《学习新法规下医疗器械监管中企业存在的典型问题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《学习新法规下医疗器械监管中企业存在的典型问题（20页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、【学习】新法规下医疗器械监管中企业存在的典型问题 医疗器械从业者原创观点：【如需转载，留言联系】1、这是一篇医疗器械行业监管经验总结分享文。从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险四个方面，原作者结合自己的实践，总结了新法规下医疗器械监管中存在的典型问题。2、当医疗器械从业者将本文编辑完的时候发现，本文是篇超长文(阅读本文要有心理准备)，也是经验与案例齐飞的好文。通篇阅读，你会发现原作者一定是个有心人，为我们后来人无私分享了这么详实丰富的实战经验。如你不懒惰，相信你一定会阅读完此文；如确实时间紧，如此好文你不妨悄悄收藏，以备自己有空之时学习。不要懒惰哦。3、自2015年开始，国家及
2、各省级药监局均增加了产品监督抽查的范围和频次，并严格按照医疗器械监督管理条例及医疗器械生产监督管理办法的规定进行处罚，抽查不合格的，轻则整改，重则取消注册证和生产许可证，建议企业加强对产品合规性的重视，以身试法、存在侥幸心理是万万要不得的。4、2015年10月1日以后，各省局的注册体系核查均以适用的医疗器械生产质量管理规范及配套的无菌、植入、体外诊断试剂的特殊要求为依据进行核查，这一点请勿怀疑，早日按规范要求逐条落实到位才是企业的上策！5、法规需要不断实践，不断总结，更需要医疗器械从业人员继承，发展。作为医疗器械从业人员更应该从前人总结分享的经验中学习，潜移默化提升自己的职业素养和专业水平。-
3、原标题：在医疗器械监管中企业存在的几个问题 自2014年3月国务院颁布医疗器械监督管理条例（以下简称条例）以来，以条例为基础，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）依次颁布了一系列部门规章以及规范性文件等，建立了我国医疗器械的法规监督体系。 认证组织面对新的法规监管体系，如何实施是面临的新课题。笔者利用参与认证审核及注册产品体系考核的经验，从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险进行剖析，以期达到与认证组织共享的目的。一、关于产品监督抽查中发现的问题从2015年到2016年3月，“国抽”共进行了四次，具体抽查结果如下：第一次抽查了半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个
4、品种476批（台）的产品，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台），不合格批次占总批次的56/476=11.8%。第二次抽查了对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品，不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批（台），不合格批次占总批次的98/896=11%。第三次抽查了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批（台），不合格批次占抽查总批次的78/990
5、=7.9%。第四次抽查，2016年抽查质量结果显示：抽查了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批（台），不合格批次占抽查总批次的34/703=4.8%。 从上述四次监督抽查可以看出，四次抽查的不合格批次比例分别为11.8%、11%、7.9%、4.8%，产品监督抽查的合格率呈现出上升趋势，不合格的比例在逐渐降低。证明了对产品的监督抽查是有效的，起到了监督抽查的作用。毕竟，作为医疗器械的生产企业，仅仅为社会公众提供了众多产品中的某一种产品，同时作为社会大众的一员，我们也是其他医疗器械产品的使用者。医疗
