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1、客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 1 of 13 附件一附件一 塑瓶包装线塑瓶包装线 用户要求标准及说明用户要求标准及说明 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 2 of 13 1、批准签名、批准签名 起
2、草起草 姓名姓名/职务职务签名签名日期日期 核对核对 姓名姓名/职务职务签名签名日期日期 确认确认 姓名姓名/职务职务签名签名日期日期 批准批准 姓名姓名/职务职务签名签名日期日期 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 3 of 13 2、综述、综述 2.1 项目介绍项目介绍 xxxxxx 股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备 的采购、确认、清洁验证和工艺验证。 2
3、.2 项目标准项目标准 项目完成时，符合中国 GMP 以及世界卫生组织指南的标准。 2.3 设备描述设备描述 安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。 2.4 设备参考标准设备参考标准/指导方针指导方针 设备应该符合以下标准： GMP 法规法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 GAMP 药品生产自动化管理规范药品生产自动化管理规范 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO 国际标准化组织国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证 ISO14001 职业安全健康管理体系认
4、证 OSAHS18001 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 4 of 13 3、技术要求、技术要求 3.1 设备主体设备主体 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS001 数粒线的配置及结构应当分别按照需方提供的厂房图纸 进行设计和制作。 必需 URS002 本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞 入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口 机、自动不干
5、胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、 系统连接管路及控制部件等组成。 必需 URS003 整条数粒线实现自动理瓶，片剂、丸剂的自动计数装瓶、 海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴 签的功能。 必需 URS004 数粒线必须运行平稳可靠，速度任意可调，最大速度不 低于 120 瓶/分钟。各单机产能要符合整线要求。（丸 剂圆瓶；片剂方瓶。） 必需 URS005 片剂、丸剂剂数粒线适合车间所有包装瓶的规格尺寸。 每台设备均可完成所有指定规格包装瓶的生产，并且达 到规定的速度要求。（现有片剂为 12mm；丸剂为 6mm） 必需 URS006整条数粒线能够适用所有指定规格的瓶子及物料。必需
6、URS007 理瓶机生产速度要求每分钟不低于 200 瓶。整机具有提 升-送料-分瓶-翻瓶-理瓶工位。 必需 URS008理瓶机要具有静电除尘机构以及料仓存量报警功能。必需 URS009 数粒机每个机头设置有两组数粒轨道，每组轨道可实现 单独控制，每组轨道设 8 个数粒通道。 必需 URS010 数粒机具有剔除功能，对数粒不准或有残片的瓶子能自 动剔除。 必需 URS011 数粒轨道采用 316L 不锈钢平滑轨道，采用无缝式焊接， 杜绝粉尘积存。 必需 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期
7、2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 5 of 13 URS012数粒关键部件（如电眼）应对透明软胶囊亦可适用。必需 URS013 数粒关键部件（如电眼）不应受粉尘的影响，当粉尘附 遮到电眼时，控制系统能自动调整感应度，数粒不受影 响；若附遮过度，机器会自动停机，以确保数粒正确。 必需 URS014 数粒机计数精确，准确率大于 99.9%；数粒量在 1-1000 粒之间任意可调整。 必需 URS015 数粒机分三级振荡，采用电子式高频振荡，振荡强度可 调节。 必需 URS016 数粒线应有工艺参数处方储存、输出功能（至少能储存 20 个处方
8、）。 必需 URS017 数粒线瓶装线设备要设有急停装置，采用的气动部件应 为国际知名品牌。 必需 URS018数粒机自带吸尘系统，必需 URS019 各单机设备具有自动检测来瓶功能，检测到来瓶时开始 投料或动作，无瓶暂停投料或动作。 必需 URS020旋盖机和上该机采用分体式设计，方便维护操作。必需 URS021 旋盖机传动机构内部采用轴传动方式，外部采用两根夹 瓶带和四对旋盖轮。 必需 URS022 旋盖机旋盖机构具有对瓶体、瓶盖的松紧度应有调节手 轮及刻度或数字显示，方便下一次相同瓶子调整时参考 调节。 必需 URS023上盖机为直线式上盖且应具有料仓存量提示功能。必需 URS024赛海
9、绵机能适用于瓶装并能防止静电产生。必需 URS025赛海绵机要定位准确，不能出现切漏海绵塞的情况。必需 URS026赛海绵机不能出现漏塞现象。必需 URS027贴标机应具有漏贴标漏打码自动检测剔除功能。必需 URS028电磁铝箔封口机采用风冷式散热方式。必需 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 6 of 13 URS029 电磁铝箔封口机能对瓶口直径 20-80mm 的瓶子进行铝 箔封口操作。 必需
