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1、目 录中文摘要与关键词21. 药品检验学科的提出32. 药品检验学科的灵魂和研究对象43. 药品检验学科的主要任务43.1 采用的方法和手段43.2 研究的内容43.3 药品标准相关技术文件的相互协调性的研究53.4 药品检验学科人员培训和教育促进研究 54. 药品检验学科与相关学科的关系54.1 与药物分析学的关系54.2 与化学计量学的关系5 4.3 与药理和毒理学的关系6参考文献7致谢8摘要：对药品检验学科的文献检索以及相关检验学科的文献查询进行比较，分析了药品检验领域的现状，探讨了药品检验学科提出的可行性，药品检验学的内涵。阐明如何严把质量关，保证人民健康，确保用药安全。关键词：药品检
2、验学, 药品, 检验, 质量严把药品质量，保证人民健康* 北京市*有限公司药品检验已经由以普泛的、散态的经验、技能型领域状态，向具有内在逻辑关系的各个知识单元和理论模块组成的知识系统化领域状态过渡。尽管人们对药品检验学科本身的认知相对模糊，其学科体系的整体框架、内涵以及它在药学领域中的地位和作用尚未被药学界所完全认识，但药品检验正向着学术规范化转变确是不争的事实，并且药品检验学“作为知识分类体系的学科一旦形成，将极大地促进研究者、教育者管理者们系统、完整地从事知识创造、知识传递和管理活动。而按学科知识的内在逻辑所组织的知识劳动，能使整个劳动过程前后衔接、井然有序、系统完整”。 药品检验本身是一
3、门实践性和操作性很强的学科，同时也是一门发展中的学科，是保证人民用药安全有效的社会需要，药品研究、注册、生产、销售、使用以及质量评价等技术的需要，各大学院校相关专业培养人才的需要，药品检验学学术体系建设和科学管理的长远发展需要。 1. 药品检验学科的提出 药品检验一词出现的频率越来越高，药品检验是技术、是学科、是体系，还是一个领域，需要给出确切的答案，这涉及到药品检验的学术和行业管理的定位。药品检验所具有法定性、特殊性、技术性、专业性几大特点，根据药品检验机构的特点可以看到药品检验学科的概况。 药品检验技术和管理发展至今，已经达到有必要明确其学术地位的历史阶段，和医学检验向检验医学发展过程相似
4、2，药品检验也应该向检验药学方向定位和发展，也就说要想明确药品检验的学术地位，就应该建立药品检验学学科。 在我国目前的药品管理体系模式下，可以通过加强药品检验的学术辐射力来进一步完善药品检验行业可持续发展的规划，这符合“十一五”规划中关于药品检验的“必须有利于药品技术监督任务的完成；有利于药品检验系统的长远发展；有利于促进药品质量的提高；有利于推动我国民族医药事业的发展”的总体精神，所以建立并明确药品检验学科以学术为根本是增加从事药品检验技术各个层面的核心竞争力的重要举措，要知道学术是促进学科发展的根本途径和基本动力，是基础研究和创新的思想源头，而发展科学技术必须重视学术的基础地位和学术价值，
5、由此可达到的目的不仅仅是依靠行政管理促进行业发展的目的，也是各级药品检验部门向着真正的讲技术，讲学术，重质量的方向发展，这就是提出药品检验学作为独立学科的宗旨。2. 药品检验学科的灵魂和研究对象 药品检验学科有明确的本质属性和特征。质量检验是指用一定的检测方法与手段，对产品的质量特性进行测定，并将测得的结果与质量标准比较，从而分别出产品是否合格的判断过程。 药品检验，应该是药品质量监督检验的简称，是药品质量保证体系中的技术核心，与质量管理并行并重。 药品检验需严格遵循技术主管部门资质认定的质量管理体系的要求，从事药品检验的人员要求具有相应的资格，更注重于分析检验过程和结果质量的保障出具的报告责
6、任性以及法律效力更强。药品检验必须进行结果的符合性判断，其产品就是报告书。这就是其本质属性特征。 我国的检验机构一般是在国家质量技术监督管理部门授权下的专职从事质量检验的事业单位。一个检验机构，只能在质量监督部门认定合格的项目范围内承担产品质量检验工作，不能超过核准的范围从事检验工作，否则其检验结果无效3。而且对于药品只有药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构才是法定的药品检验机构，具有承担依法实施药品监督管理所需的药品检验资格4，是为社会提供公正数据的检验机构，其检验工作是一项具有法律地位的工作，其最重要、最根本的特征是公正性5。在我国，以药品检验机构为代表的药品检验赋予了更多的质量监督
7、的功能，这是与药物分析学科最根本的区别。 药品检验学科有明确的研究对象，就是药品质量监督保证的法规、文件、技术和方法，如药品质量监督抽验管理规定（国药监市 2003 63号）等法规；国家批准的药品标准的标准化，即技术文件的规范；药品质量监督评价方法的研究建立；药品的检验技术的开发、药品标准中的方法学的建立以及检验结果的质量保证；药品检验的行业技术培训等均是其研究对象。3. 药品检验学科的主要任务3.1 采用的方法和手段根据国家相关法规、技术与质量管理的理念，运用分析技术以及化学计量学手段，对药品检验的方法、检验技术开发、药品检验与药品质量间的关系以及法规和技术文件进行科学系统的研究。3.2 研
8、究的内容 检验结果的质量保证性的研究：是药品检验本身存在和发展的需要和基础，可靠的检验结果是为政府、社会等提供优质产品的保证。标准的方法学研究：是药品检验结果保证的前提，标准方法的合理性、完整性和科学性是建立药品检验方法的基础和保证。检验仪器设备的研究：药品检验是随着科学技术的发展而发展的，对于药品检验出现的初期，以化学分析为主要手段，但随着科学仪器的发展和进步，仪器分析已经成为药品检验不可或缺的手段；同时仪器设备本身是否符合要求对药品检验结果影响巨大，因此，研究检验仪器设备是药品检验学科的研究内容之一。为药品监督提供技术支撑的方法和方式的研究。药品检验相关法规、技术文件的建立研究。药品标准的
9、标准化和系统化研究：药品从活性成分的研究、注册申报、临床研究、生产、销售、使用等各个领域都存在药品质量标准，只有药品被淘汰了，这个质量标准才会跟着消失；而生产一个药品涉及方方面面的内容，包括各类学科，因此药品标准的标准化和系统化是药品检验的非常重要的一个方面，质量标准指导药品检验，药品检验促进质量标准的发展和完善。获得的成果及其对现代社会和药品生产产业的促进作用研究。药品质量监督检验机构的建设和管理研究。药品检验学科规划和发展研究等。3.3 药品标准相关技术文件的相互协调性的研究如药品质量标准和药品说明书是药品检验的2个方面，其伴随药品从生产到淘汰的整个过程，由其派生出的研究内容还有很多。3.
