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1、 15 / 151.概述根据2010年版药品生产质量管理规范要求以及食品药品监督管理局关于印发2018年药品生产监管工作要点的通知监安20182号文件规定，我公司积极开展自检工作，自检中真实的记录了发现的问题，自检小组按照GMP的规定，展开积极讨论，对检查发现的缺陷项进行整改，并有QA跟踪监督整改情况，现在已经完成相关工作，整改后风险降到最低，严重缺陷项为0，一般缺陷项为18条，达到GMP认证要求。2.自检情况说明我公司按照自检计划所规定的人员及职责，在自检小组组长的组织下，对公司展开自检，现将自检情况汇总如下：2.1机构与人员2.1.1我公司建立药品生产和质量管理机构，有质量管理机构图SMP
2、-AM-003-01，生产管理组织机构图SMP-AM-004-01，质量管理网络图SMP-AM-006-01，各部门的各岗位职责均明确，并按照职责执行工作。2.1.2 生产负责人为制药工程本科学历，从事中药及中成药生产11年，制药工程师；质量负责人及质量受权人为，制药工程师，从事药品生产14年，具有丰富的药品生产和药品质量管理经验。2.1.3 目前公司现有职工46,人，其中工程师2人，中医药学大专以上学历14人，占员工人数的30.4%，质量管理部9人，占员工人数的19.5%，公司所有在职人员及实习生均进行了2010年版药品生产质量管理规范和药品管理法培训，经过考核后均合格，并建有培训档案。2.
3、1.4检查了我公司的人员档案建立情况，公司的人事档案建立完整，入职人员填写信息真实完整，每年进行健康体检1次，建有健康档案；有上岗前培训记录，并有考核评价表；GMP和药品管理法培训记录和考核试卷完整，关键人员有人事聘用书；正式员工都有五险一金的福利待遇，公司管理制度完备。2.1.5 现场检查了拣选工序和干燥工序，相关人员能流利回答出自己的岗位职责及所在岗位的质量关键控制点，培训有效而到位。2.1.6 检查了公司的员工花名册，信息不够完善，未能体现出工作岗位、职务、职称、在职情况等信息。2.2 厂房与设施2.2.1厂区环境整洁，周围未见污染源，布局较为合理，生产区、辅助区、生活区分开，不相互妨碍
4、，不会对药品造成污染；从厂房周边环境设计图中可以看出，主要 企业为云南源瑞制药有限公司、瑞宝生物科技有限公司、云南恒丰食品厂，符合厂区设计要求。2.2.2 生产车间在4楼，分为普通生产车间和洁净生产车间，总面积2000平方米，其中洁净区500平方米。一般生产区功能间有拣选间、清洗间、切制间、干燥间、筛选间、炒制间、炼蜜间、蒸煮间、外包一、外包二、除尘间、中间站、洁具间、洗衣间、空调间、制水间、辅助间；洁净区包括控菌间、粉碎间、称量间、混合间、暂存间、内包一、内包二、内包三、清洁间、洁具间、洗衣间，生产车间功能间设计合理，达到GMP要求，利于生产和质量管理。2.2.3 仓库在3楼，设有原料库（阴
5、凉库）、成品库、成品阴凉库、包材库、内包材库、辅料库，设计合理。随着公司2年的发展，目前成品库已经满足不了生产要求，需要重新租赁装修仓库。2.2.4 检测中心在3楼，有微生物检测室、QC办公室、理化室、高温室、标配室、称量室、普通仪器室、精密仪器室、标本室、留样观察室、试剂室、留样观察室等2.2.5 厂房设施按照工艺流程布局，分为一般饮片生产区和D级环境生产区，工艺流程为拣选、清洗、切制、炒制、蒸制、干燥、控菌、粉碎、混合、内包、外包，工艺布局合理。2.2.3 公司安装了相应的防蚊虫、除尘除尘措施，在入口和相应的地方安装有灭蚊灯和挡鼠板，厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整。2.2.3 仓库和相关
