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1、ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤 監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應 Eading 王猛本“公標”的推動不僅有利於企業改變管理上的混亂，更能理順企業風險管控脫節導致的管理缺失。必要的環節成本是應該投入的。RE:ISO的推行建议还是不要落在形式上, 我個人一直主张将工厂的管理和ISO的要求相结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理,我觉得正常的管理方法应该是: （一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架， 根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。 (二）接下来就是大家去达成目标和指标， 涉及的工厂管理基本上分四部分： 1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意
2、的是三不管环节可能会产生漏洞。 2）运作流程明确， 按职责规定，按要求流程走。 3)公司规定制度化、明确化。 按照规则走， 规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。 4）企业文化的建设。这点很重要，一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个，我不作细说，主要看企業包括領導的解讀。（三）接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实， 相当于ISO9000的内审、外审和第二方的审核。可以这么说ISO9000就是一种非常好的管理模式，他集中了1.管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统等几种方法， 强调从资源上的满足（包含人员能力和素质）， 从操作程序上的严谨度来达到管理的严
3、谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的目的。（四）具体涉及的管理过程： 总经理为工厂的最高管理者， 负责公司的全面管理。他需要制定类似于ISO9000的质量手册的内容，比如：工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、资源提供（包括财力、人力、厂房、设施、技术等）、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了，包括： 1）质量方针和目标； 2）组织构架； 3）职责和权限； 4）对工厂管理的总的要求， 如： 文件管理的要求、产品实现过程的策划和规定、 内外沟通的规定、资源的管理（人事、设备、工作环境）、产品实现过程的管理（产品实现策划、 有顾客相关过程管理、设计和开发、 采购、生产和服务
4、、品质控制设备的管理）、品质控制过程的管理（品质管理的标准、规则， 包含检验标准和不合格品的控制、数据分析和持续改进）， 而这过程中一定配套以相应的行政人事管理规则、财务管理规则等， 还可能遇到许多三角地带，就是所谓的三不管地带， 是程序和行政管理规定无法涉及的内容，全面的管理是以预防为主的，通常会避免这种漏洞， 但这种问题通常是遇上了才知道， 很难去预先想到预防的。5）检查目标达成的情况， 修正目标，保证资源的配套， 再形成一个循环的过程。（五）管理文件大致有：1、总经理： 1）公司级文件： （1） （2） （3）其他的公司认证证书（如ISO9000、各国安规、商标、专利认证）； （4） （
5、5）2）公司管理体系文件： （1）质量手册； （2）程序文件； （3）管理制度及规定类文件； （4）管理会议记录； （5）公司各部门的月报、年报等； （6）管理体系检讨文件；（如管理评审、内部审核、第二方审核结果报告、体系稽查报告、质量目标的达成分析总结等） （7）长期有效的公司重要技术文件。3）其他的重点客户、供应商资料及市场调查、同行业资料等。.2、行政人事部：人力资源管理：1）人力资源配置： （1）人力资源管理程序； （2）职务说明书（各部门各岗位） （3）人事权限划分规定； 2）招聘： （1）招聘录用制度； （2）离职程序规定。 3）培训管理制度。 4）绩效考核制度：（此块目前是个需要
6、好好探讨的课题） （1）岗位考评制度； （2）工厂各部门绩效考核方案（包含绩效考核指标、及与晋升、奖励等挂钩的规定） 5）考勤制度；6）员工福利计划等品質管理體系 技術指標設計部門所設定的工序流程、管控措施是否達到預期設定的目標，即品質保證措施的實施是否能夠切實保證符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求。每一個產品的工藝流程圖是否得到設定/發佈/貫徹？實際品質管控的措施是否產品符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求？品質部門的檢查報告是否得到保持/其記錄是否能夠保證品質的適應性？特殊工藝譬如：鈍化/清洗/噴砂/電解發藍/化學拋光的工藝原理及工藝流程的設定/懸掛/實施等是否得到落實？並上
