gmp知识培训(机构与人员)

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1、 GMP知识培训 （机构与人员） 江苏三联生物工程有限公司 2014.07 机构与人员产品质量取决于设计、生产过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人的因素，因而人是实施GMP的重要因素之一，其一切活动都决定着产品质量。实施GMP三大件：硬件（厂房设施）、软件（文件系统）、湿件（人员素质）。湿件（人员素质）的高低是实施GMP的关键之一，而人员素质的提高是通过不断培训来实现的。1 机构医疗器械生产和质量管理的组织机构对保证医疗器械生产过程受控至关重要，企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，建立独立的质量管理机构。适当的组织机构及人员配备是保证医疗器械产品质量的关键因素。1.1 企

2、业组织机构图 董事长 总经理 管理者代表 生产研发副总 行政副总 设备工程副总 销售市场副总 质量管理部 财务部 生产技术部 研发部 办公室 设备工程部 物供部 人力资源部 销售部QA 各生产车间 研究所 后勤 市场部QC EHS 中试车间 售后服务部1.2 质量体系组织机构图 总经理 （质量总监）管理者代表 质量管理部 QA 医疗器械不良事件监测 QC 产品放行（物料、车间QA监控等） 理化分析质量保证（偏差、变更、文件、留样 仪器分析 CAPA、 供应商审计等） 稳定性、验证、确认、校验 微生物检测 OOS标准、检验SOP文件管理等第一节 关键人员 关键人员应当为企业的全职人员，至少应包括

3、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、管理者代表。生产管理负责人与质量管理负责人不得兼任，质量管理负责人与质量管理部负责人可以兼任。1 企业负责人企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准；企业负责人是企业产品质量的第一责任人。 企业负责人在实施GMP中应履行的职责： 组织质量管理体系建立过程的策划； 保障资源的提供（包括人力资源、基础设施和工作环境等）； 保证把法规要求传达到企业的各个管理层。2 生产管理负责人与质量管理负责人生产管理和质量管理负责人包括两级。企业和部门级，两级管理者也可以兼任。生产管理和质量管理不可以兼任。2.1 生产管理负责人2.1.1 生产管理负责人

4、应具有的资质 生产管理负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），应当具备医疗器械相关产品生产和质量管理的实践经验，接受与所生产产品相关的专业知识培训。2.1.2 生产管理负责人的主要职责：（1） 确保医疗器械产品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证医疗器械产品的质量； （2） 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； （3） 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4） 确保厂房和设备的维护保养，以保持良好的运行状态；（5） 确保完成各种必要的验证工作；（6） 确保相关人员经过必要

5、的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（7） 确保所有涉及生产的CAPA措施已落实整改。2.2 质量管理负责人2.2.1 质量管理负责人应具有的资质 质量管理负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），应当具备医疗器械相关产品生产和质量管理的实践经验，接受与所生产产品相关的专业知识培训。2.2.2 质量管理负责人的主要职责： （1） 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； （2） 确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3） 确保完成所有的检验； （4）

6、 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； （5） 审核和批准所有与质量有关的变更； （6） 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； （7） 批准并监督委托检验； （8） 监督厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态； （9） 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； （10） 确保完成内审； （11） 评估和批准物料供应商； （12） 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； （13） 确保完成产品的稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； （14） 确保完成产品质量回顾分析和改进；（15） 确保质量控制和质量

7、保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（16） 确保监督所有的CAPA措施已得到落实整改，并跟踪其有效性。2.3 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责： （1） 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （2） 监督厂区卫生状况； （3） 确保关键设备经过确认； （4） 确保完成工艺验证；（5） 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （6） 批准并监督委托生产； （7） 确定和监控物料和产品的贮存条件； （8） 保存记录； （9） 监督本规范执行状况； （10） 监控影响产品质量的因素。3 管理者代表3.1

8、 管理者代表应具有的资质 管理者代表应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过医疗器械生产过程控制和质量检验工作。应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。3.2 管理者代表的职责 （1） 参与企业质量体系建立、内部审计、外部质量审计、验证以及医疗器械不良事件监测和报告、产品召回等质量管理活动； （2） 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准； （3） 在产品放行前，管理者代

9、表必须按照上述第二项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第二节 培训培训是实施药医疗器械GMP的重要环节，企业应有专门部门或专人负责培训工作，应有经生产管理负责人与质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当保存。1 培训计划 医疗器械生产企业应每年制定年度培训计划。其内容应包括：培训日期、培训内容、培训对象、人数、授课人、课时安排、考核形式及负责部门等。 制定年度培训计划注意点： 年度培训计划应包括质量管理部经理在内的相关领导批准； 各部门应制定本部门培训计划并具有针对性； 公司培训计划应包括医疗器械法律法规和GMP知识的培训； 部门培训计划应包括专业知识及技能的特殊的培训项目；

10、 部门培训计划经过质量管理部的参与和审核； 制定培训经费预算。2 培训实施2.1 培训目的每个培训项目都要有名确的目的。2.2 培训对象企业中、高级管理人员、关键技术人员、质量管理人员以及业务骨干等为重点培训对象，其他为一般培训对象。2.3 培训内容各类人员培训内容见下表：培训 人员类别内容研发技术生产采购销售质量控制质量保证一般管理中级管理高级管理 GMP 医疗器械管理条例 质量概念 质量职能 医疗器械注册评审管理办法 供应商质量体系评估 工艺规程、SOP 产品检验SOP 医疗器械生产、经营监管办法 标准化法、计量法 卫生知识 质量信息、质量成本 EHS法律法规 职业道德 2.4 培训的考核与归档接受培训的员工，经培训后应当进行考核，考核的形式可以是口试、笔试和现场操作。所有的培训应记录并归档。第三节 人员卫生1 GMP对人员卫生