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1、医疗产品追溯制度篇一：医院医疗器械追溯管理制度医疗器械追踪、溯源管理制度为保证医疗器械使用安全、有效，保证患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度：一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。三
2、、高风险医疗器械的可追溯方式。采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。五、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。六、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。20XX年5月篇
3、二：医疗器械产品追溯制度医疗器械产品追溯制度为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。特对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、 人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或 腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材建立此制度，以便通过记录来追溯。一、 职责1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识；2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录； 负责追溯产品购进过程的形成；3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。二、 管理方法1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品属性：可包括：品名、规格、型号、批号、灭菌批号、有效期、批准文 号、注册证号、购进
4、日期、数量等。2 验收质量状态： 可包括： 待验或合格或不合格或待定、 验收人员、验收日期、数量等。3 医院使用科室对使用的产品情况进行详细的记录存档。业务人员根据医院使用情况做好记录，记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、 诊断、 手术情况、植入产品品名、规格、 型号、批号、 生产厂商，以便追溯。篇三：医疗器械追溯管理制度医疗器械追溯管理制度一、 为了保证医疗器械使用安全、有效、为了保证人民的健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械管理和制度建立。二、 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上
5、的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量对人体造成加大危害的医疗器械。三、 医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部分、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪、通过可追溯性，可以追溯到每一个具体的植入性、介入性医疗器械、销售情况、使用情况，可以确定使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。四、 高风险医疗器械的追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。这种方式适用于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。五、 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类被上均属三类医疗器械：是要求从生产、经营到使用进行全程追溯的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。六、 对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编号，仅以批号为追溯主线。七、 对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。八、 医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
