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1、IS0/TS 16949 :2002质量体系认知培训ISO/TS 16949 :2002 质量体系l 应用于汽车生产和相关服务(维修)用的配件 l 融合了美国QS 9000, 意大利AVSQ, 德国VDA6.1 和法国 EAQFl 建立于ISO9001:2000 之基础上l 将成为汽车工业中最普及和唯一的质量管理系统ISO/TS 16949 :2002 质量体系的演变l 由美国三大汽车厂 (通用, 福特, 克莱斯勒) 制定l QS9000 :1994 (第一版)l QS9000 :1995 (第二版)l QS9000 :1998 (第三版) 将延用至2006年底l 由 IATF 国际汽车推动小
2、组, ISO/TC176 及 JAMA日本汽车制造商协会共同制定l ISO/TS16949:1999 (第一版)l ISO/TS16949:2002 (第二版) ISO/TS 16949 :2002 质量体系的发展机构l ISO/TC 176l International Automotive Task Force (IATF)国际汽车推动小组l Japan Automobile Manufacturers Association (JAMA) 日本汽车制造商协会ISO/TS 16949 质量体系模式 ISO/TS 16949:1999 是以 ISO 9001:1994 作为质量体系模式 +
3、客户特殊要求 ISO/TS 16949:2002 是以 ISO 9001:2000 作为质量体系模式ISO9001:2000品质管理系统持续改善 PDCAISO/TS 16949:2002 质量系统-范围： 一般应用l 品质管理系统要求旨在通过其应用、持续改善和预防不符合标准致使顾客表示满意 l 顾客由有所要求到表示满意l 支持地点(Remote location)如设计中心、总写字楼和分销中心等都包括在范围内, 但不能单独认证 ISO/TS 16949:2002品质管理系统要求ISO/TS 16949 :2002 质量体系4.2 文件要求u 品质政策及目标u 品质手册,程序,指引, 记录 u
4、 文件控制u 记录控制l 建立程序, 确保工程规范变更之评审, 发放及实施按顾客要求或尽快进行, 一般不应超过两个工作周l 保留有关更改在生产中实施的日期记录5.4质量目标-组织或机构必须u 为合适之阶层及职能厘定质量目标u 质量目标包括在业务计划中5.5权责及沟通-组织或机构必须u 界定职位和职责u 委任管理代表u 所有班次, 均有质量管理人员有权力停止生产以改正质量问题u 委任顾客代表, 并授予足够权力, 确保客户之要求被满足, 包括负责确定特殊特性, 质量目标等.5.6管理评审-组织或机构必须u 对不良品成本作定期报告和评估u 售后市场产品失效分析及其对品质, 环境及安全的影响.6.2人
5、力资源-组织或机构必须u 确定员工之产品设计技能(FMEA,QFD,DOE,CAD/CAM等)u 受训员工包括临时工,代理人员,转职人员等u 建立一套激励员工实现质量目标, 进行持续改善之机制6.3基本建设-组织或机构必须界定、提供和保持 u 应变计划(如电力中断, 劳动力短缺, 关键设备故障, 市场退货等) u 厂房和设备的计划 (减少材料搬运,优化现场空间,促使材料同步流动)6.4工作环境-组织或机构必须界定在什么工作环境下, 方能提供符合要求之产品或服务, 其中可包括：u 员工的安全u 厂房的整洁7.1产品实现的计划-组织或机构必须u 确保各个过程受控u 产品输出切合顾客的要求u 引用先
6、期产品质量计划u Advanced Product Quality Planning (APQP)-保证客户产品的机密性-明确产品允收准则-对计数数据抽样计划的接收准则应为零缺点-对任何影响产品之改动进行评定和验证, 并得顾客同意7.2与顾客有关的过程-组织或机构必须u 证明遵守特殊特性的指定要求特殊特性:可能影响安全性, 产品法规, 可装配性, 功能, 性能或后续生产过程符合性的产品特性或过程参数-组织或机构必须u 产品的制造可行性研究u 拥有与顾客提供之数据资料格式兼容之沟通技术7.3设计及发展-组织或机构必须u 于产品设计之前期阶段,利用多功能横向小组,从多方面进行论证u 一般多功能横向
7、小组包括设计,生产, 工程,品质和其它适当人士等u 识别产品之特殊特性, 并给予特定之标识 u 利用以往之设计项目, 市场同类型产品之资料, 供方之数据作设计之输入 u 就产品质量, 寿命, 可靠性, 耐久性, 可维护性, 时间计划, 成本目标等制定输入要求u 把所有特殊特性标示于图纸, FMEA,控制计划,及作业指导书中-必须包括u 设计FMEA,可靠性结果u 产品特殊定性,规范u 图纸,基本数据u 设计审查结果u 制造过程流程图/平面图u 制造过程FMEAu 控制计划u 工作指导书u 过程批准的接受准则u 可靠度,可维护性,可测量性数据u 当客户要求时,需制定原型样件计划和控制计划u 尽可
