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1、兽药经营企业通过GSP 认证的重要四点 根据兽药管理条例和农业部有关文件要求，目前全国已经开始了GSP 认证工作，作为企业的负责人，要认真分析当前实施兽药GSP 形势，组织企业相关人员实施兽药GSP 认证，全面贯彻落实兽药GSP 认证的工作，有计划、有步骤地推进。据笔者调查，正在准备GSP 认证工作的经营企业反应不知重点应放在哪里，为此，笔者特将GSP 认证工作的4个重点总结如下。一、着力强化硬件建设硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP 认证审查的重点环节之一。兽药GSP 的实施，对营业场所、仓储、人员设置方面都有硬性规定。例如：
2、要求企业营业场所最低不低于30平方米，其内部设施、设备必须与所经营的兽药品种和规模相适应；仓储要求具备“五防”设施、具备相应的面积、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备；具有与其经营方式、品种、规模相适应的兽药质量管理人员、兽医兽药类专业技术人员和其他工作人员。如果企业不具备一定的财力，在这些方面就无法投入资金，进行硬件设施的改善，GSP 认证就无从谈起。所以硬件建设是通过GSP 认证的重中之重。二、着力加强软件建设企业要想顺利通过兽药GSP 认证，硬件设施需完备，但如果不具备一整套严格的规章制度来保障实施，也只能是“望证兴叹”。因此，兽药经营企
3、业必须把工作内容形成书面材料，作为工作准则指导从业人员严格执行。GSP 软件的编制需指定专人编写，从管理标准、操作标准、记录和凭证等方面建立一套适合自身的科学严格的作业流程。在编制GSP 软件和实施过程中可请教有经验的GSP 认证人员进行经常性指导，查缺补漏，提高通过的概率。三、做好员工培训工作从业人员素质的高低决定企业能否顺利实施GSP 认证工作，再好的硬件设施、再好的标准，执行力不行也等于零。要做好执行力工作首先要提高人员的整体素质，必须从技术、GSP 软件等方面加强对员工的培训，要把GSP 的精神实质和操作规范，具体落实到每个员工身上。培训工作人员必须做到有计划分层次、有教材重规范、有考
4、核看成绩、有记录重备案。四、注重实施细节问题“细节决定成败”，任何一个细微的疏漏，都可能导致GSP 认证工作的失败。在GSP 认证工作中要特别注意以下细节：一是陈列兽药要严格按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；按照剂型或者用途分类陈列，类别标示放置准确、字迹清楚；危险品或不适宜陈列的兽药产品不应陈列，需陈列时，只陈列空包装；拆零兽药或分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。二是在仓库内划分五区并实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品与地面之间须有地垫，具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防
5、虫、鸟、鼠等设备，储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品的仓库应安装防爆灯。易串味的药品、中药材、中药饮片等，单独存放，并设明显标志。三是麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，必须专库专柜存放，并安装报警器，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。二类精神药品必须具备相对独立的储存区域，加强帐货管理。四是加强库房温湿度监测及控制，对库房温湿度每日上下午各监测一次，并做好记录。 五是人员必须统一着装并佩戴标示，规范建立各种台帐，对各类档案要及时归档。兽药企业GSP 软件及实施步骤GSP 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全