6、功能间经过变更备案处理，有相关的备案材料。2.2.4公司生产区设有一般区中间站、洁净区暂存间，未设有不合格品的专用区域，并加以区分标识。2.2.5 净制、切制、筛选、干燥、炒制、粉碎等产尘较大的工序安装有相应的通风、除尘、除烟、排湿设施，厂房通过了嵩明县环境检测局的环境评审。2.2.6 QC检测中心、中药标本室、留样观察室与生产区严格分开。2.2.7 高效液相色谱仪放于精密仪器室，电子天平放于称量间，安装有防止静电、震动的设施，标配室安装有空调，恒定其温度和湿度。2.2.8 安装有洁净区空调系统，空调为欧博空调，经过了相应的验证工作，能够满足洁净区尘埃粒子数、沉降菌、换气次数的要求。2.3 设
7、备2.3.1 公司的设备主要包括1台强力切药机、3台干燥烘箱、1台炒药机、1台蒸煮锅、1台控菌烘箱、1台纯化水系统、1台空调系统、1台超微粉碎机、1台二维混合机、10台袋装机、1台全自动灌装机、2台贴标机、2台捆扎机，1台安捷伦高效液相色谱仪、1台紫外分光光度仪、1台高压灭菌烘箱、2台恒温培养箱，设备设计、选型合理，关键设备经过了设计、安装、运行、性能、清洁的验证，并有验证方案及报告。2.3.2与中药材、中药饮片直接接触的设备材质选型均为规定的304不锈钢，容易消毒、不产生脱落无物，不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。2.3.3 与设备连接的主要固定管道标明了里面物质名称
8、和流向，如纯化水、压缩空气、饮用水。2.3.4 生产设备有明显的状态标志，可以方便的标识好运行、停止、停用、维修状态，生产设备没有指定定期的维修、保养检查计划，没有相应的记录。2.3.5设备安装、维修、保养有相应的操作规程。有相应的质量风险评估，不影响产品的质量。2.3.6 QC检验设备有使用、维修、保养记录，并有专人保管。2.3.7 检验设备、仪器仪表有2016年、2017年的校验证书，2018年校验在统计送检中。2.3.8 在一般区筛选间发现有粉碎间的振动磨，没有设备状态标识，QA这边无相关的管理记录。2.4物料2.4.1 成品库仓储面积不能满足要求，原药材库、包材库、易串味库、辅料库均满
9、足要求。2.4.2物料的购入、储存、发放、使用等制定了相应的管理规程和操作规程；原料、辅料、包装材料、待包装产品、成品按品种、规格、批号分开存放。2.4.3物料严格按照2015版中国药典、地方药品标准检验，与药品直接接触的包装材料至少满足食品标准。2.4.4成品库和原药材库未设有不合格存放区。2.4.5 普通生产区中间站需要改造为阴凉库，生产的当归、川芎、白芷、三七、需要阴凉存放。2.4.6净药材与未炮制药材严格分开，物料按照规定使用期限贮存，期满后按照规定复验。2.4.7标签经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；包装印有标签，品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、有效期清晰可见
10、，标签由专人保管，内标签进行双人双锁保管。2.4.8 印有批号的残损标签或剩余标签有专人销毁，销毁记录不完善。2.5卫生2.5.1 企业有一般区和洁净区的卫生管理制度，并制定相应的清洁操作规程，所清洁的过程有相应的记录，公司的地漏有清洁消毒记录，采用75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替使用消毒，消毒液的配制由专人负责。2.5.2制定了清洁消毒的时间间隔，洁净区和一般区生产后进行清洁消毒，清洁消毒周期为5天2.5.3生产区没有个人杂物和非生产物品，生产中废弃物及时清理，进入车间人员有相关质量生产管理人员陪同，按照规范进出车间，生产人员健康档案建立完备，每年进行一次的健康体检。2.5.4 进出实验室微
11、生物区、生产车间洁净区规定穿戴洁净服，口罩、洗手消毒、紫外控菌等。2.5.5 D级洁净区生产现场卫生整洁度不够，紫外消毒记录填写不完善，一般区男更衣间异味较重。2.6验证 2.6.1进行中药饮片生产的工艺验证、关键设备的安装、运行、性能验证、设备清洁验证、直接口服饮片微生物方法学验证、检验设备的性能验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。2.6.2 验证还对质量风险进行评估分析，找出关键点进行验证。2.6.3 验证管理文件规定与实际操作不相符合，如验证计划规定验证内容与实际验证不相符合，审核人、批准人为同一人，实际为分开进行。2.7文
