保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）

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1、1 保保健健食食品品卫卫生生学学 理理化化检检验验规规范范 （征征求求意意见见稿稿） Standards for Hygienic Physical and Chemical Examination of Health Food 2 目目 录录 第第一一部部分分 总总则则 3 3 一一、主主题题内内容容和和适适用用范范围围4 4 二、基本要求二、基本要求 5 5 第第二二部部分分 二二十十五五种种功功效效成成分分和和标标志志性性成成分分检检验验方方法法8 8 一、保健食品中红景天苷的测定一、保健食品中红景天苷的测定 9 9 二、保健食品中大蒜素的测定二、保健食品中大蒜素的测定 1414 三、保

2、健食品中芦荟苷的测定三、保健食品中芦荟苷的测定 1818 四、保健食品中肉碱的测定四、保健食品中肉碱的测定 2222 五、保健食品中五、保健食品中-亚麻酸、亚麻酸、-亚麻酸的测定亚麻酸的测定 2828 六、保健食品中人参皂苷的测定六、保健食品中人参皂苷的测定 3333 七、保健食品中原花青素的测定七、保健食品中原花青素的测定 3838 八、保健食品中核苷酸的测定八、保健食品中核苷酸的测定 4040 九、保健食品中洛伐他汀的含量测定九、保健食品中洛伐他汀的含量测定 4242 十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法 4747 十一、保健食品中槲皮素、山柰素

3、、异鼠李素的含量测定十一、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量测定 5757 十二、保健食品中茶氨酸的测定十二、保健食品中茶氨酸的测定 6262 十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 6565 十四、保健食品中腺苷的测定十四、保健食品中腺苷的测定 6767 十五、保健食品中总皂苷的测定十五、保健食品中总皂苷的测定 7272 十六、保健食品中总黄酮的测定十六、保健食品中总黄酮的测定 7676 十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 7979 十八、蚓激酶活性的测定方法十八、蚓激酶活性的测定方法

4、8181 十九、保健食品中总蒽醌的测定十九、保健食品中总蒽醌的测定 8484 二十、保健食品中二十、保健食品中10-10-羟基癸烯酸的测定羟基癸烯酸的测定 8787 二十一、保健食品中绞股蓝皂苷二十一、保健食品中绞股蓝皂苷XLXL IXIX的测定的测定 9292 二十二、保健食品中氨基葡萄糖的测定二十二、保健食品中氨基葡萄糖的测定 9696 二十三、保健食品中总三萜的测定二十三、保健食品中总三萜的测定 103103 二十四、保健食品中虫草素的测定二十四、保健食品中虫草素的测定 106106 二十五、保健食品中虫草酸的测定二十五、保健食品中虫草酸的测定 110110 第第三三部部分分 十十一一种

5、种溶溶剂剂残残留留的的测测定定 114114 第第四四部部分分 兴兴奋奋剂剂及及违违禁禁成成分分测测定定 120120 第第五五部部分分 不不同同剂剂型型及及特特定定原原料料类类别别产产品品的的卫卫生生学学检检测测项项目目 124124 第第六六部部分分 特特定定原原料料类类别别产产品品的的功功效效成成分分和和标标志志性性成成分分检检测测项项目目 126126 附附录录 128128 附录附录1 1 部分功效成分部分功效成分/ /标志性成分检测方法国家标准标志性成分检测方法国家标准 128128 附录附录2 2 常用卫生指标检测方法常用卫生指标检测方法 129129 3 第第一一部部分分 总总

6、则则 General Principles 4 一一、主主题题内内容容和和适适用用范范围围 Content and Scope of Application 1.本规范规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。 2.本规范适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常 规检验项目的确定和方法的选择。 5 二、基本要求二、基本要求 Basic Requirements 1. 凡保健食品，应符合GB 16740食品安全国家标准 保健食品的各项要求。附表1所列检测项目是对该标准的补充规定。 2. 保健食品中食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定和（或）有关规定。检测机构

7、可根据实际需要，按产品配方检测合 成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。 3. 保健食品的包装材料应符合GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的要求。 4. 进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照剂量等均应符合相应的国家标准、行业 标准或有关要求。 5. 检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺、产品技 术要求及功效成分/标志性成分检测方法研究验证等相关资料。 6. 申请单位在对产品进行功效成分/标志性成分检测时，如国家标准中所提供的检 测方法不适用于该产品检验时，可优先选择本规范第二部分提供的检测方法， 并进行必要的方法学适用性研究；如规范中所提

8、供的检测方法不适用于该产品 检验时，申请单位可选择行业标准、国际上权威分析方法进行测定，并进行必 要的方法适用性研究。注册检验机构对所附材料进行审核，必要时进行有关验 证和方法确认，如申报单位提供的方法不适合送检的样品时，注册检验机构不 得擅自修改，应将有关情况反馈申报单位，由其进行研究并提供方法后，再对 送检样品进行试验，确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致。复 核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告。 7. 保健食品中原料和辅料应符合保健食品注册与备案管理办法中原、辅料质 6 量要求的规定，并符合相应的食品国家标准。原料若为植物提取物或者原料及 辅料加工

9、过程中使用、间接引入有机溶剂时，涉及的有机溶剂应符合GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准附录C中食品工业用加工助剂使用名单规定，或其他相关 标准的要求。企业可根据产品质量控制需要，采用本规范中第三部分保健食品 中十一种溶剂残留的测定方法将溶剂残留检测列入原料及产品的技术要求。 8. 针对各类功效的保健食品，需参照本规范第四部分兴奋剂及违禁成分测定方法 进行非法添加筛查。同时，需进行配方分析，如明确存在原料带入情况的指标 ，应检测相关项目，报出检测结果，但不作为非法添加结果报送，除结果异常 外。 9. 不同剂型及特定原料类别产品的卫生学理化检验应包括本规范第五部分中规定 的相应检测