6、过程的质量管理。我国医药药品市场准入的通行证是GSP 管理。实施GSP 的一个起始标准，就是说，由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准。为体现GSP 的强制性，推行GSP 将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。GSP 已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一个硬指标，成为药品市场准入的一道技术台阶。数量多、规模小、效益低、秩序乱，是当今国内药品流通市场存在的主要问题，这些问题使得国内众多兽药企业竞争能力弱，生存能力低。在即将大举入侵、信息化程度高、规模庞大、成本低廉的“洋药店”面前，几乎手无缚鸡之力，处于不平等的起跑线上。过去，我国药品经营企
7、业的管理以手工方式为主，通过一套人工的单据流转程序来实现对药品流通的跟踪，通过财务库存资金账来控制进销存过程，通过库存账来控制物流过程，通过定期盘点、药品损溢对账来调整账目。这种操作方式造成物流、款流、票流分离，财务信息滞后于实际，在实际应用中造成了工作强度大、管理繁琐、差错率高等问题。特别是由于信息流的滞后使管理者无法及时准确地了解企业的经营状况，从而无法做出正确的决策，极大地限制了企业的发展。在手工管理模式下，对各类票据、供销单位、应收款、应付款等信息查找困难，易出差错，药品进销存数量及金额统计工作量大、不准确，各类经营统计数据严重滞后于实际业务需要。在手工管理模式下，设计各种表格，设置各
8、种岗位，都试图将经营过程中的业务情况搞清，但是统计出的经营数据依然是粗略的、滞后的，造成了人力资源的浪费，造成了时间上的损失，最终牺牲了经营效益。要了解准确的经营状况，只有通过盘点。但花费了很大力量进行盘点后，决策者需要的经营数据很快又变得滞后、不准确了。所以传统药品经营企业的经营往往是二十九天糊涂，一天清楚，然后又是二十九天糊涂。就当代科学技术水平面言，只有使用计算机软件管理系统，才能使现代企业管理对企业经营的作用建立在真实的数据基础之上，才能是科学的、理性的管理。计算机能以准确、快速、智慧、可靠的特性对医药流通各个环节的大量数据和信息进行收集、整理、加工、传递、存储、统计、分析。现代医药流
9、通企业经营中药品品种日益丰富，流行周期越来越短，企业活动节奏加快，信息量增多，这些都增加了企业结算和统计的难度，对手工管理模式提出了严峻挑战，尤其是现代化大工业的组织原则运用于流通领域，则更需要用现代化的手段使其管理思想得到真正的实现。GSP 需要企业保存大量的记录、凭证，完成很多统计汇总工作，这些在手工方式下几乎是无法完成的。因此利用先进的信息管理手段来提高企业的效率和效益已经成为当务之急。通过使用GSP 管理软件及相关企业管理软件，使GSP 认证达标已经和企业能否获得经营许可联系在一起，是关系到企业能否继续生存的重要问题。目前，国内软件厂商开发并销售的医药流通企业GSP 管理软件及其财务、
10、业务软件，如“长青藤”、 “东软”、“用友”、“金蝶”软件等著名品牌软件，基本上是从提高医药流通企业管理水平、帮助企业达到GSP 认证要求、优化医药流通企业运作的角度出发，为医药流通企业达到医药流通企业规范经营，实现药品质量管理、采购、库存、销售业务管理和全面会计核算、财务管理的一体化，帮助医药流通企业提供事前计划、事中控制、事后分析手段，控制兽药企业经营风险，提高企业经济效益和运行效率而开发的GSP 管理、财务、业务软件。由于我国GSP 软件开发的现状，大多数医药流通企业对于GSP 的实现是通过两方面来实现的。一是通过设专门GSP 管理模块，提供有关GSP 的记录、报表、查询的汇集，以便随时
11、对企业质量管理规范检查、计划、总结；二是通过在各业务操作上按照GSP 要求，设置GSP 控制点，也就是说在进行业务操作时必须通过该控制点。比如在入库时必须有验收环节，在出库时必须有复核环节，对于特殊药品做到了双验双核，在GSP 要求中，对于业务环节的控制有很多，通过信息化的手段，使得平时这些往往容易忽视的环节得到了强制执行，确保药品质量经营的规范化。因此，大多数软件开发经营企业在开发GSP 管理软件及相关药品经营企业管理软件系统时都着重考虑以下各种的开发目的：实现药品经营企业业务过程的计算机化，协助企业规范管理，堵塞漏洞，提高企业的工作效率，降低员工的劳动强度和差错率，从而为企业创造效益。对企
