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1、器械不良反应监测制度篇一：我院医疗器械不良反应报告管理制度化起镇卫生院医疗器械不良事件监测工作方案一、指导思想随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。二、目的规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。三、具体实施（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构 组织机构1、医疗器械不良事件监测领导小组组 长： 杨成刚职
2、 务：院长 副组长： 李玉立职 务：防疫组组长成 员： 李 俊 谢 航 赵 明 胡仕江 2、临床科室专职监测报告人员：胡艳 丁朝云3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：杨诗菊工作职责1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责： 1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使
3、用高风险医疗器械时规范操作；5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2、重点相关监测管理部门的职责 （1）医疗设备科1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。2）定期总结：医疗设备科每年1月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件监测工作。保存监测的原始资料备查。 （2）供应室：1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格
4、证等的审核：检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。 4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。 5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。 （3）医务科、护理部:1）负责医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会议传达及记录。2）监督管理：每季度对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析。 3.医院各科室专职监测报告人员的职责：1) 专职检测报告员每月定期了解本科室医疗器械使用情况。2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。 3）负责收集单位不良事件
5、，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写医疗器械不良事件报告单。按规定时间内上报。 4、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责 1）负责本科室的医疗器械不良事件的汇总上报工作。2）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。（二） 制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程医院医疗器械不良事件报告流程可疑医疗器械不良事件报告表报告人签名： 报告日期：年月 日篇二：药械不良反应监测报告管理制度都匀怡华诊所药械不良反应监测报告管理制度为促进我诊所合理用药品，提高药品质量和药械治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等有关法律法规
6、，特制定本制度。一、建立本单位药械不良反应监测管理组织机构，明确专（兼）人负责本单位的药械不良反应监测工作；二、药械不良反应，主要是指合格药品（合法上市的医疗器械）在正常用法用量情况下出现与用药（械）目的无关的或意外的有害反应（症状）；三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等；四、药械不良反应应遵循“怀疑即报”的原则；五、一经发现可疑药械不良反应需详细记录、调查，按规定要求对病例详细填写药械不良反应/事件报告表，并按规定时限报告；六、应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药械过程中出现的药械不良反应情况。工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲
7、清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询；七、应定期汇总、分析药械不良反应信息，指导合理用药。篇三：药品不良反应医疗器械不良事件报告制度药品不良反应医疗器械不良事件报告制度1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律、法规，特制定本制度；2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；4、全乡镇所有涉药
8、单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照药品不良反应报告和监测管理办法进行查处。
