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1、AE&SAE、ADR、SUSAR的区分你造吗SAE ：results in deathis life-threateningrequires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalizationresults in persistent or significant disability/incapacityis a congenital anomaly/birth defect 重要的医学事件【上报】1. 24小时上报sponsor, SFDA ,（国内的GCP规定还要报当地（省市的）药监局,卫生行政管理部
2、门）2. 同时要帮助研究者完成sponsor提供的相应表格的填写3. 24小时递交伦理4. 其他site发生的SAE也要递交伦理，注意tracking，保证所有要递交的文件及时递交，且拿到回执。File在ISF中（复印件即可）；据木木君在局里面的朋友说，他们极少看SAE的报告表，但是不管局里面的人看不看，我们还是要履行我们的义务，而履行与否，要文件证明。5. 常规lab test 测出恶性肿瘤，一般算AE，不算SAE，主要看是否出现严重并发症，或者触及其他重要医学事件；我们排除标准有一条“其他研究者认为不适合入组”给到研究者有自主把握的空间，SAE的这一条就雷同，给我们研究者一个自主把握的空间
3、，如果都其他标准都不符合，但总觉得出现这个病症，以后会有很麻烦的后续治疗，即使现在不需要做出治疗行为，研究者觉得算重大医疗事故，ok，就这点也可以报，不理有没因果关系，。6. 注意及时更新随访报告和总结报告，有些SOP总结报告也是随访报告。AE：AE的程度：mild ， moderate ， severe，是指AE引起的临床表现/症状之类的轻重，但要注意不能将severe和SAE中的S（serious）混淆起来,SAE有它的标准。1. 在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求
4、的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关2. 研究者在收集不良事件的时候注意（CRA CHECK）：开始和结束的时间，症状，持续时间，有无合并用药，有无就诊记录，有无诱因。让研究者判断下转归，是否与研究药物有关3. 注意如果试验室数据出现较基线（一般指受试者screening test正常的相应指标）升高或下降，应让研究者判断CS or NCS （clinical significant ,non-clinical significant）.如果判断是CS则应记录为AE4. site发生的severe AE 可以跟PM讨论，是否需要上报sponsorADR（Suspe
5、cted）：1. 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应2. AE和ADR的关键区别在于是否与试验药品有关SUSAR ：（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction）1. 研究者把SAE上报后，由sponsor的medical physici
6、an来判断是否是SUSAR2. 每次监查之前run报告，看下有没有要递交EC的safety information，file EC回执3. 一般SUSAR是跟药物有关的。首先是SAE是否是serious ADR的判定，这个，研究者是有发言权的，即研究者也应给出自己对于相关性的一个判定。当然sponsor也可给出自己的判定，两者不一致时取两者中的高者，或者至少同时列出，并按照高者来处理。By the way, serious的判定，研究者和Sponsor也都有发言权，研究者的发言权大于sponsor，Sponsor可以上调（upgrade）研究者报告的case，如从非严重的AE上调为SAE，但不
7、能下调研究者的判定。至于是否是unexpected，一般由Sponsor基于reference documents （IB或者其他相关记录）来判定。【特殊情况】1.关于妊娠，上一讲已说。2.关于住院，并不是盲目的所有住院都算SAE；原本做过预约的手术，如果住院不算SAE，但可让研究者记录在AE表格内，比如有些肿瘤病人，定期都会住院检查的，有些医保病人贪便宜的，我们要了解住院的目的之类的，CRA要有自己的判断，这体现出我们的专业性和价值。3.关于SAE的上报记录；有几种方式，传真：现在CFDA的传真一般虚设，如果传真成功了，要取得传真的回执的，一般传真机都有设置，所以传真之前要看下时间设置有没对
8、；如果在外面打印店传真，店铺没设置到回执反馈，或时间错误，直接写个说明，说明当时情况怎么样，什么时间发的传真之类，或时间设置有误，应该是什么时间之类。个人觉得还是寄快递好。快递：CFDA只能让EMS进去，所以我们只能寄EMS，大家要注意，地址就不用说了。一般获知时间要求24小时内上报，表格里面会精确到时间，木木君建议快递底单上也精确到小时分。邮件：对于邮件和CFDA和EC或SPONSOR上报的，最好在正文也把简单的要素写一下，例如时间，详细描述，发完就打印就ok了，这个比较简单。SAE是CFDA视察和audit重点看的东西，我们上报的记录必须有文件记录，甚至于其他医院的SAE在本院备案，都需要
9、及时取回执。4.对于没有按照时间要求24h上报SAE，按照PD/PV来进行处理，处理方式请看上两期的内容。当然，这里24小时是从研究者获知开始算的，不是从发生SAE那个时间开始算的。尽可能精确到小时分。5.评价：SAE表格里面的“与试验药物相关性”的评价，这个表格其实是研究者来进行操作的，建议目前国内情况，CRA会陪同上报，所以，里面相关性的评价，是有研究者根据其临床经验来做出决定的，研究者外的人，只能起到核实作用，不能左右。6.SAE后续：24h汇报SAE,这只是一个开始，只是起到按规上报的作用，在首次上报里面，很多资料很多信息都可能收集不完善，甚至有偏差，可以在无数次随访里面进行跟进和跟新
10、，对于SAE里面的错误，sponsor的安全信息部门会及时反馈，要求核实，跟新，补充合并用药，或把住院小结翻译等等。7.关于AE，对于AE，只要是ICF之后发生的都可考虑为AE，另外有AE，比如感冒了，病人自行买了日夜百服宁（木木君比较喜欢用日夜），不一定是医生开具，只要用药，都算合并用药，都算做出了治疗行为。8.对于发生和转归的时间点问题：举个例子，病人在15号因为病情要住院，但是因为床位紧张，门诊处理一下，17号才住院，19号缓解出院，20号病情反复门诊处理，24号病情平稳；25号病人告诉研究者，那么时间点怎么判断呢？SAE发生时间是15号，转归是24号，这个没问题吧？！研究者24h上报的要求是从获知开始算的，所以在25号之后的24h要上报各部门！9.对于SAE表格里面的描述，很多研究者都填的很简单，其实这里有很多数据应该填的，我们再单独一个Topic,再分享！请点击！ 4 / 4
