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1、首营药品审核制度篇一：药品首营审核1目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理制度。2范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。3定义：首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营品种：指本公司首次采购的药品。4内容： 首营企业的审核公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 营业执照及其年检证明复印件； 药
2、品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。质量保证协议书销售人员授权书原件。首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；，同时加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）
3、药品质量符合药品标准等有关要求； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。采购人员对以上材料进行初审后填写首营企业审批表，在首营企业审批表上签署初审意见并签字，提交质量管理人员审核。质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；审核是否超出有效证照所规定的生产范围和经营方式；审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；审核该企业质量保证能力是否达到要求首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员在首营
4、企业审批表上签署审核意见并签字，报企业质量负责人审批。企业质量负责人在首营企业审批表上签署审批意见并签字，审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。 首营品种的审核公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行
5、审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的供货企业索取。采购人员对以上材料进行初审后填写首营品种审批表，在首营品种审批表上签署初审意见并签字，提交质量管理人员审核。质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。审核首营品供货企业提供材料的完整性、真实性和有效性：审核首营品种的合法证明文件是否符合规定。首营品种材料审核合格后，质量管理审核
6、人在首营品种审批表上签署审核意见并签字，报企业质量负责人审批。企业质量负责人在首营品种审批表上签署审批意见并签字，审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。首营品种首次到货，必须查验该品种该批药品检验报告书，无药品检验报告书不得验收入库。首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。5相关记录：首营企业审批表首营品种审批表6相关文件：无篇二：药品经营企业首营企业和首营品种审核制度企业首营企业和首营品种审核制度1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种
7、、新规格、新剂型、新包装等。2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；（3）、销售人员的身份证；（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。证件审核符合规定，方可采购药品。对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。3、本店直接从药品生产企业采购首
8、营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：（1）、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；（2）、药品质量标准；（3）、药品使用说明书、标签；（4）、物价部门审核的价格备案表；（5）、GMP认证证书；（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；如需做广告，还需提供江苏省药监局颁发的药品广告批准文件（仅限非处方药）。审核合格后，方可采购首营品种。4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并由本店负责人审批。篇三：首营企业和首营品种的审核制度1.目的：确
9、保向具有合法资格的企业购进药品。2.依据：药品经营质量管理规范3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。4.内容： 首营企业 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性； 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考
10、察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 首营企业审核按首营企业审核程序执行，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。 首营企业资料经审批后由采购部归档保存。 首营品种 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。首营品种审批按首营品种审核程序执行。 首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存。有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，将在年度质量考核中处罚。