10、4 药品检验学科人员培训和教育促进研究 如药品检验学科涉及的人员质量保证，包括药品检验机构、生产企业的QA和QC新药的研究和注册、销售等行业的人员。4. 药品检验学科与相关学科的关系4.1 与药物分析学的关系药品检验学科不能不提及药物分析学科，除了常规的药品质量控制的学科内容外，尚形成了体内、工业、计算、色谱、光谱等分支学科，药品质量控制是多学科综合性工作，而药物的分析检验只是其中重要的一环，尽管这些内容有的已经超出了药物分析学科的范围”。此文献看到并指出了药品检验为主体的药品质量控制超出了药物分析学的范围，尽管后续的有关药物分析的教材强调药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，但其无
11、法回避全面质量控制是一项多方面多学科的工作的事实，所以如果将药品检验仅仅归为药物分析学科将无法解释药品检验学科是药品全面质量控制的主体这一事实及其在学术上所应处的位置。4.2 与化学计量学的关系 化学计量学就是指用数理统计和计算机解决分析工作中寻找最佳方案和处理复杂数据的问题6。药品检验技术的发展，已经由单纯的数据获得进行单一的符合性判断向全面的质量评价和风险性评价领域拓展，这需要化学、计量学的运用和支持。4.3 与药理和毒理学的关系 药品检验的根本目的是保证人民用药的安全有效，药品检验学中关于药品安全性评价的技术和方法依赖于药理和毒理学。4.4 与其他学科的关系 检验医学作为一门独立的学科在
12、临床诊断、科研、教学工作中发挥了重要的作用。国家专门成立了检验专业委员会，尽管此委员会主要是以检验医学为主，同时全国各种检验专业委员会相继成立。另外卫生检验学代码33044 ，食品检验学代码5501030，公共安全检测检验学代码6208020）均收录于学科分类与代码(GB/T 137452009)中。药品检验学如上述学科，均可归类为检验学科。 药品检验作为一个专业已经纳入到大学的教学中，并有药品检验的专著如现代药品检验学、药品检验技术等的出版。检验学科作为大专院校设置的专业和课程客观上已经说明检验学科的存在。 以国家药典为载体，从事药品检验所依据的药品标准的研究和制定聚集了这一学科的很大一部分
13、专家学者，标志着这一学科的独立性。 总之，学科是伴随科学的发展而发展的，科学的发展为药品检验学科的发展提供了发展的动力。药品检验学科的建立能够从学术和技术角度出发，解决其后续发展的问题，药品检验不应仅仅是一个行业，更应成为学术界的一个学科领：通过学术地位的确立，促进药品检验技术的根本发展，为我国的药品监管提供更可靠的技术支撑。 参考文献1 陈文选.医药商业全面质量管理M .北京: 北京科学技术出版社, 1988: 132-134.2孙宝云. 新形势下我国信息安全管理面临新挑战J. 保密工作，2013，2：48-50.3 谢志洁.试论药品抽查检验的法律含义与价值J.现代食品与药品杂志, 2007, 17 ( 3) : 1-2 .4 霍光.药品在监督抽验、检验中存在的问题J .华北煤炭医学报, 2008, 10 ( 1) : 117 -118 .5 夏铮铮, 刘卓慧.实验室认可与基础管理知识 M . 北京: 中国计量出版社, 2003: 176李云龙. 坚持和实践科学监管理念, 推动药检事业全面协调发展J , 中国药事, 2008, 22 ( 3) : 179-184 .致 谢在这里我非常感谢我的论文指导员胡晓静老师，她是我的良师益友，她生动的讲课让我对她很是仰慕，在我的论文完成过程中，能写出这么出色的论文，在选题和论文指导方面胡老师给于我很大的帮助，在这里向您致谢了！ 8
