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1、医疗器械补充分类界定（带类代码）修正版序号名称说明类别编码文号日期1磁疗医疗器械无类6826国药监械2002286号2002.8.162含药医疗器械无类6826国药监械2002286号 国食药监办200494号2002.8.163器官保存液主要用于离体器官的功能保护。类6857国药监械函200283号2002.9.174医用棉球、棉签医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类6864国药监械2002379号2002.10.245医用脱脂纱布块、棉纱垫医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品类6864国药监械2002379号2002.10.246低温加热仪用于取代酒精灯和试管进行加热不作为国药监械函
2、2002982002.11.77紫外线空气消毒机用于净化室内空气不作为国药监械函2002982002.11.78医院用于搬运固定医疗设备的装置设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台不作为国药监械2002406号2002.11.129病理实验室辅助性设备液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。不作为国药监械2002406号2002.11.1210接骨螺钉6846-1类6846国药监械2002410号2002.11.1211功能辅助装置6846-5类 类6846国药监械2002410号2002.11.1212医用夹板6864-3类6
3、864国药监械2002410号2002.11.1213一次性使用活检针6815类6815国药监械2002410号2002.11.1214活检针（重复使用）6815类6815国药监械2002410号2002.11.1215无创监护仪器类6821国药监械2002410号2002.11.1216设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台医院用于搬运固定医疗设备的装置不作为国药监械2002406号2002.11.1217液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪病理实验室辅助性设备不作为国药监械2002406号2002.11.1218全自动血沉
4、分析仪用试管该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。不作为国药监械2002421号2002.11.1919手套处理机该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。不作为国药监械2002421号2002.11.1920显示器该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。不作为国药监械2002421号2002.11.1921自动盖片机用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。不作为国药监械200353号2003.2.922体外用碎骨机用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎
5、。不作为国药监械200353号2003.2.923磨片机用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片不作为国药监械200353号2003.2.924电脑查片仪用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。不作为国药监械200353号2003.2.925光谱透过率测量仪用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。不作为国药监械200353号2003.2.926外科手术用防粘连冲洗液用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生。类6864国药监械200398号2003.3.1827胃肠超声现象粉用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断。类6823
6、国药监械200398号2003.3.1828男健宝产品利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等。类6826国药监械200398号2003.3.1829WRS疣清产品采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的。类6858国药监械200398号2003.3.1830鼻腔止血器产品用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗类6866国药监械200398号2003.3.1831鼻腔清洗器产品用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗。类6866国药监械200398号2003.3.1832杯型双腔
7、磁水器用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据。类6826国药监械200398号2003.3.1833牙齿漂白剂内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料。类6863国药监械200398号2003.3.1834各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品用于关节外部的防护。不作为国药监械200398号2003.3.1835足底振板用于保健按摩足部。不作为国药监械200398号2003.3.1836焦度计用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器。不作为国药监械200398号2003.3.183
8、7药敏纸片释放器用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备。不作为国药监械200398号2003.3.1838普通脱脂纱布口罩不作为国质检监联函2003319号2003.5.1239一次性防护服无类6864国食药监械200357号2003.5.1640医用防护口罩无类6864国食药监械200357号2003.5.1641医用手术口罩无类6864国食药监械200357号2003.5.1642辐照生物羊膜用作眼科护创敷料。类6834国食药监械200395号2003.6.1343麻醉剂助推器（不含针头）不与麻醉药筒中的药液接触。类6854国食药监械200395号2003.6.1344便
9、携式影像测量仪对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器不作为国食药监械200395号2003.6.1345耳部熏蒸管无类6826国食药监械200395号2003.6.1346手术器械洗涤剂用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能不作为国食药监械200395号2003.6.1347保温毯用于保持病人体温不作为国食药监械200395号2003.6.1348基因芯片载体为各种基因芯片的制备提供基底材料。不作为国食药监械200395号2003.6.1349病人体重仪用于称量病人的体重不作为国食药监械200395号2003.6.1350一次性医用充气瓶由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性
10、使用输液器配套使用。不作为国食药监械200395号2003.6.1351电脑口吃矫正器无类6855国食药监械200395号2003.6.1352老花眼镜及太阳眼镜无不作为国食药监械200395号2003.6.1353增高仪不作为国食药监办2003174号2003.7.2154减肥仪不作为国药监械200248号 国食药监办2003174号2003.7.2155点穴治疗仪不作为国食药监办2003174号2003.7.2156医用红外线人体测温仪类6820国食药监械2003182号2003.7.2457医用臭氧空气消毒机用于医院空气消毒。类6857国食药监械2003182号2003.7.2458医用
11、紫外线灭菌灯用于医院空气灭菌类6857国食药监械2003182号2003.7.2459抗菌口罩衬不作为国食药监械2003182号2003.7.2460热敷灵（贴）用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。类6826国食药监械2003182号2003.7.2461手术辅助钛夹用于腹腔手术时夹持腔内组织，手术后取出。类6801国食药监械2003182号2003.7.2462医用空气过滤装置用于吸附空气中的病毒和细菌。类6854国食药监械2003182号2003.7.2463注射器（针）破坏器不作为国食药监械2003182号2003.7.2464无菌管路连接器采用高频辐射
12、加热方法使两个无菌管路实施无菌连接类6866国食药监械2003182号2003.7.2465磁性缝针计数板用于缝针计数及放置手术刀片。不作为国食药监械2003182号2003.7.2466无影灯手柄罩类6854国食药监械2003182号2003.7.2467磁性寻针器用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片不作为国食药监械2003182号2003.7.2468手术辅巾类6864国食药监械2003182号2003.7.2469电刀清洁片类6825国食药监械2003182号2003.7.2470医用担架床、病人推车、医用送药车类6856国食药监械2003182号2003.7.2471一次性使用输液器用药液注射件属生产输液器的配件。不作为国食药监械2003182号2003.7.2472仿真式性辅助器具根据医疗器械监督管理条例第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版医疗器械分类目录。在国际上美国、本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。不作为国食药监械
