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1、XX有限公司文件编码：TSGY005页 码： 10/10题 目：口服液工艺规程10ml1.主题内容22.适用范围23.责任34.产品名称及剂型25.产品概述25.1.产品特点26.工艺流程图27.操作过程及工艺条件37.1.处方37.2.称量37.3.配液37.4.理瓶37.5.洗瓶47.6.灌装加塞轧盖47.7.操作过程47.8.灭菌47.9.灯检47.10.包装58.生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）59.技术安全与劳动保护79.1.工作场所79.2.机器设备69.3防火79.4.工艺卫生710.操作工时与生产周期711.原辅料质量标准812.包装材料质量标准813.成品、半成品
2、、中间体质量标准814.劳动组织与岗位定员815.主要设备一览表916.原材料消耗定额917.物料平衡、收率101主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。2适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。3责任 本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用
3、法与用量：- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图蔗糖 纯化水 检验 称量检验 配制理瓶整 粒 瓶盖 纯化水洗瓶整 粒压 滤 半成品检验 干燥灌装、轧盖挑选 灭菌 灯检 包装：10万级洁净区 检验合格入 库：一般生产区 7操作过程及工艺条件7.1处方原辅料名称用量蔗糖13kg纯化水7kg批量16000ml7.2称量按一批1600瓶蔗糖13kg、纯化水7kg，称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26度，湿度45-65%。7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放
4、于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。7.3配液生产地点：口服液车间配液间生产环境：100,000级洁净区按SOP06031口服溶液剂配制岗位标准操作规程操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml通过冷却至7080，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。7.4理瓶、生产地点：精洗间生产环境：10万级操作过程：去掉
5、内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。工艺要求：摆放整齐 每盘摆满。7.5洗瓶生产地点：瓶精洗间生产环境：10万级操作过程：按SOP06035洗瓶岗位标准操作规程操作。检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。7.6灌装加塞轧盖生产地点：灌装间生产环境：10万级7.7操作过程：按SOP06033口服溶液剂灌
6、装岗位标准操作规程操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为1010.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。工艺要求： 装量为1010.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。7.8灭菌：灭菌操作应按YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程操作，灭菌车上半成品必须均匀分
7、布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115保温30分钟。灭菌完毕后喷淋冷却。开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。取出料瓶。7.9灯检生产地点：灯检室生产环境：一般生产区操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做
8、“不良品”标示。将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。工艺要求：漏检率3%7.10包装7.10.1打印标签、外箱印鉴：生产地点：外包间生产环境：一般生产区操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。工艺要求：打印正确 印字正确清晰。7.10.2贴签、装盒、装箱生产地点：包装间生产环境：一般生产区操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装1
9、0瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。随时检查贴签、装箱质量 。工艺要求： 贴签正确 装箱正确8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）工序质量监控点质量监控项目频次制水纯水电导率、PH值、氯化物1次/2h净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟称量双人复核、物料称重称量数量每批洗瓶过滤后纯化水澄明度1次/15分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟净洗后棕色玻璃瓶清洁度1次/15分钟配液口服液pH值、澄明度、色泽每批灌装轧盖烘干后棕色玻璃瓶清洁度随时/班口服液色泽、澄明度随时/班灌装后半成品装量、澄明度1次/15分钟
10、装量轧盖装量不少于10ml装量差异6%轧盖外观，密封性1次/15分钟灭菌灭菌排列层次、压力、温度、时间、记录每柜灯检待灯检品装量、澄明度全检灯检合格品抽查澄明度1次/15分钟每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘贴标签内容、外观随时/班瓶托每托数量随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱9技术安全与劳动保护9.1工作场所9.1.1不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。9.1.2机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。9.1.3各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。9.1.4有人员操作时，不得开启紫外灯。9.2机器设备9.2.1清洁设备时必须
11、停机进行。9.2.2设备维修需由专业人员进行。9.2.3设备使用时，不得超负荷动转。9.2.4电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理。9.3防火9.3.1所有操作场所一律禁止吸烟。9.3.2配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。9.3.3酒精等易燃品专人负责，妥善保管。9.4工艺卫生操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。文件名称文件编号生产区人员卫生管理规程SMP09002一般生产区更衣管理规程SMP09003洁净区更衣管理规程SMP09004一般区卫生管理规程SMP09005洁净生产区卫生管理规程SMP09006消毒剂的配制、使用管理规程SMP09007洁净区消毒管理规程SMP09008生产区水池、地漏管理规程SMP
