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2、nvestigator助理研究者 ALDApproximate Lethal Dose近似致死剂量 AUCArea under the cure曲线下面积 BMIBody Mass Index体质指数 CATDComputer-assisted trial design 计算机辅助试验设计 CICo-investigator合作研究者 COICoordinating Investigator协调研究者 CRCClinical Research Coordinator临床研究协调者 CRFCase report form/ case record form病例报告表/病例记录表 CROContr
3、act Research Organization合同研究组织 CSAClinical Study Application临床研究申请 CTAClinical Trial Application临床试验申请 CTXClinical Trial Exemption临床试验免责 CTPClinical Trial Protocol临床试验方案 CTRClinical Trial Report临床试验报告 DASDisability assessment schedule功能残疾量表 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会 ECGElectroc
4、ardiogram心电图 EDCElectronic Data Capture电子数据采集系统 EDPElectronic Data Processing电子数据处理系统 EMGElectromyography肌电图仪 FASFull analysis set全分析集 FDAFood and Drug Administration美国食品与药品管理局 FRFinal Report总结报告 GASGlobal Assessment Scale总体评估量表 GCPGood Clinical Practice药物临床试验质量管理规范 GLPGood Laboratory Practice药物非临床试
5、验质量管理规范 GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 HIT-6Headache Impact Test头痛影响测定问卷 IBInvestigators Brochure研究者手册 3 缩略语缩略语英文全称英文全称中文全称中文全称 IBRInstitution review board机构审查委员会 ICInformed Consent知情同意 ICFInformed Consent Form知情同意书 ICHInternational Conference on Harmonization国际协调会议 IDMIndependent Data Mon
6、itoring独立数据监察 IDMCIndependent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会 IECIndependent Ethics Committee独立伦理委员会 INDInvestigational New Drug新药临床研究 IRBInstitutional Review Board机构审查委员会 ITTIntention-to-treat意向性分析(统计学） IVDIn Vitro Diagnostic体外诊断 IVRSInteractive Voice Response System互动语音应答系统 IWRSinteractive web
7、response system交互式网络响应系统 MAMarketing Approval/Authorization上市许可证 MCAMedicines Control Agency英国药品监督局 MHWMinistry of Health and Welfare日本卫生福利部 MIDASMigraine Disability Assessment偏头痛残疾程度评估问卷 MSQMigraine-Specific Quality of Life questionnaire偏头痛特异性生活质量问卷 NDANew Drug Application新药申请 NECNew Drug Entity新化学
8、实体 NIHNational Institutes of Health国家卫生研究所（美国） PIPrincipal Investigator主要研究者 PLProduct License产品许可证 PMAPre-market Approval (Application)上市前许可（申请） PPPer Protocol符合方案集 PSIStatisticians in the Pharmaceutical Industry制药业统计学家协会 QAQuality Assurance质量保证 QCQuality Control质量控制 RARegulatory Authorities监督管理部门
9、SASite Assessment现场评估 SAESerious Adverse Event严重不良事件 SAPStatistical Analysis Plan统计分析计划 SARSerious Adverse Reaction严重不良反应 SDSource Data/Document原始数据/文件 SDSubject Diary受试者日记 SFDAState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局 4 缩略语缩略语英文全称英文全称中文全称中文全称 SDVSource Data Verification原始数据核准 SELSubject Enrollm
10、ent Log受试者入选表 SISub-investigator助理研究者 SISponsor-Investigator申办研究者 SICSubject Identification Code受试者识别代码 SIGNScottish Intercollegiate Guidelines Network苏格兰会际指南网络标准 SOPStandard Operating Procedure标准操作规程 SPLStudy Personnel List研究人员名单 SSSafety Analysis Set安全分析集 SSLSubject Screening Log受试者筛选表 T&RTest and
11、 Reference Product受试和参比试剂 UAEUnexpected Adverse Event预料外不良事件 ULNUpper Limit Normal正常值上限 WHOWorld Health Organization世界卫生组织 WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO 国际药品管理当局会议 无缩略语无缩略语 Approval批准 Audit or inspection稽查视察 Audit report稽查报告 A Auditor稽查员 Bias偏性/偏倚 Bioequiv
12、alence生物等效应 Blank control空白对照 Blind codes编制盲底 Blind review盲态审核 Blind review盲态检查 Blinding method盲法 B Blinding/masking盲法/设盲 Case history病历 Clinical equivalence临床等效应 Clinical study临床研究 Clinical trial临床试验 Co-investigator 合作研究者 Comparison对照 C Compliance依从性 5 缩略语缩略语英文全称英文全称中文全称中文全称 Composite variable复合变量
13、Consistency test一致性检验 Contract/ agreement协议合同 Control group对照组 Coordinating committee协调委员会 Data management数据管理 Documentation记录/文件D Drop out脱落 Effectiveness疗效 End point终点 Endpoint Criteria终点指标 Endpoint criteria/ measurement终点指标 Equivalence等效性 Essential Documentation必需文件 Ethics committee伦理委员会 Excellen
14、t显效 E Exclusion criteria排除标准 Failure无效/失败 F Final point终点 Inclusion Criteria入选表准 Inclusion criteria 入选标准 Information Gathering信息收集 Initial meeting启动会议 Inspection检察/视察 Institution inspection机构检查 Interim analysis期中分析 Investigational Product试验药物 I Investigator研究者 LLost of follow up失访 Monitor监察员 Monitor
15、ing监查 Monitoring Plan监察计划 Monitoring Report监察报告 M Multi-center Trial多中心试验 Non-clinical Study非临床研究 N Non-inferiority非劣效性 6 缩略语缩略语英文全称英文全称中文全称中文全称 Obedience依从性 Open-label非盲 Original medical record原始医疗记录 Outcome结果 Outcome Assessment结果评价 Outcome assessment结果指标评价 O Outcome measurement结果指标 Patient file病人档
16、案 Patient history病历 Placebo安慰剂 Placebo control安慰剂对照 Preclinical study临床前研究 Primary endpoint主要终点 Primary variable主要变量 Protocol试验方案 P Protocol Amendments修正案 QQuery list query form应用疑问表 Randomization随机 R Reference Product参比制剂 Safety evaluation安全性评价 Safety set安全性评价的数据集 Sample size样本量样本大小 Scale of ordered categorical ratings有序分类指标 Secondary variable次要变量 Sequence 试验次序 Simple Randomization简单随机 Single blinding单盲 Site audit 试验机构稽查 Standard operating procedure标准操作规程 Sponsor申办者 Sponsor-investigator申办研究
