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,第六节 生物药物的研究与新药申报,一、生物药物的研究开发过程,一、生物药物的研究开发过程,生物药物的研究开发过程一般有以下3个阶段 （一）制定研究计划和制备新化合物阶段 （二）筛选和临床前研究阶段 1、实验研究阶段：生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的分离、结构特性及质检方法 2、小量实验阶段：确定配方及给药方式，制备工艺和检定，临床前安全性及有效性实验，确定是否可称为新药 3、中间试制阶段：（1）工艺、产量、质量，可否放大；（2）产品质量标准、检定方法和保存稳定性资料，参考品或对照品；（3）全面系统完成临床前研究工作；（4）提供自检和中国药品生物制品检定研究院复检报告及能满足临床试验研究用量的连续三批产品；（5）制定完善的制造检定试行规程和产品使用说明书。,一、生物药物的研究开发过程,（三）临床试验研究阶段 1、I期临床试验 2、II期临床试验 3、III期临床试验 4、期临床试验,二、生物药物的新药申报,（一）生物药物新药申请和生物制品的分类 新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。P95 治疗用生物制品分类：15类 PP96 （二）新药注册申请应报送资料 1、综述资料；2、药学研究资料；3、药理毒理研究资料；4、临床试验资料；5、其他,