12、件2.7.1建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。2.7.2 分发、使用的文件为批准的现行文本。2.7.3 文件管理体系建立完备，有些内容规定出现多个文件规定的现象，如物料管理文件关于中间品、成品、原料的规定。2.7.4 文件体系过于繁杂，同一文件有重复的现象，文件内容规定在多个文件中出现。2.8 生产管理2.8.1 公司生产的直接口服饮片品种33个，均到昆明市食品药品监督管理局进行备案管理，有批准的工艺规程，没有对工艺规程规定的关键参数进行更改，工艺规程内容完备。2.8.2 我公司生产的中药饮片严格按照中国药典规定进行炮制，没有规定的则按照省药品标准进行。2.8.3
13、产品进行了物料平衡检查，物料平衡结果超过一定范围的，则展开偏差调差，并作出相应的变更处理，变更处理有相应的审核表和风险评估报告。2.8.4中药饮片批号正确，生产过程严格按照操作规程进行，批生产记录书写规范，2.8.5 在同一功能间内生产不同品种，有相应的隔离措施，生产结束后，进行相应的清洁操作，QA下发了相应的清场合格证，门上标有已清洁和未清洁的生产状态标识。2.8.6 生产用饮用水每年送昆明市疾控中心进行检测，检测报告中各项指标均合格，没有中药饮片的零头包装。2.9质量管理2.9.1 质量管理部门直接受质量负责人和质量受权人领导，实验室有4个检验员，与公司生产的规模相适应，没有毒性药材的生产
14、，重金属、农药残留、黄曲霉毒素、黄芪甲苷等送第三方检测机构检验。2.9.2 质量管理文件中有中药材、辅料、包装材料、待包装产品、成品的质量标准及SOP（检验操作规程）。2.9.3取样和留样由质量管理部门执行，并制定了相应的取样、留样管理规程。2.9.4 制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照药材、滴定液的职责和管理办法。2.9.5 质量管理部门QA主管、质量负责人对有关记录进行审核并签字，审核内容包括领料、称量人及复核人、水分检查、物料平衡、粒度、性状、装量差异、密封性等，还包括清场记录、物料交接单、偏差处理、原药材检验结果、中间品检验结果、成品检验结果等2.9.6 QA、QC都制定了
15、各个岗位的工作职责且按照岗位职责执行，QA按照规定对不合格品进行处理。2.9.7 QA与采购部一起对主要物料供应商进行评估，并建有质量评估档案。2.10 销售与收回2.10.1每批中药饮片均有销售记录，可以追查到每批中药饮片的售出情况，销售记录内容包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。2.10.2建立了药品退货收回的管理规程，并有记录，规定对确有质量问题和已过期的产品，在QA监督下及时进行销毁的规定，通过现场检查，公司的销毁记录完善，销毁的物料主要为内包材、外包材。2.11 投诉与不良反应报告2.11.1 中药饮片投诉记录不完善，原因分析及处理不到位。2.12自检制定了自检管
16、理规程，按照规定需要有自检计划、自检记录、自检报告、纠正和预防措施，公司进行了2016年8月、2017年9月的自检工作，自检到位，整改与预防措施及时完成，2018年根据昆明市药监局的规定，公司每半年进行一次自检工作。3.自检总结本次自检工作在质量负责人的领导下，公司开展了由上到下的全员行动，自检得到了公司企业负责人和全体股东的支持，坚守“质量是企业赖以生存的根本”、“质量第一、安全第一”的质量管理指导思想，整个自检过程仔细认证，记录真实，整体的反应出我公司的质量管理全过程，发现问题如下：3.1 员工花名册信息不完善，没有体现职位、职称、在职情况等重要信息。3.2公司生产区设有一般区中间站、洁净区暂存间
