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1、 质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一） 预先危害分析：1、 概念：1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；1.3.风险的水平和定义: 高：此风险必须降低； 中：此风险必须适当地降低至尽可能低； 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低； 微小：通常可以接受的风险。2.初步危害分析的矩阵表： 可能性 严重性 可忽略 次要 主要 严重频繁 低 中 高 高可能 低 中 高 高偶尔 微不足道 中 中 高 罕见微不足道 低 中 高3.预先危害分析模板：xxxxxxx的质量风险管理 一、 文件编号：FG-CFSS-002二、 目
2、的：三、 组织：质量风险管理小组 组长： 组员：四、 法条依据：GMPxxxxxxx条。五、 管理工具：预先危害分析（PHA）。六、 风险分析表：过程或步骤可能情况危害初始风险评价风险减小方法遗留风险评价状况严重程度/概率风险等级严重程度/概率风险等级七、 沟通：意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。八、 审核：进行中接受： 不接受： 整改后接受：十、资料保存地点：本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。4、潜在应用领域：4.1当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。4.2.它也可被用于产品、工艺和设
3、备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。（二） 失败模式效果分析：1、 概念：1.1. 风险得分：严重性可能性可测定性=风险得分1.2.失效模式效果分析图： 失效模式效果分析评分（3级法）序数排列 严重性发生频率 可测量性 风险得分 1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正 孤立发生很容易被鉴别的风险并可采取行动避免 1 2潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题发生的可能性中等 中等 8 3潜在
4、的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题某种程度不可避免上不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免 271.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法）失效模式效果分析矩阵 风险 行动风险得分Risk Score 高 此风险必须降低 12,18,27 中 此风险必须适当地降低至尽可能低 8,9 低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 3,4,6 微小 通常可以接受的风险 1.22、失败模式效果分析模板：xxxxxx的质量风险管理一、 文件编号：FG-WL-01-001二、 目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。三、 组织：质量风险管理小组 组长： 组员：四、
5、 法条依据：GMP 第xxx条。五、 质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。六、 质量管理分析表:产品/过程功能/品质特性要求潜在失效模式可能影响效应严重性失效模式的可能原因发生的可能性现有控制/检测手段可发现性风险等级风险认可建议措施采取措施后的等级严重性可能性可发现性风险等级1、目的：1.1.物料管理的意义：物料管理是药品生产过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证药品质量的基本要素之一。物料涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。1.2.目的：1.2.1.确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药
6、品质量有不利的影响。1.2.2.建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、储存、方法、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。对物料管理的意义及目的认识不清实际工作中易产生混淆，遗漏等风险2培训不足2加强培训，建立保障制度14可接受2、范围：2.1.过程：系指药品生产所需的物料的购入、储存、发放及相应产品的管理；2.2.品种：所涉及的物料系指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、带包装产品、成品。2.3.涉及到概念：2.3.1.原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外；2.3.2.辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和添加剂；2.3.3.包装材
7、料：包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等;2.3.4.其他与药品质量相关的辅助物料（如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑剂等生产相关物品。对范围的过程概念、品种概念及相关的概念认识不清实际中易产生混淆、和差错等甚至造成浪费等2培训不足2加强培训建立相关的管理制度及表格14可接受七.风险沟通：将意见通知相关人员，尤其总经理和质量控制部和质量保证部及生产部，重点审查相关的制度和规程和标准操作及记录模板 。八、审核：（进行中） 接受 不接受 整改后接受九、本资料输出三份，总经理一份，质量控制部一份，质量保证
8、部一份。模板资料保存于质保部电脑软件中。十、再回顾周期：2至3年。3、潜在应用领域：3.1.FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。3.2.FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。3.3.FMEA的评价结果是一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。三、危害分析和关键控制点：1、概念和概述：1.1.概述：危害分析和关键控制点（Hasard Analysis and Control Point, HACCP）是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。它是一个结构化的方法，应用了
9、技术和科学的原理分析、评估、预防和控制风险或与设计、开发、生产和产品有关的危害的负效应。1.2.危害分析和关键控制点的基本步骤： HACCP共有七步：1.2.1.列出过程每一步的潜在风险，进行危害分析和控制；1.2.2.确定主要控制点；1.2.3.对主要控制点建立可接受限度；1.2.4.对主要控制点建立检测系统；1.2.5.确定出现偏差时的正确行动；1.2.6.建立系统以确定HACCP被有效执行；1.2.7.确定所建立的系统被持续维持。2、应用范围及潜在应用领域2.1.应用范围： HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只是对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确的确定控制点，其输出结果
10、可推广用于不同产品生命周期阶段。2.2.潜在的应用领域： 它可以用来确定和管理与物理、化学和生物学危害源（包括微生物污染）有关的风险。当产品和工艺的理解足够深刻、足以支持危机控制点的设定时，HACCP是最有效的。HACCP分析的结果是一种风险管理工具，有助于监控生产过程中的关键点。2、 应用模板： xxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-xx-xx-xxx二、目的：三、组织：质量风险管理小组 组长： 组员：四、法条依据：GMP 第xxx条。五、质量风险管理工具：危害分析和关键控制点六、质量管理分析流程表:(一)组成HACCP小组：1、组织： 组长： 组员：2、 风险评估的范围：3、 目标
11、：4、 进度：5、 环节：6、 预计需要解决的危害：（二）产品信息的描述： 1、产品的名称： 2、规格： 3、剂型： 4、处方组成： 5、质量标准（编号）： 6、包装形式： 7、有效期： 8、运输条件： 9、其他：（三） 绘制流程图：1、 产品的操作步骤： 2、 相应的生产设备：（列表）3、 主要工艺参数：（列表）4、 原材料：（列表）5、 中间控制：6、 确认是否与实际相符，如有改进是否有记录：（四）列出所有潜在危害，进行危害分析，确定控制措施1、根据流程图讨论每一步骤可能出现的潜在的危害，可通过提问的方式，如：投料多少会怎样；温度高低会怎样；设备故障会怎样；等。范围应广泛全面，对危害发生的
12、原因进行分析，如设备故障，偏离正常操作条件（参数、仪表、公用设施、中间体）等，人为差错，及其他因素等。2、评估这些危害的可能性和严重程度，对关键的影响因素列入关键控制点。3、风险评估方法：3.1.方法： 根据以下表格进行打分，纵坐标为严重性（14分），横坐标为可能性（14分），分数的说明见下表，如果两者的乘积为16为低风险，可以不制定下一步措施，如果两者的乘积为816分为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。 表1：（冻干机辅助系统）风险评估分析表 分数 可能性 严重性 1近一年内没有发生对产品无质量影响 2在六个月中发生一次可能对产品质量有影响，但不会有无菌性影响 3在三个月中发生一次可能对产品无菌造成影响 4在一周发生一次直接影响产品的无菌性 表2：风险评估表（以冻干机辅助系统为例）系统关键点 现有控制措施影响可能性严重性分数风险分级硅油系统硅油罐泄露常规控制，压力表控制，日常巡检，季度/年度维护不会直接影响产品122低循环管路泄露常规控制：日常巡检，季度/年度维护；应急措施：修补不会直接影响产品，由硅油罐补充122低加热器故障常规控制：4个加热器并联，尚未达到最大工作效率；如果有故障，会报警通知中控室及现场；日常巡检，季度/年度维护。应急措施：有备件准备硅油升温程序无法控制（加热器多数损坏）111低循环泵故
