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1、-精选公文范文-gsp整改报告风险评估 篇一：2016GSP质量风险排查与评估报告使用模板 质量风险评估报告 *药业有限公司 二一六年二月 质量控制风险评估报告 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小
2、组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。 二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险 我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。 三、按风险指数矩阵图要求对
3、每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性风险发生的严重性 四、开展风险评价，确定风险级别 根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价： 1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：15；中级风险：610；高级风险：1130 4、风险评定结果：在对公司按照药品经营质
4、量管理规范（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。 五.做好整改 控制风险 对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了2次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。 1、 风险降低：是对风险评估中风险综合指数超
5、过了可接受水平时，采取的降低风险措施： 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。 对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊宇医药有限公司签订了“冷藏药品运输应急救援互助协议”）。 我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。篇二：2015GSP质量风险排查与评估报告 广东京新特医药有限公司 起草：（签名审核：（签名批准：（签名 质量风险评估报告 /日期）/日期）/日期） 装订人： XXX 装订日期：二XX年XX月 保存期限：二XX年XX月 质量控制风险评估报告 一、概述
6、 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2015年12月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。 二、目的 通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。 三、风险评估小组组成及职责
7、 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等 四、风险识别 第 1 页 共 2 页 风险小组对公司对2015年1月1日至2015年12月13日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点54条。 风险识别表 第 3 页 共 4 页第 4 页 共 5 页 篇三：GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XX医药有限公司文件
8、2014015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据药品经营质量管理规范和XX省药品经营质量管理规范认证细则连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举
9、一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、
10、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随
11、货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100%首营企业索取内容齐全。 4、整改效果：已整改完成 5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月2X日 三：
12、XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。 1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。 2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件2 4、整改效果：已整改完成 5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘米，A4纸为30厘米的概念。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X0日 四：XXX冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。 1、原因分析：因终端打印机系从河北博建
13、科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。 2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件3 4、整改效果：已整改到位。 5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 五：XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。 1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着
14、装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。管理意识较弱。 2、风险评估：储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护劳动和对产品的防护。属于低度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。目前公司全员统一着装进行工作。 4、整改效果：已整改到位。 5、预防措施：员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年XX月X日 六：03001 2014年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。 1、原因分析：对药品经营质量管理规范理解不到位，没有做好充分安排。2014年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。 2、风险评估：不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。 4、整改效果：已整改到位。 5、预防措施：今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对15-精选公文范文-
