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1、 上海理工大学成人高等学历教育毕业设计(论文)医疗器械监管中的问题及对策学 院 继续教育学院学 号 姓 名 专 业 医疗器械工程学历层次 本 科 学习形式 业 余学习年限 3年学习地点 指导教师 完成日期 2013年11月10日 医疗器械监管中的问题及对策摘 要随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械和药品一样，成为关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿,涉及学科多、技术领域广,在发挥作用的同时,存在发生不良事件的潜在危险,因此,需要一部专业性、系统性、操作性强的法律法规来对其安全性、有效性
2、加以保证。2000年4月1日,随着医疗器械监督管理条例的实施,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。随后,国家食品药品监督管理局发布了15个配套行政规章,基本形成了具有中国特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高,医疗器械监督管理条例法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学,产品注册不统一、标准低,国家、省、市(地)、县四级管理层次职责不清,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强,与产品质量法、标准化法、传染病防治法相关条款有冲突等。甚至,有些在日常监管中遇
3、到问题在现行法规中根本找不到法律依据。而如今选择怎样的对策实施监管是当下监管部门的当务之急。关键词： 监管，问题，对策 PROBLEMS AND COUNTERMEASURES OF MEDICAL DEVICE REGULATIONABSTRACTAs the growth of the wealth and the improvement of people to life and health requirement, in recent decades, medical apparatus and instruments industry development faster and
4、faster, as well as drugs, medical devices at the same time be about human health and life safety of special goods, used in the diagnosis, prevention and treatment of human diseases, monitoring and mitigation and compensation, discipline, technical fields, wide, at work at the same time, there is the
5、 potential risk of adverse events in, therefore, need a professional, systematic, operational stronger laws and regulations to ensure its security, effectiveness. On April 1, 2000, with the implementation of the regulations on the supervision and administration of medical devices, medical device reg
6、ulatory gradually took to the legal system in our country. Then, the state food and drug administration issued 15 administrative rules, basic formed the medical equipment management legal system with Chinese characteristics. But with the development of medical equipment industry and constantly impro
7、ve the people health care demand, regulations on the supervision and administration of medical device law, low level, is not comprehensive, executable some problems appeared gradually. Such as the definition of medical apparatus and instruments is not comprehensive, classification is not scientific,
8、 low product registration is not unified. Key Words：Regulation, Problems, Countermeasures目录第1章 绪 论11.1 医疗器械监管法律的本质和医疗器械的定义11.2 目前医疗器械主要监管部门和监管现状1第2章 医疗器械生产环节的监管32.1 医疗器械生产环节32.2 生产环节监管存在的问题32.3 解决的对策3第3章 医疗器械经营环节的监管53.1 医疗器械经营环节53.2 经营环节监管存在的问题53.3 问题产生的原因63.4 解决的对策7第4章 医疗器械使用环节的监管94.1 医疗器械经营环节94.2
9、使用环节监管存在的问题94.3 问题产生的原因104.4 解决的对策11第5章 美国医疗器械监管经验对我们的启示135.1 必须重视医疗器械监管法律的修订和不断完善135.2 必须重视通过法律体系明确各部门职责135.3 必须重视对医疗器械产品的全程监管14第6章 目前医疗器械监管的问题及对策156.1 目前在医疗器械监管方面存在的问题156.2 完善医疗器械的监管体系的建议和对策16第7章 总 结19参考文献20上海理工大学成人高等学历教育毕业设计（论文）第1章 绪 论1.1 医疗器械监管法律的本质和医疗器械的定义所谓医疗器械监管法律，是指医疗器械监督管理条例，是1999年12月28日国务院
10、第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行的。该条例是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定的条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人应当遵守该条例。按照医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的定义，医疗器械是指单独或者组合式用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补
11、偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。1.2 目前医疗器械主要监管部门和监管现状在中国医疗器械监管的部门主要是国家食品药品监督管理总局(CFDA，以下简称国家总局)，其中医疗器械的监管工作主要由医疗器械监管司负责。医疗器械监管司的工作职责是组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监
12、督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。国家对医疗器械实行分类管理，即按照医疗器械风险性的大小由底到高分为三类；第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性地医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对医疗器械的生产、经营企业实行许可证管理制度和产品生产注册制度。即医疗器械生产企业或经营企业必须向食品药品监督管理部门审查批准取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证及产品生产注册证书才可以进行生产
13、、经营。医疗器械监督管理条例规定，食品药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。中国对医疗器械生产、经营和使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。另外，国家食品药品监管局正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。第2章 医疗器械生产环节的监管2.1 医疗器械生产环节为从源头上确保医疗器械产品安全有效，近年来，各地监管部门不断加大对医疗器械生产环节的监管，企业生产质量管理日益规范化。但不容忽视的是，医疗器械生产环节的日常管理仍存在一些问题，有待改进。2.2 生产环节监管存在的问
14、题当前，大部分医疗器械生产企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低，导致管理水平较低。具体体现在：擅自增加改变产品型号规格和适用范围；产品说明书、包装标识不规范；医疗器械专业人员较少，质量管理人员存在兼职、不在岗、业务不熟等情况；缺少必需的检测仪器设备或检测人员不会熟练使用，无法按照标准进行产品出厂检验；生产现场管理和工艺卫生管理不严格，关键工序控制不到位，状态标识混乱，操作规程不健全、执行不严格；随意处置不合格产品，对于质量体系不合格项未按照质量体系文件的规定进行处理；进货检验、生产过程检验、出厂检验记录不全或者没有相关记录，生产过程的可追溯性差；不严格按照规范要求组织生产活动，在购进、验收、储存、销售等环节都不同程度地存在违规行为；质量管理体系没有真正运行，有的企业还没有建立质量管理体系，日常管理非常混乱。2.3 解决的对策针对上述问题，建议医疗器械生产企业采取以下措施提高管理水平：一是强化全员教育培训，使企业法人、负责人、质量管理人和全部职工都能熟悉医疗器械注册和生产的相关法规，提高依法生产和管理能力。二是逐级签订医疗器械质量安全承诺书，严格落实“企业是第一责任人”的责任体系，强化自律意识，严格遵守医疗器械监督管理条例等法规，认真按照产品标准和质量体系要求组织生产。三是严格执行医疗器械生产企业监督管理办