6、器械产品的合格率提高了，我们都是受益者。 作为“产品监督抽查”，抽查方式也有变化。抽样地点可以是生产企业的成品库房、经销商的存储库房、医院器械科采购的成品、医院安装完成的产品都能够进行抽样。这就对生产企业提出了产品寿命期合格的要求，通过维修和维护保证在产品的寿命周期内使用合格的产品。这也体现了YY/T 0287医疗器械 质量管理体系用于法规的要求标准的内涵。 上面介绍了“国抽”结果，加上各个省市对医疗器械产品的监督抽查更是不计其数，笔者查看了几个省市的监督抽查结果，产品合格率逐渐提高是主流趋势。但遗憾的是产品质量公告的合格产品清单多数缺少“产品检测依据”，即没有公布判定依据的强制产品标准。这也
7、引起了检测依据、检测方法、判定依据的不同的声音。现行有效的国家、行业标准，却未能在产品监督抽查中作为检测依据。 对于产品监督抽查不合格企业的命运大家都知道了，分别为整改、停产复查仍不合格的取消产品注册证或产品生产许可证的资质。这也能够从医疗器械生产企业的数量的统计中得到证实。北京医疗器械生产企业数量从2015年的1300家左右降到了2016年的1000家就是证明。二、关于在产品注册体系考核中发现的问题 2014年10月1日之后申请注册的企业都要按照总局医疗器械注册管理办法接受产品注册体系考核。生产企业在接受产品注册体系考核过程中，应该学习贯彻相关的医疗器械质量规范现场检查指导原则，还应特别关注
8、如下重点事项：1）参与研发、试制、转化、检验主要人员应接受考核。生产许可证中的企业负责人、质量负责人应在现场，以便对检查结论进行确认；2）注册申报的产品名称、规格、结构、工艺、材料应该与现场样品一致；3）现场应有全过程的试制运行记录；4）基础设施、及硬件不能出现重大缺失；5）应当具备申报注册产品的出厂检验能力。根据发现上述事项问题的严重程度，有可能影响通过现场检查。1、检查结论为“未能通过”的企业举例：1）有源类生产企业企业问题一：现场不能提供质量管理体系文件、发布后进行试生产、检验的记录。企业问题二：1未能提供质量体系有效运行的记录；2生产场地调整未进行相关备案工作；3管理者代表不在场。企业
9、问题三：不能提供注册产品型号的样机以及生产和检验活动的记录。企业问题四：企业车间改造，人员放假，未能提供生产和检验的现场。2）无菌和植入类生产企业企业问题一：无菌检测试验室阳性间改造中，未完成环境检测和验证。硬件设施不能满足要求。企业问题二：1无菌检测方法与标准不一致，检测人员变更后不能正确操作无菌检查项目；2现场提供的试样与注册申报产品规格不符。企业问题三：原为外资加工企业，产品全部出口。现申请产品注册证增加国内市场销售。1无菌、阳性、微生物实验室环境不能满足产品检测环境的规定要求；2现有制水设备制水过程未能满足药典的要求；3生产环境未能满足YY0033标准相应级别的环境要求。3）试剂类生产
10、企业企业问题： 1缺少产品配制用水的检测设备，不能开展正常的生产检验；2洁净车间目前厂房维修，处于停产状态。以上企业是在开始了检查后，如若存在上述问题，则可能为“未通过检查”的结论。2、根据现场检查缺陷数量（包括星号项）计算结果，可得出“未通过检查”的结论。企业举例:企业一（无菌产品）问题：问题数量、重点项超标。检查结论“未通过检查”1未提供部门质量目标分解表，未明确考核频次要求。2查员工岗位任职要求，未明确关键工序、特殊岗位人员任职要求，如清洗、内包装封口等。3现场检查：留样间现场无温湿度监控设备。4未提供生物实验室初、中效过滤器维护保养记录。5现场检查：男二更旁压差表打开房门后不归零，阳性
