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1、石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码1 /8 AHU-13 空调设计确认（DQ） Design Qualification Of AHU-13 部门/职务签名/日期 起草人起草人 审核人审核人 审核人审核人 审核人审核人 审核人审核人 批准人批准人 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码2 /8 目录目录 1.目的目的 .3 2.范围范围 .3 3.职责职责 .3 4.法规和指南法规和指南.3 5.缩略语缩略语4 6.系统描述系统描述
2、4 7.设计确认列表设计确认列表.5 8.人员确认人员确认8 9.偏差报告偏差报告9 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码3 /8 1.目的目的 本设计确认方案的目的是为了确认石药集团百克（烟台）生物制药有限公司生物制药产业化项 目的空调机组性能符合GMP 要求和用户要求，机组设计符合客户需求（URS）的要求。同时设计 确认也将提供有用的信息和必要的建议，以便系统的制造、安装和验证。 2.范范围围 本方案确定了石药集团百克（烟台）生物制药有限公司空调机组AHU-13的设计确认。 3.职责职责 供应商的职责 提供为
3、方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 验证公司的职责 方案的编写 方案的实施，数据的收集 偏差报告的编写 最终报告的编写 甲方的职责 执行前审核和批准本方案 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准 针对不一致项，界定解决方法 审核和批准报告 4.法法规规和指南和指南 (SFDA) GMP 2010 版 EudraLe-卷4 GMP 指南 ISPE 指南5“调试和确认” 2001 年第一版 国标：组合式空调机组（GB/T14294-2008） 国标：通风与空调工程施工质量验收规范（G
4、B50243-2002） 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码4 /8 5.缩缩略略语语 缩略语缩略语定义定义 AHU空调机组 DQ设计确认 URS 用户需求 GMP药品生产质量管理规范 6.系系统统描述描述 组合式空调机组是由各种空气处理功能段组装而成的一种空气处理设备。空气处理功能段是 具有对空气进行一种或几种处理功能的单元体。 该空调机组由南京天加空调设备有限公司提供，设备就位于烟台车间。包括：进风段、初效过滤 段、 、直膨段、电加热段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段等。 7.设计确认列表设计确认列表
5、在下面的表格列出了本方案将要执行的设计确认。 需求编号URS 需求供方功能和结构设计方案确认结果 机组型号：TBC 0813BHX 风机要求 1、设计工况满足机组的全压、余压不 低于图纸中的要求； 风量 2300CMH，机外静压 700Pa 2、出风口实测风量达到铭牌标识风量； 3、结构形式：离心式、双进风；双进风离心式风机 4、进口 NSK 密封含油轴承（否则废标） ； NSK 轴承 5、减振与传动形式：皮带轮传动、弹 簧减振。皮带采用日本三星 MITSUBOSHI 无碳聚酯皮带（否则废标） ； 皮带轮传动、弹簧减振。皮带为日 本三星品牌 URS003 6、风机品牌为亿利达、上海通用或国 内
6、同等优质品牌，通过 AMCA 认证。电 机品牌为华力、皖南、卧龙或国内同等 优质品牌，电机防护等级 IP55，绝缘等 级 F 级； 风机品牌：亿利达，型号： SYD200R；电机品牌：华力，防护 等级 IP55,绝缘等级 F 级 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码5 /8 7、动平衡等级达到国家相关规定； 8、附带检修门及观察窗；带检修门及观察窗 机组初效过滤段要求 1、设计过滤效率：G4 过滤器标准，品 牌为 AAF 或康斐尔； G4 等级，Mayair 品牌 2、边框材质及固定形式：铝合金，安 装采用快卡结
