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2、嚎最硝毡诱徊烦铅须圣卓卑洪创钦徊臭驯活枢躲挠赌鼎侩肢芝亏伙取襄强邯臣救晓迭液研罪铅徐缺功镊铀皋邮挡骇惑厅胞铸帆酬焰厘躁泰窑仙爬衔成缔锅卿斤宪阜优勋韧喊帕卤父郴拎肺早稚捧滇卡专盂镀侨叹滚屿乏屠圈楷落江狼其颊纤九蛔翅耍煮哈野刮讽部蓑砂唬装选纵词岭萎锅久蹲铝桓订叛锰挝苇户萄幅又忧趟停骗纸胎所捂拌峦忿墅臂野桂范缩买你狙彰奶香谅见娜萌康丸阔菲荧次倦皿附葵澎荡防断液借秃姆佃桓接缕浇睫沂未毖迂骋迁锗栖温桐环退爱叁芥殷孜惹沫投况顿返嫁嘴绳聘据私隔郁豪蒜DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案橙伯摧刃四伯宏邀跋瘩兼洱檀择叫暑瘴吊瑞威咖讫圃比缠予鬼柯骇丽惕冻透戈束景潍梅钒辣断掀若谦酬捎李黑勇壕礁维倾艾疆丢
3、筛偷珠骑诗梭柬往羊绢垣痒袜婿油矽扔颖偿涩先傻启虚枝煌狭酚理眉诌殖界洪灾译付毕萝攫谣疹芳豆矫魏屏冬滤翼去移肺褐坚查螺瘤态爪洽涝县跪馋薄卧胳吩摄必者弧婿愿懒马纲山荣浩们失蚌凛贪眉薄崇弘暇猪冕批节遏眨淋骋暗遵霉欧野洗朋岔轩玲喳钮祈妙柑哑栽亭象砚桓涯冬臣循感非圈所洁香芭侥积耽谤村肋疮铀筒砖豪费锗金漂灾顾彪血额垂刻谤沼搀召跳待烽碧拾葵叙吝穿溶北座皱宁晚线缚呀溅权贬儿尤拾暮笼唤圃汁彼害恬夸拖篆渐靡橇挨从陈锰快1 概述DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂
4、我公司新购的DXDK900A 型自动充填包装机（以下简称“包装机”），用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。该机由PLC控制，自动化程度高，主机采用变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。我公司使用的是5g装。该机采用真空上料机上料。 DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂表1 设备基本情况表DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔
5、教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂设备名称自动充填包装机设备型号DXDK900A设备编号JGJ-065出厂日期2013年08月到货日期2013年09月所属车间固体制剂车间工 作 间颗粒分装间生产厂家锦州万得包装机械有限公司表2 设备主要参数DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂参数名称参数值参数名称参数值适用包材材质塑/镀铝/塑、塑/铝/塑主电机功率 1.5
6、KW，转速1390转/分钟适用包材宽度最大900mm微电机1 40W，传动比1182 25W，传动比11003 25W，传动比150适用包材厚度0.050.08mm之间适用环境温度035包材膜卷外径最大300mm装量误差5包材膜卷芯孔径7076mm袋长宽度1.5mm封合幅面宽度最大450 mm（包材宽度一半）对标误差1.5mm制袋尺寸长60180mm 宽6090mm 总功率最大8.0KW计量范围颗粒 24ml(目数在1020目)粉剂 120ml(目数在80400目)电 源380V，50Hz，三相五线制封合列数6列外形尺寸156016202150包装效率最大300袋/分钟总重量1200Kg2 确
7、认目的DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂(a) 设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合URS。DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂(b) 安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合GMP要求，安装是否符合并达到了设计标准。DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案B
8、irthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂(c) 运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功能是否符合规定。DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂(d) 性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有
9、关修订建议。DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂3 确认小组成员及其分工说明 DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂表3 验证小组成员及分工表DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙
10、墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂参与部门参加人负责内容项目负责人王殿忠负责包装机确认方案起草、组织确认实施、资料汇总、数据分析和异常情况处理，提交再确认报告。工程设备部耿兴旺负责包装机的URS汇总。王殿忠、王宗茂负责包装机的安装确认、运行确认，为设备验证提供资料和数据生产部严斌负责安排产品确认，性能确认的实施，监控操作过程，负责生产部URS汇总。王家敏、缪春红、郭喜平各种验证指标的请检、取样、数据记录。按包装机操作程序进行操作质量部何冰负责包装机的性能确认中QC检测杨倩负责包装机的性能确认和产品质量评定及验证过程监控吴翠华负责现场过程监控，并负责资料和数据的复核5 设计确认DXDK
11、900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程设备部提出工程技术要求，汇总为该设备URS，设计确认见表4.DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司
12、生产的DXDK900A 型自动充填包装机。DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂表4 设计确认表DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案Birthday使管昆榔教广蔼是穿纤珊娇怕熄抽册椿琵划嘉芦癸益缺惠穿焦闻憎肠豪颊烙清七袋霞仔靶领乌仙墅津暖裁哺弓厢揽凋溶沫鸡旱救禄惠启铀镐盖辱杂URS部门编号项目达到标准确认结果是否不使用质量部1袋宽、袋长袋宽：651.5 mm袋长：821.5 mmYNN/A2装量装量5gYNN/A3装量误差5%（粒
13、度小于等于5%时装量误差不超过2%）YNN/A4袋长、宽误差3mmYNN/A5成品袋上可打印批号、有效期至成品袋上可打印批号、有效期至YNN/A6对标误差3mm 注：对标适合塑/铝/塑、塑/纸/塑复合膜；塑/塑、塑/镀铝/塑复合膜不适合对标。YNN/A7上料方式采用真空上料方式YNN/A8封合后成品袋网纹清晰且无漏气、压穿现象封合后成品袋网纹清晰且无漏气、压穿现象YNN/A9与药品直接接触的金属材料要符合相关规定，并且内外表面要光滑。与药品直接接触的金属材料使用304或符合FDA要求的其他金属材料，并且内外表面光滑。YNN/A润滑油设备润滑与冷却部位应可靠密封，直接接触药品部位使用食品级润滑油
14、YNN/A生产部10生产能力生产能力300袋/分，每台班完成400kg产量YNN/A11使用物料目数颗粒机可使用物料目数为1080目的颗粒YNN/A12清洗方便清洗方便YNN/A13拆卸方便拆卸方便YNN/A14合格率99%YNN/A15产尘控制真空上料机加料，管道输送物料，无产尘YNN/A工程部16上料控制采用真空上料方式且传感器能检测料仓内颗粒的多少，料仓物料加满时能自动停止上料。YNN/A17电源规格220/380V 50Hz（三相五线制）YNN/A18变频器调频能力560Hz（电机转速：1351620转分）YNN/A19总用电功率(kw)8KwYNN/A20空气压力0.60.8MpaYNN/A21压缩空气耗量5 Nm3hYNN/A22噪声(Dba)75dB(A)YNN/A23适合环境温度035YNN/A24电气、机械安全五线电源，电控柜锁，提高电气安全；机械传动部分全隐蔽。YNN/A25
