《尿二类体外诊断试剂临床试验方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《尿二类体外诊断试剂临床试验方案（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、尿二类体外诊断试剂临床试验方案临床试验方案 版本号：v1.0 尿 二类体外诊断试剂发布日期2009-8-28苏州健康在线实业有限公司 产品名称：尿液分析测试条商品名称：尿液分析试纸条包装规格：100条拟试验时间：2009年 9月2009年 10月承担临床试验的医疗机构（签章）：上海长海医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科电话/传真：021-25071114 邮 编：200433主要临床研究者姓名（打印及签字）： 沈茜 联系电话： 13386273879临床试验类型： 新诊断试剂产品的研究 已有同品种批准上市产品的临床研究 关于变更申请中产
2、品临床研究临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： 联系电话： 统计学负责人所在单位公章：统计学负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：注册申请人（盖章）：注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：金中奇 联系电话0512-629508822009年8月 28日说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究
3、质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考，以体外诊断试剂临床技术指导原则为准。临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素）：尿液分析是诊断泌尿系统疾病的重要指标之一，通过尿液物理和化学检查，可观察到尿液物理性状和化学成分的变化，这些检查资料对肾和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断，都有着极为重要的意义。 的检测原理、方法：本公司采用干化学法，它以滤纸为载体，将各种试剂成分浸渍后干燥，作为试剂层，尿液浸入试剂带后，与试剂发生反应，产生颜色变化。将所有的试验区浸入产品样本中，并立即将其取出。让试纸条的边缘
4、沿着样本容器口轻轻擦拭，以除去残余的尿液。按仪器操作说明进行检测。在这个反应中尿液的测试结果是基于仪器对测试条的反射值，当测试条浸入样本中之后会引起测试条颜色发生变化，颜色的深度与尿液中某种成分呈比例关系。 产品的预期用途：用于体外诊断人体尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、潜血、蛋白、PH、比重、维生素C、酮体和葡萄糖的含量。拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目的：与临床实验对比整体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 1.对照仪器的选择: cobas u 411尿液分析仪对照仪器生产厂家：ROCHE DIAGNOSTICS生产批号：有效期：使用数量：原理：2.临床样本的
5、选择1. 样本要求 尿液在收集后2小时内完成检测。3. 实验方法：采用对比试验,与上海长海医院的罗氏2400尿液分析仪测定的结果进行对比，验证产品的有效性。本方案要求本产品的临床研究的样本数不低于100例。建议正常值50例，病理值50例。临床性能评价标准：与临床实验对比符合率要达到90%临床试验持续时间及其确定理由：临床试验持续时间没有严格要求，可以根据样本情况确定，只要能够完成本方案规定的内容即可。对照方法或试剂的说明（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究对象的追踪随访、疾病的判断标准；已有同类产品的试剂：可选择同类试剂，若评价试剂所用的原料为基因工程产品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不一致样品的处理）：选择 ROCHE DIAGNOSTICS 公司生产的Combur10TestM尿十联试条。产品规格型号为: 每盒含100条试条注册证号为:生产批号为: 有效期为: 使用数量: 方法学: 主要性能指标:标准品和校准品（如有）的溯源情况:参考范围:临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区：代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：根据医学统计学要求，结合