10、 URS030电磁铝箔封口机出现内部故障，应有报警提示。必需 URS031 贴标机具有批号打印功能；能够打印三排，每排 12 位 汉字（字母）和（或）数字。 必需 URS032自动不干胶贴标机要具有预放料功能。必需 URS033适合贴标机的包装瓶为塑料瓶；必需 URS034贴标机最高出标速度为 60 米/分钟必需 URS035 贴标机标缝传感器能够调节灵敏度，以适用于不同的标 签。 必需 URS036整条数粒线必须带有倒瓶检测报警、停机控制功能。必需 URS037 数粒线具有：其中任意一台设备出现故障停机，其上游 设备具有联动或检测停机功能。 必需 URS038 供方需按需方要求免费完成与需方
11、其他设备联线所需的 技术改造，包括设备控制系统的整合、联动。 必需 3.2 控制系统控制系统 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS039 数粒线所有设备应采用 PLC 或微机芯片控制，控制板 必须为中文界面。 期望 URS040数粒线自动控制所有关键参数，并自动检测故障。必需 URS041在按下急停的状态下，触摸屏不能断电必需 URS042 在终端操作界面，可提供方便用户使用的清晰的错误 提示。 必需 URS043 设备具有报警列表，出现报警后在手册中能够找到相 关的解释。 必需 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂
12、数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 7 of 13 URS044 触摸屏、PLC 产品为知名品牌，采用国际知名品牌接 近开关，反应灵敏。 必需 URS045 为监控系统配备断电数据保存，保证断电后生产数据 不丢失。 必需 URS046设备使用的系统软件需随机备份。必需 URS047系统参数的设置需要密码保护。必需 URS048软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。必需 URS049从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。必需 URS050供应商要提供设备维护使用的专用或特殊工具。必
13、需 URS051各种线路用永久性标示清晰标记。必需 URS052在设备定位时，要考虑房间的整体布局。必需 URS053列出设备的重量和生产能力。必需 URS054在文件中要包括安装图。必需 URS055必须说明装置散热情况。必需 URS056在文件中要详细描述整个系统结构。必需 URS057 设备制造必须符合工程管理规范的要求。供方的质量 系统必须符合国内或国际标准。 必需 URS058 在设计、制造、检测和运输的各个阶段，供必须按照 现行标准提供所需文件。 必需 4、安全要求、安全要求 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS059 有效电源是： 220V10%,5
14、0HZ 的单相三线制，设备必 须满足这样的供电系统。 必需 URS060 主要设备要有生产状态指示灯，绿色：运行；黄色：一 般故障；红色：紧急故障。 必需 URS061日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。必需 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 8 of 13 URS062设备内外不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。必需 URS063所有旋转部件或易造成伤害的部位均加有防护罩保护。必需
15、URS064易于接近的区域有紧急停机功能。必需 URS065 距离设备 1m 处噪音在 70db 以下（按照国家标准检测法） 。 必需 URS066 电力故障时，设备应处于停止状态，以保护操作者、设 备本身以及生产产品。 必需 URS067设备重新启动必须由人工操作。必需 5、GMP 要求要求 5.1 材质要求材质要求 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS068 所有直接接触药品的部分要采用 316L 不锈钢制作；其它 金属表面要用 304 不锈钢，框架部分采用不锈钢材质并 要提供材质证明。外表面拉丝处理，粗糙度 Ra1.0m， 表面光滑、平整。 必需 URS06
16、9 所有焊件表面粗糙度达到 Ra1.0m，并适当钝化。设备 长期使用整机内外不生锈。 必需 URS070 设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并 符合现行 GMP 以及相关规定的要求。 必需 5.2 润滑油使用润滑油使用 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS071 设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件 破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油，必 须是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油 使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。 必需 URS072 提供可供参考的品牌及相关型号列表和供应商，以便将 来能够长期供应，且国内市场能够购买。 必需 客客 户户 标标 准准 需需 求求 设设备备/ /系系统统片剂、丸剂数粒线片剂、丸剂数粒线 文文件件编编号号 URS生产设备 编编写写日日期期2013 年 02 月 26 日版版 本本1.1 文件名称塑瓶包装线技术要求页数 Page 9 of 13 5.3 清洁要求清洁要求 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS07