7、构，保证安装后密闭且方 便更换； 铝合金边框，快卡结构 3、设置检修门；过滤器前设检修门 4、需随设备出厂另备用一套同品牌 G4 过滤器以便用户更换； 一用一备 URS004 5、配指针式压差计；配 0-500Pa 压差计 机组中效过段要求： 1、设计过滤效率：机组采用 F8 过滤器 标准，品牌为 AAF 或康斐尔； F8 等级，Mayair 品牌，袋式 2、边框材质及固定形式：铝合金，安 装采用快卡结构，保证安装后密闭且方 便更换； 铝合金边框，快卡结构 3、设置检修门；过滤器前设检修门 4、需随设备出厂另备用一套同品牌 F8 过滤器以便用户更换； 一用一备 URS005 5、配指针式压差计
8、；配 0-500Pa 压差计 URS006 初、中效段安装现场显示的美国 DWYER 指针压差计，供初中效清洗、更换参考 数据。压差计量程应与初中效阻力匹配。 配加拿大赛尔瑟斯品牌 0-500Pa 压 差计 表冷器要求： 1、设计冷却工况和冷却能力： URS007 设计冷媒条件：R22 表冷排管规格：TSD50CRI-B 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码6 /8 2、材质及固定形式：冷却管采用磷脱 氧紫铜管，壁厚不低于 0.3mm；翅片采 用镀有机亲水膜铝翅片，边框采用镀锌 碳钢；接水盘采用 304 不锈钢，
9、壁厚不 低于 0.7mm，10mm 厚聚氨酯保温；边框 采用镀锌碳钢； 金龙品牌铜管，亲水铝箔。不锈钢 水盘，外贴 10mm 厚保温。 3、盘管耐压：2.0Mpa。2.8Mpa 保压 10 分钟无泄漏。 4、铜管采用河南金龙等优质品牌。金龙品牌铜管 加热器要求： 1、设计参数见附表；电加热规格：5kw URS008 2、材质及固定形式：PTC 电加热 PTC 陶瓷电加热 空调机组箱体要求： 1、空调机组箱体总尺寸见附表。机组 分段到货，现场组装。各段便于吊装； 2、材质与结构：箱体内外板采用宝钢 彩钢板不低于 0.5mm，所有壁板内充 50mm 厚高压发泡聚氨脂（排风过滤机组 及通风机面板厚度
10、可以适当降低） ，框 架及所有固定结构采用无冷桥铝型材或 型钢框架结构； 天加专利迷宫式结构箱板，无冷桥 铝型材边框。内外面板均不低于 0.5mm，内充环保型 50mm 厚聚氨酯 保温。 3、检修门设置：配备检修门，能够方 便进入机组内更换初中效过滤器和检修； 负压段门为外开式、正压段为内开式； 检修门上配观察窗。 过滤段、风机段设检修门。门按压 力分内、外开式。门上配观察窗。 4、配送风、回风和新风风阀，能有效 防止倒灌。配开关量电动对开多叶密闭 调节阀，箱体风口法兰应喷塑处理（或 为铝合金材质） 。 配电动铝合金对开多叶密闭调节阀 5、各检修段配备 24V 照明灯，每个灯 有单独控制开关。
11、 同 URS 6、新风段及送风段设置温度计，显示 风温。温度计选用国产优质品牌。 配型号 WSS401 温度计 URS09 7、供应商提供箱体颜色备选项。外板铁青灰色 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码7 /8 URS010 箱体底座：型钢材防腐处理。高度大于 300mm，保证凝水有效排出。 （如不能达 到该高度有可能按废标处理） 300mm 高槽钢底座 8.人员确认人员确认 结论结论/备备注注 设计确认结论 姓名签名公司职务日期 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司石药集团百克（烟台）生物制药有限公司文件编号 空调机组设计确认空调机组设计确认页码8 /8 备注： 设计符合性 偏差编号_ 执行人/日期执行人/日期 审核人/日期 审核人/日期 9.偏差报告偏差报告 测试过程中发生的任何偏差都将依据偏差管理的 SOP(文件编号: NCPC-PM-07-00)处理。每个偏 差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单中，汇总所有的偏差。 如有需要可复印偏差报告。 偏差编号项目URS/DQ 要求实测解决方案 1 2 3 执行人/日期 执行人/日期 审核人/日期 审核人/日期 YES/是NO/否
