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1、附件三子宫颈癌早诊早治项目技术方案子宫颈癌早诊早治项目自2006年实施以来，在各级政府和项目点的高度重视和精心组织下，取得了一定的成效。为进一步扩大该项目的收益人群，卫生部拟增加项目点，在全国31个省（市）的42个县（区）实施子宫颈癌早诊早治项目。上海市虹口区作为项目区，将完成2000名妇女的筛查工作，第2年尚需对前1年筛查过的妇女进行复查（第2年的实际工作量约为4000人）。本项目的筛查对象为30-59岁的当地妇女。采用肉眼观察和阴道镜检查相结合的筛查方案，并对发现的子宫颈癌前病变患者及癌患者进行及时治疗。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。以任务完成率、顺应性、早诊率、治疗
2、率、治疗时效达标率为评价指标。一、人群的选择（一）队列的建立本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群总人口数和人口结构的详细信息，建立待筛查对象的详细人口档案（附表1）。同时收集当地医院子宫颈癌收治病人的基本情况，包括各期病人比例、治疗方法等。相应的医院诊治情况调查表（附表2）。（二）筛查人群的选择在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，选取发病率和死亡率较高的街道人口作为目标人群。筛查对象为30-59岁的当地妇女（无其他严重疾病，自愿参加并且能接受检查者）。一般30-59岁妇女约占该地区总人口的20%，按照顺应性不低于50%计算，
3、如每年每地筛查人数不少于2000人，项目3年所覆盖的目标人群应不少于6万人。（三）筛查对象编号本项目的编号系统是按照研究对象所处的地理位置进行编号，该编号采用八位数字进行，前两位数字为筛查区号（即省、自治区、直辖市编号），上海为“09”；第三位数为筛查点号（即区编号），虹口区为“1”；第四位为备用码；第五到第八位是个人号。该编码与研究对象个人是一一对应关系，从而实现了对研究对象的准确定位，因此，通过该编号可以跟踪查找研究对象。示意图如下： 09100001 编 号 上海市 虹口区 备用 人号二、筛查程序（一）知情同意所有参加筛查的群众都必须参加知情同意程序。该程序包括两部分：首先，召集参加筛查
4、的对象，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题。然后，向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附表3-1）。（二）流行病学调查签署了知情同意书的群众接受基线信息调查。基线信息调查包括健康知识调查、个人基本情况调查两部分。统一由事先完成专业培训的调查人员进行。所有正式调查进行之前，应该根据当地实际情况，进行预调查，以便熟悉调查项目，了解调查过程中可能出现的其它问题，及时向癌症早诊早治项目专家组反映。基线信息调查是评价项目绩效的基准，十分重要。健康知识调查主要包括癌症的综合知识和子宫颈癌的
5、防治知识两部分（见附表3-2），主要是了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。个人基本情况调查表（见附表3-3a、附表3-3b）主要包括个人基本信息。应保证调查的隐秘性和真实性。调查表中的每一个项目应严格按照编码说明进行调查和填写。资料要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的数据后，整理成最终数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。（三）临床检查受检对象由妇科医生用窥具检查子宫颈部。子宫颈暴露后分别进行醋酸染色后肉眼观察（VIA）及碘染色后肉眼观察（VILI）。VIA 或VILI 异常的妇女应做阴道镜检查，必要时在阴道镜指导下于可疑病变部位取活检并进行病理诊断。1、醋
6、酸染色后肉眼观察（VIA） 首先使用盐水棉球或干棉签轻轻插拭子宫颈，注意不应太用力，避免子宫颈上皮破损。而后使用5% 冰醋酸（见附录一）浸泡的棉球涂抹子宫颈，棉球应足够大，以全部覆盖子宫颈。轻轻用棉球上下左右按压子宫颈（包括子宫颈外口），使醋酸充分渗透子宫颈上皮。一分钟后，用普通光源照明，直接观察子宫颈上皮对醋酸的反应。病变区域呈白色。根据白色病变的厚薄、边界、轮廓、是否有镶嵌、以及消失的快慢，做出初步诊断并且在临床检查表（见附表3-4）上记录检测结果。检测结果分为VIA阴性、VIA阳性、可疑癌。2、碘染色后肉眼观察（VILI） 普通光源照明下，以5%的Lugols碘液（见附录一）涂抹子宫颈，
7、方法同VIA。根据未着色的程度、表面形态、边界状况、大小、与鳞柱交界的距离等，做出初步诊断。正常子宫颈上皮在涂碘后为赤褐色或黑色，未着色区或仅部分碘染为可疑病变区。CIN 病变或浸润癌区域呈现厚重的芥末黄或桔黄色白斑。在阴道镜检查中应用碘溶液有助于识别醋酸方法遗漏的病变区域，并将更清晰地显示异常范围。该检测结果分为VILI 阴性、VILI 阳性、可疑癌。结果应记入临床检查表（附表3-4）。3、电子阴道镜检查首先用5的冰醋酸涂抹子宫颈（方法同VIA），持续一分钟，重点检查鳞柱交界以及移行区。如发现异常，应在病变严重和靠近鳞柱交界的区域取活检，并填写病理标本收集情况表（附表4）。宫颈活检要在阴道镜
