量流量计。URS03-21采用BRIGHT卫生型压力表带远传变送器。URS03-22所有过滤器、呼吸器均应为0.22，全部考虑做在线起泡点试验和在线灭菌，灭菌时前后同时通纯蒸汽。采用PALL或者MILLIPOR产品。呼吸器应采用电加热。URS03-23每套系统配一套TOC和一套在线传感器。能分别检测系统进水、回水处水质，乙方提供TOC安装管线与气动阀，提供编程设计，保证气动阀延时开关来选择控制TOC传感器检测进回水的要求。TOC分析仪由甲方采购。URS03-24采用ALFA LAVAL或HILGE卫生级离心泵，材质316L，快开卡箍接口(接口尺寸与管道系统配套)，内表面机械抛光， Ra0.5m，45度出水，带下排口，双机械密封SiC/SiC。URS03-25制水间内采用不锈钢皮或PV岩棉（容重65公斤/