8、能使用与正式生产相同的供货商, 工装和制造过程-必须u 符合顾客要求之生产件批准程序u Production Part Approval Process (PPAP)以 ISO 9000 为基础的要求生产件批准程序(PPAP)14项要求 + 5个等级1. 保证书2. 外观件批准报告3. 样品/标准样品4. 设计记录的细节5. 更改文件 (如果有)6. 尺寸结果7. 检查辅具8. 试验结果9. 过程流程图10. 过程 FMEA11. 控制计划12. 过程能力研究13. 测量系统研究14. 设计工程批准7.4采购-组织或机构必须u 考虑有关采购之物料是否符合相关之法规要求u 采用客户指定供货商(如
9、有)u 要求供货商认证ISO9001,并计划推行ISO/TS16949u 对供货商表现进行监察, 包括: - 来货质量表现 - 客户退货 - 付运时间表现(包括超额运费)- 不合格品引致之加工或挑选工时注 :其它分承包方只有经顾客的材料工程部批准列入名单后才可使用以 ISO 9000 为基础的要求采购材料注 :包括生产地及出售地洒购物料-由顾客批准的分承包方供应?-合乎政府的安全和环境法规?7.5生产及服务营运-控制方式可包括u 制定控制计划(包括原型样件, 试产及量产阶段)u 制定作业指导书u 对下列情况进行作业准备之验证 - 开始生产时 - 物料有改变时 - 设备停用过久时 -设备,模具,
10、作业方式改变时u 预防性和预测性维护 - 有计划的维护活动 - 设备,工装和量具的包装防护 - 关键生产设备之零件管理 - 制定维护目标, 评估和改进u 实施生产工装管理系统, 当中包括 - 维护, 修理设施人员 - 储存与复原 - 工装准备 - 易损工具之更换计划 - 工装修改及有关文件之修订 (e.g.ECN) - 记录工装之状态(如生产,修理,弃置等)-生产计划u 有关之生产安排应是以客户订单推动的(Pull System)-服务讯息回馈u 于制造,工程,设计等部门应有明确之渠道,值以得知组织以外有关产品问题之讯息-标识和可追溯性u 标识范围应包括外购材料, 加工件, 半成品, 成品u
11、检测状态应包括待检, 检验合格, 检验不合格, 已检但未判定u 加工状态包括待加工, 已加工u 检验和试验总状态并不以产品在生产流程中所处的位置来指出(在自动化生产传递过程之物料除外)-顾客拥有的生产工装u 应有永久性标识-贮存和仓存u 定期检查产品贮存状况u 优化仓存品周转期(如FIFO), 确保存货循环, 避免呆料7.6监察和测量设备控制-测量系统分析u 对所有测量方法进行测量系统分析u 有关测量系统范围应包括:- 来料检查, 半成品及成品检查,-内部实验室要求u 须制定实验室范围清单, 列明以下项目 - 测试名称 - 测试人员资格 - 测试所需设备 - 测试方法 - 相关标准-外部实验室
12、要求u 须客户接受或通过ISO/IEC 170258 评量、分析与持续改善8.1一般要求u 确定所需之统计技术于控制计划中u 整体员工对基本统计概念有所认识 (如差异,受控,过程能力等)8.2监察和测量-顾客满意程度调查u 透过持续评估流程表现以监控顾客满意程度，包括 : -产品质量 -交货表现 -退货 -投诉-制造过程审核u 对每个制造过程进行审核, 以确定其有效性-产品审核u 按规定之频次,验证产品符合所规定之要求(包括尺寸,功能,包装,卷标等)-内部审核计划u 需包括每个班次u 按年度计划执行, 于有需要时增加频次u 每次使用规定之检查表u 审核员需了解ISO/TS16949之要求-制造
13、过程之监控u 维持生产件批准过程要求之生产能力(Cpk)u 按控制计划及生产流程图要求执行u 记录重要过程活动 (如更换工装或修理机器)u 对不稳定或能力不足的情况执行反应计划 (包括100%检查)-全尺寸检查和功能试验u 按控制计划规定执行有关检查及试验u 有关之结果须供客户评审-外观件u 如产品被客户指定为外观件,则需提供照明环境,标准样件及合资格之评价人员u 对有怀疑的产品都应列为不符合标准的产品u 不符合标准产品寄出需立刻通知客户u 返工及重验的工作指引应给予有关的人员u 若擭顾客对不合格品发出偏离许可(deviation permit)时,需保存有关有效限期或授权数量之记录,并于包装
14、箱上作标识8.4分析数据-组织或机构必须分析数据，对以下各项提供资料：u 数据应顾竞争对手之同类资料作比较u 对顾客有关之问题定出优先处理之次序8.5持续改善-组织或机构必须u 持续关注于产品特性和制造过程参数变差的控制和减少u 使用顾客规定之解决问题格式u 对退回的产品进行及时测试及分析ISO/TS16949质量体系标准的六个配套手册1.APQP+CP-英文全称:Advanced Product Quality Planning and Control Plan 中文名称:产品质量先期策划和控制计划2.PPAP -英文全称:Production Part Approval Process 中文名称:生产件批准程序3.FMEA -英文全称:Potential Failure Mode and Effects Analysis 中文名称:潜在失效模式及后果分析4.SPC -英文全称:Statistic
