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1、临床科研医疗大数据的应用与管理摘 要：随着各级医院信息化程度日益加深，医疗大数据正演变成医院乃至国家不可或缺的战略资源，目前已被广泛应用于临床科研、精准医疗等领域，同时对于临床数据的数据管理、隐私保护和安全管理等也成为医院管理人员关注的问题。关 键 词：临床科研、大数据、数据管理、隐私保护Abstract: With the deepening of the hospital information at all levels, medical big data is becoming an indispensable strategic resource for hospitals and
2、even the country. It has been widely used in clinical research, precision medicine and other fields. At the same time, the data management , privacy protection and security management of clinical data have become issues of concern to hospital administrators.Key words: clinical research, big data, da
3、ta management, privacy protection1. 引言我国“十三五”规划把大数据作为国家战略和基础性战略资源，要求全面实施促进大数据发展行动，加快推动数据资源共享开放和开发应用，助力产业转型升级和社会治理创新，促进大数据产业健康发展。大数据与医学的高度融合将颠覆了传统的数据管理模式，给人们带来科学研究方法和管理模式的变革，提高生产率和竞争力，并创造巨大的经济与社会价值。2. 发展现状基金项目：江西省科技厅科技创新平台（20171BCD40024）；江西省科技厅一般项目（20171BBH80025）。作者简介：许源，硕士生，主要研究领域为医学信息，人工智能，Email：，1
4、8179102010；*通讯作者：易应萍，研究员，研究方向：医疗大数据，医院管理，Email：医疗活动每天都在产生电子病历、检验检查结果、费用数据、影像数据、感应数据、基因数据等，这些数据规模大、海量，通常是以GB、TB、PB为基本处理单位，具有大数据的4特征，属于大数据的范畴。有资料显示，医疗大数据的分析会为美国产生3000亿美元的价值，减少8%的美国国家的医疗保健支出，医疗健康领域的数据挖掘可以使医疗行业每年节省费用高达4500亿美元1。英国也在积极发展个性化医疗，2013年5月英国首个综合运用大数据技术的医药卫生科研中心“李嘉诚卫生信息与发现中心”在牛津大学成立，总投资达9000万英镑（
5、约合1.4亿美元）。该中心包括“靶标发现研究所”和“大数据研究所”两个机构”，旨在通过搜集、存储和分析大量医疗信息，确定新药研发方向，探索特定疾病的新疗法2。我国是人口大国，医疗数据量占世界1/5，因此医疗大数据将对我国的临床辅助决策、医疗质量监管、疾病预测模型、临床试验分析、个性化治疗等医疗服务领域的发展发挥巨大作用3。3. 医疗科研大数据的应用和管理3.1. 数据标准化医疗科研大数据的应用需要整合多个系统的临床数据，因此只有建立一套统一的数据标准格式，才能构建形成完整的应用于科研和教学的数据库4。将杂乱的临床医疗数据转换到标准化的科研通用数据模型，并提供多种视角的观察性数据的描述性分析以及
6、针对特定疾病的专业分析，帮助临床科研人员快速准确对医疗数据进行精准分析。5其中，观测性医疗结果合作组织（Observational Medical OutcomesPartnership，OMOP）6在制定适用于临床科研的通用数据模型方面取得了广泛认可。OMOP通用数据模型（CommonData Model，CDM）重新定义了一套统一的数据标准，规范观察性数据的格式和内容，支持不同来源的观察性数据通过数据的抽取、转换和加载过程形成标准化的数据结构，在此基础上可以进行数据查询和分析等应用。OMOP CDM目前已经发展到第五版6，包含了标准化术语、标准化元数据、标准化临床数据表、标准化健康系统数据