11、间门未向洁净级别高的方向开启。6查洁净间室测试报告，换气次数测试项目无原始记录，未提供洁具间环境测试记录。7未提供无菌工作服灭菌记录。8纯化水检测操作规程要求每周测试总进水口和总回水口，未提供测试记录，纯化水全检记录中未包含霉菌检测。9外来文件清单中缺少医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则等最新的法规文件。10设计开发计划中未明确设计开发阶段的具体安排。11设计输入缺少适用性法规要求，也无风险管理的输出结果内容。12设计和开发控制程序中未明确设计转换的具体要求；未提供设计转换活动的评价记录。13未能提供产品说明书的变更记录。14与表面处理供方“XXXX”签订的产品委托加工协议中
12、缺少对镀层材料的要求。与初包装透析纸的供方“XXXX”签订的合同中缺少生产环境要求。15现场不能提供关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定。16查现场十万级净化车间，无对锡焊产生烟雾的排放措施。17现场提供的生产记录中缺少清洁的记录，也无内包装封口、灭菌参数的记录。18查十万级净化车间现场发现“锁紧工装”有油腻、锈迹。19未制定一般环境下使用的工位器具的管理文件。20未明确规定物料进入净化车间的程序。*21现场提供的清洗（粗洗、精洗）效果验证采用棉球擦拭方式，无法验证清洗的有效性，也未对使用的洗涤剂的是否残留进行验证。22现场提供的批管理规程未明确生产批与灭菌批的关系。23现场提供的过
13、程检验记录不完整，且无法追溯灭菌记录。24未制定生产中使用的数控加工软件确认的规定，现场也不能提供软件确认的记录。25现场提供的EO灭菌确认不符合GB18279。26查现场发现数控加工程序与图纸无对应关系。27现场提供的标签、外包装箱不符合医疗器械说明书和标签管理规定，生产地址信息与企业生产许可证不符。28提供的消融电极产品技术要求、产品说明书、包装箱的贮存条件不一致。29未明确监视和测量设备搬运、维护和贮存的具体要求。*30检验室准备间中的压力灭菌器未提供检定记录。31未提供自制检具的自校准规程。32消融电极的出厂检验规程中缺少环氧乙烷残留量的检验要求，未明确“滴水流速”、“吸引管性能”、患
14、者漏电流和电介质强度的检测方法；未提供生物指示剂的检测记录；无菌检测操作规程中未明确消融电极接种前产品准备及操作环境的规定。*33未提供环氧乙烷残留量的检测记录。34产品留样管理规程中缺少一般留样和重点留样的要求。3、检查结论为“延伸检查 ”的举例：企业一：关键零部件、组件不在生产现场生产，委托XX公司异地生产。企业二：XX工艺识别为关键工艺、XX过程识别为特殊过程，但委托XX公司异地生产。从上述举例可以看出，影响产品质量的关键零部件、关键工艺的生产过程进行外部委托生产的，应该纳入质量管理体系的控制范围，并需延伸检查。4、第三方体系年度审核对体系考核的帮助除了上述应该注意的问题之外，根据笔者参
15、与质量管理体系审核及参加注册体系考核的经验，生产企业还应该重点关注：1）历年审核现场提出的不合格、观察项应当认真关闭。因为在注册体考过程开具的缺陷项，其中90%在体系审核中都提出过不合格或观察项，有些问题的提出还不止一次（即监督1开过，监督2再次开具）。 由于未能引起所在认证组织的重视，以至于类似问题反复出现。这是因为，国内第三方虽然依据YY/T0287实施认证体系审核，但融入医疗器械法规审核是质量管理体系审核内容的一部分，并且根据法规变化而改进审核内容。特别是在新的医疗器械法规体系形成之后，第三方也相继开展了“注册体考”等第二方审核服务。2） 国内第三方在今年一季度审核发现的不合格判定条款统计分析，排在第一位的是8.2.4，占不合格总数的15%，第二位的是7.5.1.1，占不合格总数的12%，第三位的是7.3.3，占不合格总数的10%。 对比医疗器械现场检查指导原则的注册核查缺陷项可以证明，排在第一位的缺陷项为“质量控制”，质量控制占缺陷项多的原因只要是出厂检验问题较多；排在第二位的是“生产管理”，主要原因是注册样品与现场生产工艺、记录、指导书、结构的一致性不高；排在第三位的“设计和开发”，主要问题设计开发输出不完整。从注册体考的总体情况看，做过体系认证的企业与未做认证的企业相比，体系考核的通