8、直视下进行。应快速紧闭活检钳咬取标本，避免重复咬取和旋转活检钳。当阴道镜检查不满意时（看不清鳞柱交界，或病变延伸入颈管内口，或活检钳不能触及病变，或疑有腺体病变时），可进行颈管内膜刮取（ECC）。ECC 前必须擦干蓄积在阴道后穹隆的醋酸，以避免刮出的组织丢失。刮出物应迅速放入福尔马林中，并填写病理标本收集情况表（附表4）。阴道镜检查时，应摄取宫颈图像，同时医生要填写临床检查表（附表3-4）。4、注意事项：（1）医生取活检时，如遇到阴道出血者应采取相应的止血措施，如直接使用硝酸银或者填入纱布进行止血，有明显流血者应立即报告。医生要嘱咐阴道出血者应注意的事项：避免使用阴道产品，及时把纱布取出，3-
9、7 天内避免性交。（2）应严格诊室及器械的消毒（见附录二）。三、现场筛查流程图四、标本处理与病理诊断（一）活检标本处理活检标本取出时，立即将活检组织展平，使粘膜的基底层面朝下贴附在纸上，置入10福尔马林中固定16 到24 个小时，然后进行包埋、切片、着色处理及读片。标本经福尔马林固定后，可以在70的酒精里做较长时间的储存。病理观察不满意时，应作连续切片。病理各象限结果记录在病理检查结果表(附表5)，病理汇总结果记录在临床检查表中的第6部分（附表3-4）。（二）病理诊断时间和标准病理诊断报告应在筛查后1月内告知筛查对象。子宫颈癌及其癌前病变的早诊率为CIN2 、CIN3/ 原位癌及早期癌（a期）
10、在CIN2 及以上病变中所占的比例，不应低于90% 。1、CIN I：异型细胞累及鳞状上皮下1/3 或限于下1/2，细胞异型性大多较轻。有时可见HPV 感染的细胞病理变化。2、CIN II：异型细胞累及鳞状上皮下1/2 或至2/3，个别异型细胞可散入鳞状细胞上1/3，但表层上皮总体仍分化良好。3、CIN III/原位癌：鳞状上皮2/3 以上或全层为异型细胞所代替，但上皮基底膜仍清晰完整。如全层为异型性强的恶性细胞时，则归入原位癌。由于CIN III和原位癌发展成浸润癌的危险度是等同的，故其处理原则应该一样。4、微小浸润性鳞癌：限定标准为浸润间质深度小于3毫米，横向扩展范围在7毫米以内。五、治疗
11、及随诊原则对于项目筛查发现的所有癌前病变及癌症患者均要填写子宫颈癌前病变及癌症患者治疗情况登记表（见附表6）。需要治疗的患者，应在病理诊断报告发出后1月内得到相应的治疗。治疗率为实际治疗的病例数占应治疗例数的比例，不应低于90%。治疗时效符合率不应低于95%。（一）检查阴性者VIA 、VILI 或者阴道镜检查阴性的妇女下一年仍需接受检查。（二）CIN I CIN I为可逆性病变，建议每年检查一次。根据检查结果做相应处理。（三）CIN II、CIN III及子宫颈癌CIN II可行物理治疗（冷冻、激光或电灼）或子宫颈锥切术环状电切(LEEP)、冷刀锥切或激光锥切。CIN III/ 原位癌，甚或微
12、小浸润癌（a期），如为年轻患者，欲保留生育功能，仍可考虑子宫颈锥切术。对于完成生育的中老年患者，则可施行筋膜外全子宫切除术。中晚期子宫颈癌患者按常规方法治疗。（四）治疗流程图六、队列随访（一）队列随访的主要工作是做好筛查人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70% ；死亡医学证明的比例不高于2% 。（二）各点除计算子宫颈癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中国调整率统一使用中国1982年人口构成数据，世界调整率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成(见附录三)。结果写入年终报告
13、。七、评价指标任务完成率=实际筛查人数/任务人数；顺应性=目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数；早诊率=（CIN2+CIN3或原位癌+早期癌）/（CIN2及以上病变）；治疗率=实际治疗例数/应治疗例数；治疗时效符合率=实际达标数（活检至病理报告1个月者，病理报告至治疗1个月者）/应达标数。注：早期癌：Ia期子宫颈癌八、质量控制卫生部对项目的实施进行统一的领导和管理，定期检查、督导和评估；上海市卫生局负责领导协调及组织实施工作；项目区疾病预防控制中心作为实施本项目的主要负责单位，参与项目筛查的医疗机构为项目共同实施单位。严格遵守有关规章制度；对技术和工作人员进行乳腺癌筛查的统一培训，组织考核
14、，合格后参加项目实施工作；建立各级质量控制小组，实施质量考核和复核会诊制度，避免误诊、漏诊；筛查过程中资料采取分散和集中管理相结合的原则，每个季度由市级项目管理单位负责检查各项目区的工作实施进度和资料收集整理情况。（一）流行病学部分1、严格按照要求对登记表中的每一个项目进行调查和填写，不得有空缺项。填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草写、简写代替。2、正式调查进行之前对调查员进行培训，并根据辖区实际情况进行预调查。3、在调查现场完成对表格的初步审核，检查基本信息是否完整，补充不应有的空项和漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。对每天完成的调查表要求随机抽取2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。4、数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。附表1、早诊早治项目承担地区基本情况调查表2、“子宫颈癌早诊早治项目”医院子宫颈癌诊治情况基线调查表3、中央财政转移支付子宫颈癌早诊早治项目手册4、病例标准收集记录表5、病例检查结果表6、子宫颈癌前病变及癌症患者治疗情况登记表7、子宫颈癌早诊早治项目质量控制表附录一、5%醋酸溶液、Lugol碘液的配置二、“子宫颈癌早诊早治项目”消毒要求三、中国和世界标准人口构成表24早诊早治项目承担地区基本情况调查表“子宫颈癌早诊早治项目”_医院子宫颈癌诊治情况基线调查表附表3-3a