7、表、标准化健康经济数据表、标准化派生元素等6大类的39张表。临床科研与临床医疗对数据的需求不同，因此OMOPCDM优势在于提供了最优化的数据结构存储观察性数据，它的目的是用于研究分析，如医疗干预（如药物使用、手术/操作等）与医疗干预结果之间联系的研究等，而不是满足临床医生诊疗业务或医疗支付的需求7。3.2. 医疗大数据科研平台建设医疗大数据科研平台的建设应以解决临床科研问题、辅助临床科研为基础，临床科研主要分为观察性研究和实验性研究，由于实验性研究需要对患者进行某些干预，因此大数据平台主要针对观察性研究的研究模式进行建设8。观察性研究根据是否存在对照组又分为描述性研究和分析性研究，对于这两类研
8、究的研究方式主要包括描述性统计、队列研究、病例对照等，大数据平台的设计中应该包含这些分析方法。同时，平台还需提供专业的数据分析方法，搭建专科专病的科研数据中心，提供医护人员进行专业化科研的方法和模型，从而提高医院科室的科研能力，促进信息对学科建设的支持力度，全面提升医疗数据的深度利用。3.3. 多中心大数据平台建设一个完整的临床研究的需要足够的样本数量以及病人整个生命周期的医疗数据，构建多中心的科研大数据平台以及大数据联盟是医疗大数据发展的趋势9。多中心的医疗科研平台需建立在合理安全的网络构架之上，同时还要保证大数据中心与医疗生产中心、CDR等在不影响各自性能的前提下实现互联互通，医疗数据经过
9、清洗整理后汇入各自的科研数中心。在这个构架下，我们设计了三层分区的多中心临床大数据网络架构图，其中包含了在内网区域的医疗生产业务，在数据交互区的医疗大数据与分析业务，以及在外网的查询业务，拓扑图如下：3.4. 医疗科研大数据的数据管理与隐私保护对于医疗科研大数据的管理，如何确保其它参与单位数据的安全与敏感数据的保护是核心问题，针对不同的使用角需色制定了不同的管理方案。1）院内科研人员，本院科研人员可自主申请课题项目，项目经大数据平台管理人员审核后就可对本院数据进行查询分析，若需要查询合作医院或联盟医院的数据需向数据拥有方发出申请，由对方的管理人员进行审核后方能使用。2）院外研究人员，对于外单位
10、需申请课题项目的，如学校、科研院所、公司机构等，需与院内人员合作才可申请，同时与数据拥有方签订数据使用协议，对于研究成果需注明出处，且所有数据都经过脱敏且只能下载到内网中使用，严谨外泄用于任何形式的商业活动。对于多中心的医疗大数据平台，建立基于分布式数据库的多中心科研医疗数据交换平台是解决数据安全问题的核心，医疗数据经过数据清洗后抽取到每家医院各自的科研数据库中，构成分布式数据库的一个节点。各家医院建立研究项目之前，首先要申请数据使用权限，在获得数据归属医院批准后，科研人员才能建立项目、队列，进行分析，数据依然在各自医院内部进行分析运算，最后利用元分析（Meta分析）将分析结果合并，既保证了数
11、据所属单位的管理权，又最大限度的实现了医疗资源的共享。3.5. 多领域学科融合随着信息技术的发展这种爆炸性数据增长也同样出现生物信息学中，其中基因组测序可以产生海量兆字节的数据，生物样本库以及基因库的建设让这些数据更加完整和庞大，整合和结合不同领域甚至跨医学信息学和生物信息学的数据来源的研究也越来越受欢迎10。这些海量数据的成功整合可能将对临床科研的效率和质量产生巨大的影响。4. 结语随着信息技术的发展，传统的科研模式必将被基于大数据的新模式所取代，科研大数据平台的建设依托于现有的大数据的技术，使得科研成果在未来为临床决策提供更多的支持；利用大数据提供越来越多个性化的服务，通过集中全部诊疗信息
12、、体检信息形成个体的全健康档案，全面分析患者特征数据和疗效数据，包括考察患者基因序列，对特定疾病的易感性和对药物的特殊反应关系，在治疗过程中针对患者的特殊性进行针对性的治疗，可实现个体化的精准医疗；并利用大数据技术在医疗领域的不断创新，为了使大数据技术在医疗领域使用更方便，会出现新的技术和工具，如数据的标准化，新的数据及分析模型与技术、Hadoop分布式计算、深度学习模型、下一代数据仓库，多中心联合研究等11。目前国内拥有医疗科研大数据平台的医院不多，各医院对于医疗数据的管理基本由医院根据自身情况制定，随着医院信息化的发展医疗大数据的管理相关的法律规定必将会逐渐完善。参考文献 1Huan JL
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