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1、医疗器械,职工培训资料制度篇一：医疗设备管理与使用人员教育培训制度医疗设备管理与使用人员教育培训制度1、根据本部门的实际情况、继续教育规划、科室的发展目标、工作需要和医学工程技术人员的实际情况，制定专业技术人员的培训计划，包括业务学习、专业进修、继续教育，并保证他们的学习时间、必要的学习经费和其他条件。每月至少安排一次科室业务学习。2、对业务培训应作记录，包括科室的业务学习、培训、外出进修和继续教育的情况。记录内容应包括培训课程内容、时间、地点、主办单位、参加人员及培训考核的结果，做好教育培训档案。3、在医疗设备引进后，尤其是5万元以上的设备，必须明确设备的使用操作和维修技术培训条款、培训内容
2、、培训时间、培训地点以及培训所要达到的目标要求及考核办法。4、上岗培训，对新来的人员进行适当的、有针对性的岗前培训，使之能尽快达到独立工作的要求。对工程技术人员来说，岗前培训的方式可以在各医技科室分期轮转，以了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用。根据医院的实际情况和条件，也可将新来的工程技术人员送到上级医疗机构进修，以加快对他们实际工作能力的培养。5、设备到货培训，医疗设备到货安装调试过程是技术培训的必须过程。设备使用、维修技术人员应参加医疗设备的安装调试和厂方技术人员的现场讲解活动，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点，并在验收单上签字。6、应参加各种继续教育的培训班，以提高整体技
3、术水平。继续教育应记入人员技术档案。7、应根据科室业务学习计划的安排，组织工程技术人员进行科室业务学习。业务学习讲课人员可由本单位高级工程技术人员或厂商的技术人员担任。业务学习活动可包括外出培训和学习班后的技术介绍活动，以及工作中的经验交流。篇二：医疗设备使用人员培训考核制度医疗设备使用人员培训考核制度1.新引进医疗设备特别是大型医疗设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作，考核合格后才能正式上岗操作。2.根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。3.医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操
4、作规程和安全维护保养注意事项。4.大型医疗设备和特种医疗设备要求专人管理、专人操作。操作人员必须参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可上机操作。5.操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训并取得合格证。6.医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。7.未经培训擅自操作设备或违章操作造成设备故障或医疗事故者，按医院有关规定处理。篇三：医疗器械管理制度及职责培训医疗器械管理制度及职责培训一 医疗器械管理制度1.医疗器械购进、销售管理制度严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。首营企业应按公司“医疗器械首营企业
5、和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。审批首营
6、企业和品种的必备资料： 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。3.医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，
7、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。 验收整件包装中应有产品合格证； 销后退回的医疗器械产品，应开
8、箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。4.医疗器械养护管理制度成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考
9、试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。 待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）黄色； 合格品库（区）、待发医疗器械库（区）绿色； 不合格品库红色。按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，正常相对湿度在45%75%之间。5.不良事件监测报告管理制度医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正
10、常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。报告原则：1.报告原则基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。濒临事件原则有些事件当时并未
11、造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。2.必须报告的事件引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。3.免除报告原则使用者在使用前发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件；事件发生仅仅是因为器械超过有效期；事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。医疗器械不良事件报告程序、时限