10、项目。 10. 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或标志性成分 ，申报时须提供配方中主要原料所含的功效成分或标志性成分的检测结果、检 方法及方法学验证结果。第六部分列出了原料类型及相应检测项目，以所列原 料为主的产品须检测表中规定的项目。 11. 普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，需要按照产品质量 标准规定规格的最小包装确定检测依据，指标应符合定量包装商品净含量计 量检验规则（JJF 1070）规定；中国药典“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，应检测 并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合规定。装量或净含量只检测内容 物，不包括隔离材料，如胶囊壳等。

11、 12. 最小服用单元含有惰性隔离材料填充的产品，如胶囊，其功效成分或者指标成 分、农药残留、水分、灰分等指标以去除隔离材料（胶囊壳）的内容物为检测 7 单元，对于非法添加药物、重金属、铬、色素（如材料带颜色）等则需要进行 整体检测，或者检测结果明确标识相关检测部位。 13. 标准规定不得检出的项目结果，方法定量限以上检测结果，按照具体检出值报 送结果；方法检出限以下检测结果，注明“未检出，检出限值”；方法检出限 以上、定量限以下检测结果，注明“检出且小于定量限，定量限值，检出限值 ”。 14. 注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地 进行稳定性试验设计和研究。通

12、过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（ 如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程 度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。产品稳定性重 点考察指标，主要包括鉴别、感官、微生物、崩解时限（溶散时限、溶化性等 ）、水分、pH值、酸价、过氧化值、真菌毒素、列入理化指标中的功效成分/标 志性成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标。产品非稳定性重点考 察指标，主要包括灰分、污染物（如铅、总砷、总汞等）、农残（如六六六、 滴滴涕等）、国家相关标准及现行规定有用量限制的合成色素和甜味剂等随储 存条件和贮存时间不易发生变化的指标，以及国家相关标准及现行规定有

13、用量 限制的抗氧化剂指标。 8 第第二二部部分分 二二十十五五种种功功效效成成分分和和标标志志性性成成分分 检检验验方方法法 Testing Methods for 25 kinds of Functional and Iconic Components 9 一、保健食品中红景天苷的测定 Determination of salidroside in health food 1 范围范围 本方法规定了以红景天为主要原料的保健食品中红景天苷的液相色谱测定 方法。 本方法适用于保健品食品中红景天苷的测定，也适用于保健食品中酪醇的 测定。 2 原理原理 试样经甲醇超声提取，以0.01 mol/L 乙

14、酸铵- 甲醇为流动相（80+20），采用高效液相色谱法，紫外检测器检测，根据保留时 间定性，外标法定量。 3 试剂和材料试剂和材料 注：除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为 GB/T6682 规定的一级水。 3.1 试剂试剂 3.1.1 乙酸铵( CH3COONH4 )。 3.1.2 甲醇(CH3OH)：色谱纯。 3.1.3 甲醇(CH3OH)。 3.2 试剂配制试剂配制 乙酸铵溶液 (0.01 mol/L)：称取0.77 g乙酸铵，加入适量水溶解，用水定容至1000 mL，经0.45 m水相微孔滤膜过滤后备用。 3.3 标准品标准品 红景天苷(C14H20O7)：纯度98%。 酪醇（

15、C8H10O2)：纯度98%。 3.4 标准溶液的配制标准溶液的配制 3.4.1 红景天苷标准储备液(2.0 mg/mL)： 准确称取红景天苷标准品0.02 g于 10 mL 容量瓶中，用甲醇（3.1.2）溶解并定容至刻度 ，摇匀。 10 3.4.2 红景天苷标准工作液：将红景天苷标准储备液（3.4.1）用甲醇（3.1.2）稀释制 备一系列标准溶液，标准系列浓度为0mg/mL、0.01 mg/mL、0.02 mg/mL、0.05mg/mL、0.20 mg/mL、0.50 mg/mL，临用时配制。 3.4.3 酪醇标准储备液(2.0 mg/mL)：准确称取酪醇标准品0.02 g于 10 mL 容

16、量瓶中，用甲醇（3.1.2）溶解并定容至刻度 ，摇匀。 3.4.4 系统适用性溶液：准确吸取红景天苷标准储备液（3.4.1）和酪醇标准储备液（3 .4.3）各0.5mL于 10 mL 容量瓶中，用甲醇（3.1.2）稀释至刻度 ，摇匀。 4 仪器设备仪器设备 4.1 高效液相色谱仪： 配有紫外检测器（UV）。 4.2 超声波清洗器。 4.3 分析天平：感量为0.01 mg，0.1 mg。 5 分析步骤分析步骤 5.1 试样制备试样制备 5.1.1 固体样品：取20粒以上片剂或胶囊试样进行粉碎、混匀，准确称取适量试样（ 约含红景天苷2.5mg）于 25 mL 容量瓶中，加入甲醇（3.1.3）约20mL，超声提取30 min，放冷至室温，用甲醇（3.1.3）定容至刻度。混匀后经0.45 m滤膜过滤，供液相色谱分析用。 5.1.2 液体样品：准确吸取适量摇匀后的试样（约含红景天苷2.5mg）于25 mL容量瓶中，用甲醇（3.1.3）定容至刻度。混匀后经0.45 m滤膜过滤，供液相色谱分析用。 5.2 色谱参考条件色谱参考条件 5.2