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1、苏州市医疗机构药品质量管理检查评定标准（医院类别）一、为规范医疗机构药品管理，保证人体用药安全有效，根据苏州市医疗机构药品管理暂行办法制定本检查评定标准。二、本标准适用于医院。三、本标准检查项目共36项，其中关键项目（条款前加“*”）6项，一般项目30项。四、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整，不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。五、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷05示范药房015规范药房 不符合以上结果评定的，限期1个月整改后追踪检查。医疗机构药品质量管理现场检查项目（医院类别）机构人员与管理
2、制度1药事管理组织和机构健全并能正常运行。2医疗机构负责人应熟悉有关药品方面的法律法规和规章制度，对所使用的药品质量负责。*3应建立部门和人员的职责，包括药事管理组织职责,药剂科（药房）职责，药品购进人员职责，药品质量验收人员职责，药品储存与养护人员职责，调剂部门职责，质量管理组织（人员）职责，临床药学室职责。4应建立药品质量管理制度，至少应包括药剂人员管理制度，药房管理制度，首次供货企业审核制度，药品购进管理制度，药品验收管理制度，药品储存与养护管理制度，处方管理制度，处方调剂管理制度，处方评价制度，不合格药品处理制度，特殊药品管理制度，人员健康管理制度，药品不良反应报告和监测管理制度。5应
3、建立药品质量管理相关记录，至少应包括：药剂人员培训情况记录表，药剂人员健康检查记录表，首次供应企业审批表，首次使用品种审批表，购进药品质量验收记录表，药品养护记录，不合格药品处理记录，药品退货记录，温湿度记录，药品不良反应/事件报告表。*6从事药品采购、验收、保管的人员应具有药学专业技术职称。负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的人员应具有药师以上专业技术职务任职资格。药士从事处方调配工作。7定期组织有关药品法律法规的培训和继续教育，并建立培训档案。8直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。设施与设备9在核定的诊疗科目和药品使用范围设置药房、药库和用药咨询窗口，其
4、布局应合理，环境整洁，无污染源，并与办公生活区分开，符合药品的储存要求和安全要求。10静脉液体配制中心（室）应有足够的面积且布局合理，配制间能达到相应净化要求。11药房与药库的内墙壁、顶棚和地面应平整。12药库应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。13应根据药品储存和管理需要配备调节温度、湿度的相应设施和设备，并进行监测和记录。14特殊药品应设置专库（柜）；并有相应的安全设施。15计量器具应定期校验。购进与验收16从具有合法的药品生产、经营企业购进药品。17建立药品供应商档案，内容包括药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）认证证书、药品批准证明文件。企业法定代表人签字或盖章的销售人
5、员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章）。以上资料均应保存备查。18购进进口药品，应索取进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件（加盖供货单位原印章）。19购进药品应有合法票据，做到票、物相符。*20应对购进药品逐批进行验收，并做质量验收记录。验收项目包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期及质量情况，验收记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。21特殊药品应严格按照国家有关规定执行，实施双人保管验收制度。*22未经批准不得购进其他医疗机构配制的制剂。储存与养护23药品应按规定的储
6、存要求分类存放。24药品仓库应分库或分区管理，并有明显的状态标识，如待验、合格、退货、不合格药品等。25药品应分品种按批堆放，即药品与非药品，内服药与外用药分开按批存放；易串味的药品，中药材，中药饮片等应与其他药品分开按批存放。26药房的温湿度应符合相关规定并定期监测和记录。药库的温湿度应每天进行监测和记录。其中常温库温度为10-30，阴凉库温度不高于20，冷处为2至10，相对湿度应保持在4575%之间。27药品与墙壁，屋顶的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。*28麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品实行双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。29定期对库存药品进行检查并做记录，重点
7、检查近效期，易霉变，易潮解的药品。30应对不合格药品进行确认，报告、报损、销毁应按程序进行，并有相关记录备查。药品调配与使用31应严格按照处方调配药品，其中药品名称应使用通用名，并符合处方管理办法的有关规定。32调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配；必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配。33处方调配、复核人员均应在处方上签名或盖章，处方按规定期限保存。34特殊药品处方调配，严格按照规定审核、调配、复核，并按规定保存处方。*35不合格药品禁止使用，发现假劣药品应采取控制性措施，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退货处理。36应及时收集、分析
8、、报告药品不良反应，填写药品不良反应/事件报告表或注册全国药品不良反应监测网络（在线呈报）系统，直接进行在线报告，病例报告数应逐年达到世界卫生组织的要求（住院病人的不良反应发生率在1020%）。苏州市医疗机构药品质量管理检查评定标准（其他类别）一、为规范医疗机构药品管理，保证人体用药安全有效，根据苏州市医疗机构药品管理暂行办法制定本检查评定标准。二、本标准适用于社区卫生服务机构、护理院、门诊部等。三、本标准检查项目共20项，其中关键项目（条款前加“*”）5项，一般项目15项。四、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整，不齐全的项目，称为缺陷项目
9、；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。五、结果评定项目结果严重一般015%合格药房不符合以上结果评定的，限期1个月整改后追踪检查。医疗机构药品质量管理现场检查项目（其他类别）人员与制度1设有药品质量管理机构或专兼职质量管理人员，具体负责质量管理工作。2应建立各项药品质量管理制度，至少应包括：药房管理制度，药剂人员管理制度，药品购进管理制度，药品验收管理制度，药品储存与养护管理制度，不合格药品管理制度，处方调剂管理制度，药品不良反应报告和监测管理制度。3应建立药品质量管理相关记录，至少应包括药品质量验收记录，近效期药品登记，不合格药品处理记录，温湿度记录，药品不良反应/事件报告表
10、。*4从事药剂管理人员应为药学专业技术人员或经卫生行政部门确认的卫生技术人员。负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的人员应具有药师以上专业技术职务任职资格。药士从事处方调配工作。5定期参加有关药品法规的培训或继续教育，并建立培训档案。6直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。购进与验收*7必须对药品供应商及销售人员的合法资质进行审核。包括以下内容：药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）认证证书、药品批准证明文件。企业法定代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章）。以上资料均应保存备查。*8购进进口药品，应索取
11、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件（加盖供货单位原印章）。*9对购进药品必须进行质量验收，并做相关记录。验收项目包括：药品的通用名称，剂型，规格，批号，有效期，生产厂商，供货单位，购货数量，购货价格，购货日期及质量情况，验收记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。10购进药品应有合法票据，做到票、物相符。储存与管理11药房应独立设置，其面积应适应药品分类保管的需要；药房的温湿度应符合相关规定并每天监测和记录。12应配备与药品储存条件相适应的温湿度控制及冷藏设施，并定期监测和记录。13药品应实行分类摆放，即药品与非药品，内服药与外用药，室温存放的药品与有
12、温湿度规定要求存放的药品。14应定期对储存药品进行质量检查，并对近效期药品进行记录或预告，发现问题及时处理并记录。调配与使用15应严格按照处方调配药品，其中药品名称应使用通用名，并符合处方管理办法的有关规定。16调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌超剂量的处方，应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配。17处方调配、复核人员均应在处方上签名或盖章，处方按规定保存。18调配处方时应正确说明药品的性能、用途、禁忌及注意事项。*19禁止使用不合格药品,发现假劣药品应采取控制性措施，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退货处理。20应及时收集，分析，报告药品不良反应，填写药品不良反应/事件报告表或注册全国药品不良反应监测网络（在线呈报）系统，直接进行在线报告，病例报告数应逐年达到世界卫生组织的要求（住院病人的不良反应发生率在1020%）。