12、业的经营信息能够方便、准确、快捷地查询、统计、汇总等，加速企业信息流的流动速度，为管理者的决策提供准确、迅速的数据基础。提供分析决策工具，能够自动实现部分决策与分析，为管理者提供一个好的“智囊”。提供完整的GSP 所要求的业务流程中的文件、报表，指导、协助企业顺利通过GSP 认证。而医药流通企业在重点考察软件系统集成商实力的同时，关注所提供软件的具体性能。在满足企业现有需求的基础上，还考虑以下几个因素：软件的安全性；软件的先进性；软件的实用性；软件的开放性；软件的兼容性；软件的集成性；软件的平台化和跨平台性；软件信息数据的共享性； 软件的可实施性；软件的市场占有率和软件的用户情况；软件的更新换
13、代能力。即医药流通企业管理软件系统必须从实际情况出发，适应医药流通企业的具体情况，切实地解决实际问题，提高经营质量，降低经营成本；提高管理水平，降低决策风险。其次，高度重视药品及医疗器械的特殊性，严格遵循药品管理法和GSP 规范，为企业通过GSP 认证打好基础。GSP 管理软件及相关业务软件系统应该有友好的用户界面，易于使用，易于维护，使医药流通企业有微机基本操作技能的人员经过简单的培训即可顺利使用。同时软件系统充分考虑我国医药流通企业的经济承受能力，为企业带来尽量大的效益，提供良好的性价比。而且，软件系统确保符合技术发展趋势，在技术上选择那些先进、成熟、稳定的技术，保证系统在几年内不被淘汰。
14、当然，软件系统还要考虑能够方便地扩展，包括功能的扩展及使用用户的扩展，以保护医药流通投资的长期效益，适应医药流通企业的发展。关于医药流通企业的发展，我们要看到药品经营企业发展出现了以下各种趋势：1. 规模化发展 药品经营企业联小为大，利用计算机管理系统，在核算上采取总部或总公司核算，统一资金运作，统一药品进货渠道，统一重点药品价格，统一服务方式，充分发挥各独立部门的经营优势，使整个企业经营产生规模效应。2. 连锁化、物流、配送日益重要 近年来药品连锁经营在我国的药品流通领域蓬勃发展起来，最根本的原因是药品连锁经营以新的经营特点，适应了现代大工业的发展需要，药品连锁经营的实质就是把现代化大工业、
15、大生产的组织原则应用于药品流通领域，达到提高协调运作能力和规模效益的目的。药品连锁经营是药品流通的最具代表性的形式。3. 批零界限模糊 随着市场的变化，批发与零售的界线进一步模糊，药品批发企业走出单一批发的模式，开展批兼零业务；或者批发企业主动发展零售业态模式，发挥进货渠道优势，批零互补。总体来说，目前医药流通企业经营的药品种类日益丰富，企业的经营规模越来越大，业务处理日益复杂和多样化。只有使用先进的、不断发展的软件信息技术，尽快实现计算机管理，企业才能够适应竞争日益激烈的市场，日益发展和壮大起来。随着我国医药流通企业规模的扩大，门店的增多，连锁结构越来越复杂，同时也产生了许多亟待解决的管理问
16、题。如：如何全面实施GSP 管理？如何强化采购管理？如何提高配送中心的运营效率？等等。解决这些管理难题，依靠传统的管理手段已是困难重重，而管理信息化第一步即开展GSP 管理、财务、业务一体化工作，就是医药流通企业解决管理难题，实现GSP 达标管理创新的一条捷径。医药流通企业开展GSP 管理、财务、业务一体化工作，是一项较为复杂的系统工程，涉及质量、物资、资金、人员配备等企业内部的各个方面，具有一定的周期和难度。GSP 、财务、业务一体化软件能否成功应用受诸多环节和诸多因素的影响，事先不进行充分的准备和周密的计划是不可能成功的, 即不进行系统实施是不可能成功的，所以，为保证项目实施工作顺利进行，必须按一定的项目管理制度来进行。GSP 管理软件及财务、业务软件系统在医药流通企业中的应用，不仅涉及GSP 管理软件产品、而且需规范企业各部门的业务流程；不仅涉及软件应用而且需协调组织；单是软件本身就存在管理领域大、功能齐全、数据关联复杂、软件应用难度大等特
