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1、汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX） 备案号：XXXX-XXXX教学、科研用医疗用毒性药品购用审批业务手册汕头市食品药品监督管理局 2017XXXX发布 2017XXXX实施 一、受理范围适用于本市行政区域内教学、科研过程中需使用医疗用毒性药品的单位、企业。 二、办理依据医疗用毒性药品管理办法第十条；关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知(国药监安2002368号)全部 三、实施机关本行政许可办理机关为：汕头市食品药品监督管理局，分为1级，为市级。 权责划分(市)市级：市食品药品监督管理局负责辖区内申请办理医疗用毒性药品购用的审批。 四、许可条件设立依据医疗用毒性药品管理办法第十条
2、关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知(国药监安2002368号)全部必要条件1.满足下列全部条件的，予以批准： 1) 申请材料齐全且符合本办事指南“五、申请材料”的要求； 2) 经对申请材料进行审查，符合医疗用毒性药品管理办法规定的条件；3）需进行现场核查的，核查结果为符合医疗用毒性药品管理办法的要求。2.不予批准的情形： 不符合医疗用毒性药品的保管条件。 五、申请材料申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，加盖企业公章，按顺序装订成册。手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。 表1 教学、科研用医疗用毒性药品购用审批申请材料目录 序号材料名称要求原件
3、份数（份/套）复印件份数（份/套）纸质/电子版1教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表加盖单位公章 。 1 0纸质 2单位的书面申请报告（说明申请原因、理由、涉及人员、使用计划等，非首次申请的应同时说明上次购买毒性药品的购买、使用情况等）加盖单位公章 。1 0纸质 3教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单；科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员名单；药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准。（所提供的文件须标识出涉及所申请的毒性药品的位置）加盖单位公章 。 0 1纸质 4购买数量的依据及相应计算或产生过程。加盖单位公章 。 1 0纸质 5完善的管理制度（购进、保管、发放、使用、销售、安全保
4、卫等管理制度）。加盖单位公章 。01纸质6购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交事业单位法人证书、医疗机构执业许可证，科研教学单位提交企业法人营业执照或事业单位法人证书，生产企业提交企业法人营业执照、药品生产许可证或医疗器械生产企业许可证。加盖单位公章 。01纸质7经办人的居民身份证。加盖单位公章 。0 1纸质 8凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交授权委托书。加盖单位公章 。 1 0纸质 9申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：（1）所提交的
5、申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。）加盖单位公章 。10纸质六、许可证件许可证件为教学、科研用医疗用毒性药品购用证明, 证件有效期为购用证明一证一次有效。当事人取得教学、科研用医疗用毒性药品购用证明后，合法进行购买医疗用毒性药品。无延期，须重新办理。七、许可时限 申请时限无受理时限0个工作日 受理时限说明接到申请受理窗口当场作出受理或不予受理决定。法定办理时限自受理之日起，20个工作日内作出许可决定；自许可决定之日起，10个工作日内制证办结，并告知申请人。 法定办理时限说明中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第七号）第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应
6、当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。 承诺办理时限自受理之日起5个工作日内办结。承诺办理时限说明自受理之日起，4个工作日内作出许可决定；自许可决定之日起，1个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 八、许可收费本行政许可不收费。九、许可流程1.申请1） 预约。无。 2） 取号：申请人在排队叫号机取得办理顺序号。3） 申请接收申请人应通过广东省网上办事大厅汕头分厅网上提交申请，并向市食品药品监督管理局业务受理处提交书面材料，接收受理人员当场对申请人提交的申请资料进行接收。4） 登记接收受理人员当场即时
7、在受理系统对申请人、申请材料名称、申请时间、申请接收机关、申请接收人员等信息予以登记。5） 申请编号接收受理人员登记申请即由系统自动生成申请编号，并现场告知申请人或通过短信自动发送到申请人手机，申请人可通过此编号查询办理进度。6）收件凭证。无。2.受理1） 受理审核a)接收受理人员当场对申请材料进行受理审核，提出受理意见。b)接收受理人员受理审核内容为：申请人是否符合申请资格；申请材料是否齐全、格式是否规范、是否符合法定形式；是否属于本部门受理范围；是否停止办理。符合申请资格、材料齐全、格式规范等符合受理要求的，在受理系统填写“该申请符合受理要求，予以受理。”的意见；不符合申请资格，或材料不齐
8、全、格式不规范，或不属于本部门受理范围，或停止办理的，在受理系统填写“该申请不符合受理要求，不予受理”的意见。2） 补正材料a)受理后，发现申请材料需要补正的，现场向申请人出具申请材料补正告知书，载明材料补正要求。b)需要补正材料的，本次申请即终止。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3） 受理决定经审核符合受理要求的，当场作出受理决定；对不符合受理要求的，当场一次性告知申请人不予受理的原因，退回申请材料，当场出具不予受理通知书。不予受理通知书可通过自取方式送达。4） 审查方式确定。无。5） 收件转办。无。表2教学、科研用医疗用毒性药品购用审批受理量化表序号审查内容审查要求审查方法裁量
9、基准1申请事项是否属于本部门受理范围信息比对属于本部门受理范围的受理，不属于本部门受理范围的不予受理并告知该事项的受理主体。2申请人资格是否符合申请条件。信息比对购买方是否为医疗机构、科研教学单位和药械生产企业等教学、科研单位，3申报资料1.应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，加盖企业公章，按顺序装订成册2. 复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。信息比对1.应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，加盖企业公章，按顺序装订成册2. 复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。3.审查1）书面审查按照申请材料要求，业务受理处对申请材料进行审查，受理人员接收并核对核对申请材料是否齐全
10、，审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。表3教学、科研用医疗用毒性药品购用审批书面审查量化表序号审查内容审查要求审查方法裁量基准1教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表；审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。2书面申请报告（说明申请原因、理由、涉及人员、使用计划等，非首次申请的应同时说明上次购买毒性药品的购买、使用情况等）；审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。3教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单；科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员
11、名单；药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准。（所提供的文件须标识出涉及所申请的毒性药品的位置）审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。4购买数量的依据及相应计算或产生过程；审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。5完善的管理制度（购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等管理制度）；审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。6购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交事业单位法人证书、医疗机构执业许可
12、证，科研教学单位提交企业法人营业执照或事业单位法人证书，生产企业提交企业法人营业执照、药品生产许可证或医疗器械生产企业许可证；审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。7经办人的居民身份证；审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。8凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交授权委托书；审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。9申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假
13、承担法律责任的承诺。（真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。）审查材料是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件信息比对是否真实、合法、有效、齐全；是否符合申请条件。（2）特殊审查实地核查承办人员2个工作日内依据医疗用毒性药品管理办法和关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知(国药监安2002368号)进行实地核查。表4 教学、科研用医疗用毒性药品购用审批实地核查量化表序号审查内容审查要求审查方法裁量基准1申请单位应为教学、科研单位，取得相关证照应在有效期内，许可的地址、范围等应以实际一致；符合医疗用毒性药品管理办法和关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知规定的要求。现场核查申请单位应为教学、科研单位；医疗机构提交事业单位法人证书、医疗机构执业许可证，科研教学单位提交企业法人营业执照或事业单位法人证书，生产企业提交企业法人营业执照、药品生产许可证或医疗器械生产企业许可证应在有效期内，许可的地址、范围等应以实际一致。2教学用提供教学计划证明文件以及使用人员名单；科研用提供科研的立项批准文件以及使用人员名单；药品检验用提供药品注册证明文件及质量标准等资料的真实性申报提供的资料现场应能原件一致，使用人员
