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1、晋城在线提供资料之二：医疗器械经营资质一、表格下载受理号：山西省医疗器械经营企业许可证申 请 表申请单位： （章）法定代表人（负责人）：申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制发填 表 说 明1、首次申请医疗器械经营企业许可证的，应按要求填报本表。2、本表填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（负责人）名章或企业印章。4、已取得营业执照，申请医疗器械经营企业许可证的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。5、住所为法人企业地址；注册地址为经营场所地址。 企 业 基 本 情 况企业名称住 所邮编电 话传真E-mail法定
2、代表人姓名职务学历身份证号职称负 责 人姓名职务学历身份证号职称质量管理负 责 人姓名职务身份证号学历专业职称联系人联系电话职工总数质管人员数技术人员数注册地址地 址面 积仓 库地 址面 积拟 经 营 产 品 范 围管理类别类 代 号类代号名称简称备 注企 业 管 理 人 员 情 况 表序号姓 名职 务学 历所学专业技术职称备 注仓 储 设 施 设 备 表序号名 称规格型号精 度数 量用 途收集保存的医疗器械法规文件及相关的产品技术文件目录序号名 称实施日期备 注二、医疗器械经营企业新开办申报材料目录 1申请报告。2申请表（一式两份）。3工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照（
3、副本）和组织机构代码证（副本）复印件。4企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。5质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。6质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。7企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明或租房协议和被租赁方的房产证明复印件。8企业质量管理组织机构设置框图。9经营质量管理文件目录及内容：（1）各级质量责任制（2）采购管理制度（3）首次经营品种管理制度（4）进货验收制度（5）仓储保管制度（6）效期产品管理制度（7）不合格品管理制度（8）出库复核管理制度（9）销售和售后服务制度（10）产品质量跟踪和不良
4、事件报告制度（11）产品质量投诉处理制度（12）退货管理制度（13）人员健康档案管理制度10、所提交材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。电子申报说明：从国家食品药品监督管理局网站（网址：http：/）主页点击下载区，进入药品市场监督司：查找关于“药品、医疗器械许可证管理系统”软件升级说明，从客户端大厅版下载申报软件后，按要求填写，填写后导入USB盘随材料一并上报。注：A、药品经营企业兼营医疗器械需提供药品经营许可证复印件。B、全部材料均为A4纸，每份材料需加盖法定代表人（负责人）或企业印章，按以上顺序装订成册。四、医疗器械经营企业许可证有关事项变更
5、及补办须知（省局办理）三、医疗器械经营企业许可证许可事项变更（一）变更质量管理员提交材料目录1申请报告。2医疗器械企业许可证变更申请表。3新任质量管理员聘任文件、个人简历、身份证、学历或职称证书复印件。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。（二）变更注册地址提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3新地址的房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件、地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。（三）变更仓库地址（包括增减仓库）提交材料目录1申请报
6、告。2医疗器械企业许可证变更申请表。3新地址的房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明（注明面积及区域用途）。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。（四）变更经营范围提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料。房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件、地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）。4所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。5医疗器械经营企业许可证副本。四、医疗器械经营企业许可证登记事项变更（一）变更法定代表人
7、、负责人提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3工商行政管理部门已核准变更法定代表人、负责人后的营业执照副本复印件。4新任法定代表人、负责人的身份证复印件。5所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。6医疗器械经营企业许可证副本。（二）变更经营企业名称提交材料目录1申请报告。2医疗器械经营企业许可证变更申请表。3工商行政管理部门核准变更企业名称的营业执照副本复印件。4法定代表人、负责人的身份证复印件。5所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。6医疗器械经营企业许可证副本。五、医疗器械经营企业资质查询企业名称注册地址法人（负责人）联系电话晋城杏泽药品零
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