7、述內容實施的效果的檢測方法及檢測報告是否得到保存？人、機、料、法的管理方法是否得到應用。企業運行質量管理體系的前提是;資源的保證，倘若必需的資源得不到保障，一切的運行都無從談起。 （產品壽命）醫療器械壽命的設定。設備及特殊裝備的使用/維護/點檢激光/LOG的設定標準是否有文件進行規定，又是否保持了記錄。客訴過程中的糾正與預防措施是否保存了相關的記錄。業務部門的接單下單生產計畫交期安排採購原材料入庫檢查入庫領用成品入庫出貨。是否保持了記錄，另外成本管控是否從根本上得到有效的運行。改善成本的措施是否得到落實，效果是否得到驗證。溝通渠道溝通過程溝通結果保持記錄？ （执行力的表现如何凸显）関於5W1H
8、的分析与理解即：What？ When？ Whore？ Who？ Why？ and How.？ 對象？ 目地？ 場所？ 時間和程序？ 作業員？ 和 手段？内容5W+1H：是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。1、对象 （What）什么事情公司生产什么产品？车间生产什么零配件？为什么要生产这5W1H分析法思路 个产品？能不能生产别的？我到底应该生产什么？例如:如果这个产品不挣钱，换个利润高点的好不好？2、场所 （Where）什么地点生产是在哪里干的？
9、为什么偏偏要在这个地方干？换个地方行不行？到底应该在什么地方干？这是选择工作场所应该考虑的。3、时间和程序 （When）什么时候例如这个工序或者零部件是在什么时候干的？为什么要在这个时候干？能不能在其他时候干？把后工序提到前面行不行？到底应该在什么时间干？4、人员 （Who）责任人这个事情是谁在干？为什么要让他干？如果他既不负责任，脾气又很大，是不是可以换个人？有时候换一个人，整个生产就有起色了。5、为什么（Why）原因为什么采用这个技术参数？为什么不能有变动？为什么不能使用？为什么变成红色？为什么要做成这个形状？为什么采用机器代替人力？为什么非做不可？ 6、方式 （How）如何手段（或者說管
10、理方法）其實也就是工艺方法，這同樣也是做“技術活”。例如，我们是怎样干的？为什么用这种方法来干？有没有别的方法可以干？到底应该怎么干？有时候方法一改，全局就会改变量力而行質量體系的審核認證對於任何企業來說都不是想當然的事情，必須具備一定的管理和經濟實力為基礎，有的企業為了拿證而參與貫標、認證，到頭來可能功虧一簣，不但沒有拿到證書反而造成了人力、物力的損失，也有的企業以拿證為目的，通過了認證但沒有規範管理，忽略管理應投入的環節從而大大的增加了企業內耗，使領導和廣大員工對質量體系產生了抵觸情緒，證書也形成了一張廢紙，這樣做最後反而得不償失。1. 業務部門需要制定的作業流程.（業務部門） 例如：業務
11、部門接到訂單後，及時準備報價（報價漲價/跌價的依據：產品成本、宣傳成本、人工費、稅率、利潤等）。對收到的報價反饋信息進行跟蹤: 交貨週期，異常情況等（包括我司現階段是否能夠提供滿足客戶需求的最大值）並保持了相關的記錄。2. 產品的工藝流程（技術部門生產製造部門） 例如：產品從第一道工序到產品完成應設定的工程流程圖，表述：每一道工序的具體操作方法及產品工藝技術要求明確、細化的規定。3. 原材料的購入檢驗（品質部門）原材料購入入庫前應接受相關的檢驗，以驗證該原材料的貨物指標是否達到公司設定的基本要求並保持相關驗證記錄（這種驗證要符合企、行業標準、客戶要求及法律法規的相關要求。）4. 原材料入庫（資
12、財管理部門） 原材料是否保持了先入先出的管理原則，入庫過程中是否保證了帳、卡、物的一致性。原材料的擺放是否保證防護安全、數量準確。5. 半成品的檢驗（品質部門） 在檢驗過程中是否保持了相關記錄，並檢測了相關指標。6. 特殊工藝（技術部門） 針對特殊工藝如：鈍化/清洗/噴砂/電解/化學拋光等一系列工藝指標的設定及依據是否滿足了：企、行業標準、客戶要求、法律法規的要求，並得到相關檢測保持了相應的記錄？7. 作業指導書（生產製造部門技術部門） 生產部門是否按照各產品類別等其他要求制定產品製作作業指導書，以規範產品在生產過程中的產品統一？8. 包裝（品質部門資財包裝部門） 包裝部門也應根據不同產品/客
13、戶要求等編製並發佈相關產品包裝作業示意圖，用以規範包裝使用的材料/材質/尺寸/防護/客戶要求等，以確保能夠提供滿足客戶，企、行業標準及法律法規的要求。9. LOG激光打印（技術部門資財包裝部門） 包裝部門應該針對產品不同明確LOG激光打印的尺寸、位置、程度進行規範以確保產品符合客戶/企業產品要求的規範性10. 產品出貨（業務部門品質部門資財包裝部門） 產品出貨應根據業務部門提供的公司名稱、地址、產品名稱、規格、數量實施發貨。並保持可追溯的相關記錄。產品出貨應根據品質部門出貨檢驗合格的相關驗證報告及驗證印鑒（如：產品合格章）方可出貨，否則不可出貨。另附：需要解決的問題應明確YES/NO避免運行空
14、轉。對需求亟待解決的問題應明確落實時間，以此來拓寬工作因沒有及時解決的硬件缺失而讓時間空轉，損害效率。11. 行政管理制度（行政管理部門） 行政管理的主要導向是服務全員，以此來確保工作中的後勤保障得到及時的跟進與維護，需要制定詳盡的年度管理預算（包含必要的改善員工工作環境、福利或其他亟待解決的預算及持續跟蹤改善的預算）及年度計畫（包含年度員工在職企業文化宣導、職業技能及法規普及的培訓）、預案跟蹤措施等。儘量做到按預案計畫的時間結點實施，不給下游部門帶來工作上的困擾，保證企業運轉的順暢。12. RE產品使用壽命的設定（技術部門） 需要明確並在生產運行過程中得以體現產品設計壽命，以確保告知客戶產品的壽命結點。13.標識及擺放（各部門） 各個部門應在生產過程中明確產品生產過程結點的“標識”擺放儘量避免產品因沒有“標識”而造成產品擺放混亂在生產的過程帶來不必要的困擾。14.產品壽命設計（技術部門） 從現行實施的各種表像來看，顯然在這方面沒有詳盡的表述，導致關於產品壽命的這一區域始終模糊不清。在生產環節中出現疏漏或是遺忘。15. 外購件的品質監控（品質部門） 外購產品也應該納入檢查質量驗證，並保持驗證記錄（如：耐高溫消毒盒、耐高溫矽膠墊或剪鑷產品再或眼罩）應按照企標、行標要求進行驗證。以充分保障產品的品質符合性。產
