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1、制剂车间厂房验证方案* 制 药 有 限 公 司验证方案汇签 1. 验证方案起草名称：厂房验证方案设备编号：验证方案编号：起草部门 起草人 日 期生产车间工程设备QAQC2.验证方案审核 审核部门 审核人 日 期生产部工程设备QAQC3.验证方案批准批准部门 签 名 日 期生产副总QP目 录1.项目概述2.验证目的 3.验证范围 4.验证小组成员及职责5验证内容5.1设计确认（DQ）5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认5.2厂房的安装确认5.2.1厂房的结构确认5.2.2装修材料的确认5.2.3设施的确认5.2.4空气净化系统的确认5.2.5公用工程的确
2、认6.厂房的运行确认7.厂房性能确认8.结果评价9.验证周期1项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪
3、,绿化达全厂面积40%。我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2验证目的：检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。3.验证范围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安
4、装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。4、验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责质量副总负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。生产经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。车间工艺员参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。QA 主 管协调组
5、织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。现场工程师验证过程中相关取样工作。QC工程师负责验证过程中的检测组织工作。4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对制剂车间厂房进行验证。4.3文件起草及培训验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。5验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1设计确认（DQ）5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.1.1确认的项目A厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区
6、中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的 使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。B 厂房应远离污染源。5.1.1.2确认方法A确认中需要使用如下图纸a) 厂区总平面布置图；（见附录1）b) 厂区常年风向图；（见附录2）c) 厂区人流、物流图；（见附录3）B 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。5.1.1.3可接受的标准1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。2. 厂房远离污染源。5.1.1.4厂房周边
7、环境确认的记录确认项目可接受标准结 果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定常年风向常年风向不会对产品造成污染建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结 论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认在控制区、洁净室（区）的设计确认中，对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在控制区、洁净室（区）的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，由于我公司厂房是部
8、分功能间改造，因此只进行内审，结果报药监局备案。5.1.2.1内审的确认项目l 确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求；l 确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；l 确认控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；l 确认控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；l 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；l 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；l 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；l 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；l 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；l 确认洁净区的换气次数符合G
9、MP要求和相关的行业标准的要求；5.1.2.2内审的检查方法l 在确认中需要使用的图纸；a.工艺平面布置图；（见附录4）b.设备平面布置图；（见附录5）c. 洁净区送风图、回风图。（见附录6）l 确认方法a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合GMP要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合GMP和生产工艺要求；b.在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要
10、求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；e.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。5.1.2.3内审的合格标准l 控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求；l 控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；l 控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求；l 控制区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染；l 洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；l 洁净区的排风布置合理且与回风互锁；l 洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；l 空调进新风应在
11、上风向侧，所有排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染；l 洁净区的装修材料应符合GMP要求；l 洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；5.1.2.4内审的记录控制区、洁净室（区）设计的内审记录确认项目合格标准结 果控制区、洁净区的工艺平面布置符合GMP要求 符合生产工艺要求控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求控制区、洁净区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染洁净区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求洁净区的排风布置合理且与回风互锁洁净区的净化级别符合GMP和生产要求空调进新风新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产
12、造成污染洁净区的装修材料符合GMP要求洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求结 论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.1.2.5资料档案经过审查后，应有如下图纸资料并归档：a制剂车间工艺平面布置草图；b.制剂车间设备平面布置图；c.制剂车间设备流程图；d.制剂车间净化分区图；e.制剂车间送风平面图；f.制剂车间回风平面图；g.制剂车间排风平面图5.1.2.6资料档案检查记录序号图纸名称存放地A制剂车间工艺平面布置草图b制剂车间设备平面布置图C制剂车间设备流程图D制剂车间净化分区图E制剂车间送风平面图F制剂车间回风平面图G制剂车间排风平面图结 论检查人： 年 月 日复核人
13、： 年 月 日 5.2厂房的安装确认在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。5.2.1厂房的结构确认5.2.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸l 施工完成后的实际平面布置图；（见附录7）l 洁净区设计图；（见附录8）l 洁净区施工图。（见附录9）5.2.1.2厂房结构确认的项目l 按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；l 净化区域应与设计图和施工图中一致；l 送回风、排风应与设计图和施工图中一致。5.2.1.3确认的方法l 将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致； l 用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；l 用实际平面布置图与设计图
