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1、关于影响药品安全性的因素及对策分析论文关键词：OTC药品 不良反应 用药安全论文摘要结合我国OTC药品安全性下降的实际状况，分析造成现状的原因并给出初步的解决办法。 随着我国处方药与非处方药分类制度的实施，将会有更多的人选择非处方药（OTC）进行自我药疗。非处方药（OTC）具有安全性好、疗效确切、副反应小、质量稳定、使用方便和价格合理等特点。然而，OTC药品的安全性有待进一步的提高。据国家药品不良反应监测部门统计，我国每年因药物不良反应就医的人数高达250万，每年约有万人死于药物不良反应，且有逐年增长的趋势。笔者就造成OTC药品安全性下降的因素进行分析，并就采取的对策进行初步的探讨。1 影响O
2、TC药品安全性的几个因素 社会因素 OTC不良反应报告机制存在缺陷中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构必须经常考察本单位使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时报告。法规中医疗机构是报告的主体而且有关药品不良反应报告的内容绝大多数是医院使用的处方药，涉及到公众使用的OTC药品的内容寥寥无几。相比之下，美国食品药品管理局（FDA）的做法值得借鉴。当FDA管辖的产品出现问题时，管理局希望知道情况并有几种方法为公众报告使用。公众可打电话索要不良反应报告表，该报告表将寄给您（邮资已付）。消费者还可以在网上下载表格，填好后寄给FDA。夸张片面的广告宣传近年来，各类药品广告
3、迅速增多，看广告吃药的人越来越多。消费者依照广告购买药品进行自我药疗很难做到对症下药。一方面，广告宣传片面夸大了药品功能，甚至对药品功效有言过其实的吹嘘，在实际用药过程中，并不一定适合每一名患者；另一方面，广告中极力回避，甚至闭口不谈药品可能引发的不良反应，使患者在毫不知情的情况下受到药物不良反应的危害。部分零售药店管理混乱社会零售药店是患者直接接触药品，进行选药、买药等经济行为的地点，也是患者能够接受药学服务的唯一场所。现有的零售药店主要存在以下几个问题。（1）目前，我国零售药店的数量过多，规模不大是一个普遍存在的弊病。（2）业务人员素质偏低（3）营业场所不符合GSP规范（4）各种档案记录不
4、规范（5）超范围经营。以上弊端严重影响了公众的用药安全，是药品销售环节中亟待解决的问题。 个人因素药品使用存在严重误区调查发现，由于缺少必要的用药知识，人们在自我药疗过程中存在很多误区。以OTC销路最为热门的解热镇痛药、维生素类药物为例。 解热镇痛药是一类具有退热和减轻慢性钝痛作用的药物，有可靠的抗炎作用可减轻炎症肿胀，缓解疼痛。但是使用解热镇痛药只是对症治疗，用药后改变了体温，可能掩盖病情影响疾病诊断。此类药物只对头痛、牙痛、肌肉、神经痛等慢性钝痛具有中等程度的镇痛作用，对于创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛几乎无效。不少患者对此并不知情，有报道许多骨折痛、胆绞痛、肾绞痛的患者用解热镇痛药止痛，由于
5、无效而盲目加大剂量，久用导致多种不良反应。部分解热镇痛药属于复方制剂，其中某些成分（非那西丁）长期应用诱发成瘾。许多人把维生素C、维生素E看作延缓衰老、提高免疫力的补品长期服用，结果出现血尿、腹痛、肌肉痉挛、下肢血栓性静脉炎等或轻或重的不良反应。不但浪费了金钱，而且遭受不必要的伤害。用药过程中的不良生活习惯大多数人用药过程中不注意饮食对药物作用的影响，仍旧沿用以往的生活、饮食习惯，造成部分药物产生毒副作用。服用解热镇痛药的同时大量饮酒，药物阻止酒精在体内的氧化过程，从而造成乙醛在体内聚集，引发急性酒精中毒。镇静催眠药通过对中枢神经系统的广泛抑制作用，产生镇静、催眠、抗惊厥等效应，如果同时服用含
6、酒精的饮料，则加重对中枢的抑制，严重者危及生命。2 对策分析 切实落实药品分类管理制度国家药品监督管理局于1999年正式颁布了国家非处方药药品目录（第1批）以及相关的管理法规文件。20XX年6月13日，国家药品监督管理局又颁布了第2批国家非处方药药品目录。用法律规范OTC药品管理的同时，药监部门要加大执法力度，切实落实药品分类管理制度，对于假冒伪劣药品进行坚决的打击。同时对于药品流通领域存在的一些弊病甚至是一些大家公认的潜规则都应予以严肃的处理，不能有丝毫姑息的态度。 严格准入制度，加强零售药店的管理如何管理好零售药店，有以下三点建议。一是控制零售药店的总量。以澳大利亚的社会药店为例，近50%
7、的社会药房被几家实力雄厚的大型药品销售集团纳为连锁加盟店，这一趋势还在不断地加剧。最大的一个拥有百年品牌的大药房旗下拥有零售药店284家。而且总店的营业规模都在200平方米左右。我国可以借鉴发达国家的先进的管理经验，控制药店数量，提升零售药店的品位；二是零售药店要布点合理。国内常见的现象就是小范围内分布多个药店，常造成经营者之间的非法竞争。零售药店的分布目前还没有具体的法律规范，药监部门要严格药店准入制度，使药店的布局合理化，防止药店过多过滥；三是推行GSP管理。在零售药店推行GSP管理，是规范零售药店经营行为的重要手段和措施。可根据药店的营业面积、仓储面积分为大、中、小型药店。而且根据药店的
8、类型设立管理人员及各种设施、设备。 临床药师正确的指导作用欧洲自我药疗工业协会第36届年会提出：“只有药剂师受到良好的训练并且有充分的继续教育，消费者获知必需的信息，自我药疗才能安全和有效”。笔者据此认为，临床药师应充分利用自己的工作性质和特点，及时掌握OTC药品的信息，帮助消费者安全、有效、经济的使用OTC药品，对大众进行医药知识的普及宣传教育，顺利推进消费者进行“自我药疗”。 消费者增强选购能力OTC药品经过医药专家严格的遴选，经国家药品监督管理部门批准使用，有确切的安全性、有效性，但是它仍旧是药品，在使用时同样须十分谨慎。这就要求消费者具有较强的“选择能力”。可以做到以下几点：（1）良好的科学文化功底及基本的医药卫生常识（2）能比较准确的判断病情轻重（3）知晓药物的成分以及药物的一般作用（4）掌握一般的用药原则（5）了解常见OTC药品的组成、适用范围、作用特点参考文献1 杜国琦.对非处方药安全性的探讨J.中国药房，20XX，12（1）：58.2 王玲，杨景勋.如何报告FDA管辖产品的不良反应和其他问题J.中国药房，1999，10（2）：95.3 郭 瑜，胡国让.在澳大利亚药房看到和想到的J.中国药房，20XX，12（10）：631.4 汪 艳，王秉钧等.浅谈临床药师在指导OTC药品使用中的作用J.中国药房，20XX，12（9）：572.
